Studie i kinesiska friska vuxna för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik på ZSP0678 och effekten av mat på ZSP0678 farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste uppfylla följande kriterier för att ingå i försöket:

  1. Signaturen undertecknade informerat samtycke före rättegången och förstod till fullo innehållet, processen och möjliga biverkningar.
  2. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna slutföra forskningen enligt experimentprotokollet.
  3. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att vidta effektiva preventivmedel och har ingen graviditetsplan under hela studieperioden förrän 6 månader efter drogavbrott.
  4. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-50 (inklusive 18 och 50)
  5. Kroppsvikten för manliga försökspersoner bör inte vara mindre än 50 kg och den för kvinnliga försökspersoner bör inte vara mindre än 45 kg. Kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m2), intervallet 19~26 kg/m2 ( inklusive det kritiska värdet).
  6. Fysiskt tillstånd: Inga betydande avvikelser i medicinsk historia, inklusive kardiovaskulära systemet, lever, njurar, gastrointestinala system, neurala system, andningsorgan (t.ex. astma, astma inducerad av träning, kronisk obstruktiv lungsjukdom), mental, metabolism, etc.

  7. Försökspersoner i allmänt god hälsa eller Inga signifikanta avvikelser enligt utredarens åsikt, fastställt av vitala tecken och en fysisk undersökning.

     Exklusions kriterier:

• Kvalificerade ämnen får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. Allergisk konstitution (allergisk mot många läkemedel, särskilt mot ingredienser som liknar testläkemedlet och maten)
  2. Den genomsnittliga dagliga rökningen är mer än 5 cigaretter inom 3 månader före screening.
  3. Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk.(definierad som konsumtion av mer än 30 g etanol om dagen för män och mer än 20 g för kvinnor)
  4. Försökspersoner som donerat blod eller blödde kraftigt (> 400 ml) under de tre månaderna före studiescreeningen.
  5. Historik med dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen, inklusive en historia av frekvent illamående eller kräkningar av någon orsak, oregelbunden gastrointestinal motilitet, såsom vanlig diarré, förstoppning eller irritabel tarm.
  6. Historik eller förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att öka risken för blödning, t.ex. akut gastrit, duodenalsår, etc.
  7. Deltog i en annan klinisk forskningsstudie och fick eventuella prövningsprodukter inom 3 månader före dosering.
  8. Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel, vitaminer och örter inom 14 dagar före screening.
  9. Historik av att ha någon speciell mat (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, etc.), ansträngande träning eller andra faktorer kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel inom 14 dagar före screening.
  10. Ämnen som inte kan tolerera standardmåltider (denna klausul gäller endast ämnen som deltar i livsmedelskonsekvensstudier).
  11. Förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter i EKG eller QTcB>450ms hos män, eller QTcB>470ms hos kvinnor.
  12. Graviditet eller amning vid screening och under studien. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och under försöket.
  13. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller i de kliniska laboratorietester. Historik eller förekomst av en kliniskt signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hematisk, endokrin, neoplastisk, pulmonell, immun, psykiatrisk eller kardiovaskulär och cerebrovaskulär störning (men inte begränsat till ovanstående störningar).
  14. Närvaro av humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit (inklusive hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV)), antikroppar mot treponema pallidum vid screening.
  15. All akut sjukdom eller samtidig medicinering från screening till första dosering.
  16. Drick choklad, all mat eller dryck som innehåller koffein, xantin och alkohol inom 24 timmar före dosering.
  17. Positivt för urinläkemedelsscreening eller historia av drogmissbruk under en period av 5 år i följd före screening.
  18. Enligt forskarens bedömning är det inte lämpligt att ansluta sig till den kliniska forskaren.