Studie an gesunden chinesischen Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZSP0678 und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ZSP0678

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Unterschrift unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Studie und vollständiges Verständnis des Inhalts, des Verfahrens und möglicher Nebenwirkungen.
  2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Forschung gemäß dem experimentellen Protokoll abzuschließen.
  3. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und haben während des gesamten Studienzeitraums bis 6 Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels keinen Schwangerschaftsplan.
  4. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-50 (einschließlich 18 und 50)
  5. Das Körpergewicht männlicher Probanden sollte nicht weniger als 50 kg und das weiblicher Probanden nicht weniger als 45 kg betragen. einschließlich des kritischen Werts);
  6. Körperlicher Zustand: Keine signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, einschließlich Herz-Kreislauf-System, Leber, Nieren, Magen-Darm-System, Nervensystem, Atmungssystem (z. B. Asthma, Asthma durch körperliche Betätigung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Psyche, Stoffwechsel usw.

  7. Probanden in allgemein guter Gesundheit oder Keine signifikanten Anomalien nach Meinung des Ermittlers, wie durch Vitalzeichen und eine körperliche Untersuchung festgestellt.

     Ausschlusskriterien:

• Förderfähige Fächer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Allergische Konstitution (allergisch gegen viele Arzneimittel, insbesondere gegen ähnliche Inhaltsstoffe wie das Testarzneimittel und Lebensmittel)
  2. Der durchschnittliche tägliche Raucher beträgt mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert als Konsum von mehr als 30 g Ethanol pro Tag für Männer und mehr als 20 g für Frauen)
  4. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening der Studie Blut gespendet haben oder stark bluteten (> 400 ml).
  5. Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, einschließlich einer Vorgeschichte von häufiger Übelkeit oder Erbrechen jeglicher Ursache, unregelmäßiger gastrointestinaler Motilität, wie z. B. gewohnheitsmäßigem Durchfall, Verstopfung oder Reizdarmsyndrom.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er das Blutungsrisiko erhöht, z. B. akute Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür usw.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie und Erhalt von Prüfprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  8. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Vitaminen und Kräutern innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  9. Die Vorgeschichte von speziellen Nahrungsmitteln (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.), anstrengenden Übungen oder anderen Faktoren kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen.
  10. Probanden, die Standardmahlzeiten nicht vertragen (diese Klausel gilt nur für Probanden, die an Studien zur Auswirkung von Lebensmitteln teilnehmen).
  11. Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im EKG oder QTcB > 450 ms bei Männern oder QTcB > 470 ms bei Frauen.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening und während der Studie. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und während der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  13. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatischen, endokrinen, neoplastischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Störung(en) (aber nicht beschränkt auf die oben genannten Störungen).
  14. Vorhandensein von humanem Immundefizienzvirus (HIV), Virushepatitis (einschließlich Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)), Treponema-pallidum-Antikörpern beim Screening.
  15. Jede akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur ersten Verabreichung.
  16. Verzehren Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme Schokolade, Speisen oder Getränke, die Koffein, Xanthin und Alkohol enthalten.
  17. Positiv für Urin-Drogenscreening oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte für einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Jahren vor dem Screening.
  18. Nach Einschätzung des Forschers ist es nicht geeignet, sich dem klinischen Forscher anzuschließen.