在中国健康成人中评估 ZSP0678 的安全性、耐受性和药代动力学的研究，以及食物对 ZSP0678 药代动力学的影响

纳入标准：

• 受试者必须满足以下标准才能被纳入试验：

  1. 签字 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应。
  2. 受试者必须愿意并能够根据实验方案完成研究。
  3. 受试者（包括伴侣）在整个研究期间至停药后6个月内愿意采取有效避孕措施且无妊娠计划。
  4. 18-50岁（包括18岁和50岁）男女受试者
  5. 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），取值范围为19~26kg/m2（包括临界值）；
  6. 身体状况：无明显病史异常，包括心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠系统、神经系统、呼吸系统（如哮喘、气喘 运动诱发、慢性阻塞性肺疾病）、精神、新陈代谢等。

  7. 受试者总体健康状况良好或根据生命体征和体格检查确定研究者认为无明显异常。

     排除标准：

• 符合条件的受试者不得满足以下任何排除标准：

  1. 过敏体质（对多种药物过敏，尤其是与受检药物和食物相似的成分）
  2. 筛查前3个月内平均每天吸烟5支以上。
  3. 已知的药物或酒精滥用史。（定义 因为男性每天消耗超过 30 克乙醇，女性超过 20 克）
  4. 在研究筛选前 3 个月内献血或大量出血（> 400 毫升）的受试者。
  5. 吞咽困难史或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括因任何原因引起的频繁恶心或呕吐史、胃肠蠕动不规则，如习惯性腹泻、便秘或肠易激综合征。
  6. 已知会增加出血风险的任何疾病或病症的病史或存在，例如急性胃炎、十二指肠溃疡等。
  7. 参加了另一项临床研究并在给药前 3 个月内接受过任何研究性产品。
  8. 在筛选前 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)、维生素和草药。
  9. 筛选前14天内有特殊食物史（包括火龙果、芒果、柚子等）、剧烈运动或其他可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的因素。
  10. 不能忍受标准膳食的受试者（此条款仅适用于参与食物影响研究的受试者）。
  11. ECG 或 QTcB > 450ms（男性）或 QTcB > 470ms（女性）存在有临床意义的异常。
  12. 筛选时和研究期间怀孕或哺乳。所有有生育能力的女性受试者在筛选时和试验期间的尿妊娠试验必须为阴性。
  13. 体格检查或临床实验室测试中的任何临床显着异常。 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、肺部、免疫、精神或心血管和脑血管疾病（但不限于上述疾病）的病史或存在。
  14. 筛选时存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、病毒性肝炎（包括丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)）、梅毒螺旋体抗体。
  15. 从筛选到首次给药的任何急性疾病或合并用药。
  16. 服药前 24 小时内食用巧克力、任何含有咖啡因、黄嘌呤和酒精的食物或饮料。
  17. 尿液药物筛查阳性或筛查前连续 5 年有药物滥用史。
  18. 经研究者判断，不适合加入临床研究者。