ZSP0678の安全性、忍容性、薬物動態、およびZSP0678の薬物動態に対する食物の影響を評価するための中国の健康な成人における研究

包含基準:

• 被験者は、試験に参加するために次の基準を満たす必要があります。

  1. 署名は、試験前にインフォームド コンセントに署名し、内容、プロセス、および考えられる副作用を完全に理解していました。
  2. 被験者は、実験プロトコルに従って研究を完了する意思と能力を備えている必要があります。
  3. -被験者（パートナーを含む）は、効果的な避妊手段を講じる意思があり、薬物中止後6か月までの全研究期間中、妊娠の計画はありません。
  4. 18～50歳の男女（18歳と50歳を含む）
  5. 男性の被験者の体重は50kg以上、女性の被験者の体重は45kg以上であること臨界値を含む);
  6. 身体的状態：心血管系、肝臓、腎臓、消化器系、神経系、呼吸器系（ぜんそく、ぜんそくなど）など、病歴に重大な異常がないこと 運動誘発性、慢性閉塞性肺疾患）、精神、代謝など

  7. -被験者は一般的に健康であるか、またはバイタルサインおよび身体検査によって決定される研究者の意見に重大な異常はありません。

     除外基準:

• 適格な被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. アレルギー体質（多くの薬、特に被験薬と類似の成分や食品にアレルギーがある方）
  2. スクリーニング前の 3 か月以内の平均 1 日喫煙量は 5 本以上です。
  3. -薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。 一日のエタノール摂取量は男性で30g以上、女性で20g以上）
  4. -献血または多量の出血（> 400 mL）研究スクリーニングの3か月前の被験者。
  5. -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴。これには、何らかの原因による頻繁な吐き気または嘔吐の病歴、習慣的な下痢、便秘、または過敏性腸症候群などの不規則な胃腸運動の病歴が含まれます。
  6. 急性胃炎、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高めることが知られている疾患または状態の病歴または存在。
  7. -別の臨床研究に参加し、投与前3か月以内に治験薬を受け取った.
  8. -スクリーニング前の14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬、ビタミン、ハーブの使用。
  9. 特別な食べ物（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）、激しい運動、またはその他の要因の摂取歴は、スクリーニング前の14日以内に薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があります.
  10. -標準的な食事に耐えられない被験者（この条項は、食物影響研究に参加している被験者にのみ適用されます）。
  11. -心電図またはQTcB> 450msの男性の臨床的に重大な異常の存在、または女性のQTcB> 470ms。
  12. -スクリーニング時および研究中の妊娠または授乳。出産の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時および試験中に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  13. 身体診察または臨床検査における臨床的に重大な異常。 -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神医学または心血管および脳血管障害の病歴または存在（ただし、上記の障害に限定されません）。
  14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ウイルス性肝炎（C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）を含む）、スクリーニング時の梅毒トレポネマ抗体の存在。
  15. スクリーニングから初回投与までの急性疾患または併用薬。
  16. 服用前24時間以内にチョコレート、カフェイン、キサンチン、アルコールを含む飲食物を摂取してください。
  17. -スクリーニング前の5年間連続した期間の尿中薬物スクリーニングまたは薬物乱用の履歴に陽性。
  18. 研究者の判断により、臨床研究者として参加することは適切ではありません。