Studie bij Chinese gezonde volwassenen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZSP0678 en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van ZSP0678 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Handtekening ondertekende geïnformeerde toestemming vóór de proef, en volledig de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen begrepen.
  2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om het onderzoek volgens het experimentele protocol af te ronden.
  3. Onderwerpen (inclusief partners) zijn bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en hebben geen zwangerschapsplan gedurende de hele studieperiode tot 6 maanden na het stoppen met het gebruik van het geneesmiddel.
  4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-50 jaar (inclusief 18 en 50)
  5. Het lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg en dat van vrouwelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 45 kg.Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), het bereik van 19~26 kg/m2 ( inclusief de kritische waarde);
  6. Lichamelijke conditie: Geen significante afwijkingen in de medische geschiedenis, inclusief cardiovasculair systeem, lever, nieren, gastro-intestinaal systeem, neuraal systeem, ademhalingssysteem (bijv. Astma, astma veroorzaakt door inspanning, chronische obstructieve longziekte), mentaal, metabolisme, enz.

  7. Proefpersonen in algemeen goede gezondheid of Geen significante afwijkingen naar de mening van de onderzoeker zoals bepaald door vitale functies en lichamelijk onderzoek.

     Uitsluitingscriteria:

• In aanmerking komende onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Allergische constitutie (allergisch voor veel medicijnen, vooral voor ingrediënten die lijken op het testgeneesmiddel en voedsel)
  2. De gemiddelde dagelijkse rokers zijn meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. (gedefinieerd als consumptie van meer dan 30 g ethanol per dag voor mannen en meer dan 20 g voor vrouwen)
  4. Proefpersonen die bloed doneerden of hevig bloedden (> 400 ml) in de 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  5. Geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale ziekte die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt, inclusief een geschiedenis van frequente misselijkheid of braken door welke oorzaak dan ook, onregelmatige gastro-intestinale motiliteit, zoals gewone diarree, obstipatie of prikkelbare darmsyndroom.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze het risico op bloedingen verhoogt, bijv. Acute gastritis, zweren in de twaalfvingerige darm, enz.
  7. Deelgenomen aan een andere klinische onderzoeksstudie en eventuele onderzoeksproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  8. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijnen, vitamines en kruiden binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  9. Geschiedenis van het hebben van speciaal voedsel (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, enz.), Zware oefeningen of andere factoren kunnen de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening verstoren.
  10. Proefpersonen die geen standaardmaaltijden kunnen verdragen (deze clausule is alleen van toepassing op proefpersonen die deelnemen aan voedselimpactstudies).
  11. Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen in ECG of QTcB>450 ms bij mannen, of QTcB>470 ms bij vrouwen.
  12. Zwangerschap of borstvoeding bij screening en tijdens het onderzoek. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en tijdens het onderzoek.
  13. Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematische, endocriene, neoplastische, pulmonale, immuun-, psychiatrische of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoening(en) (maar niet beperkt tot bovengenoemde aandoeningen).
  14. Aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis (inclusief hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)), antilichamen tegen treponema pallidum bij screening.
  15. Elke acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screening tot de eerste dosering.
  16. Neem binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering chocolade, eten of drinken dat cafeïne, xanthine en alcohol bevat.
  17. Positief voor screening op urinedrugs of voorgeschiedenis van middelenmisbruik gedurende een periode van 5 opeenvolgende jaren voorafgaand aan screening.
  18. Naar het oordeel van de onderzoeker past het niet bij de klinisch onderzoeker.