Étude chez des adultes chinois en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZSP0678, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du ZSP0678

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'essai :

  1. La signature a signé le consentement éclairé avant l'essai et a parfaitement compris le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables.
  2. Les sujets doivent être disposés et capables de mener à bien la recherche conformément au protocole expérimental.
  3. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces et n'ont aucun plan de grossesse pendant toute la période d'étude jusqu'à 6 mois après l'arrêt du médicament.
  4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans (dont 18 et 50 ans)
  5. Le poids corporel des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), la plage de 19 ~ 26 kg/m2 ( y compris la valeur critique) ;
  6. État physique :Aucune anomalie significative dans les antécédents médicaux, y compris le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système gastro-intestinal, le système neural, le système respiratoire (par exemple, l'asthme, l'asthme induite par l'exercice, maladie pulmonaire obstructive chronique), mental, métabolisme, etc.

  7. Sujets en bonne santé générale ou Aucune anomalie significative de l'avis de l'investigateur tel que déterminé par les signes vitaux et un examen physique.

     Critère d'exclusion:

• Les sujets éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Constitution allergique (allergique à de nombreux médicaments, en particulier à des ingrédients similaires au médicament testé et à l'aliment)
  2. Le tabagisme quotidien moyen est supérieur à 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage.
  3. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool. (défini comme consommation de plus de 30 g d'éthanol par jour pour un homme et de plus de 20 g pour une femme)
  4. - Sujets ayant donné du sang ou saigné abondamment (> 400 ml) au cours des 3 mois précédant le dépistage de l'étude.
  5. Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments, y compris des antécédents de nausées ou de vomissements fréquents quelle qu'en soit la cause, une motilité gastro-intestinale irrégulière, telle qu'une diarrhée habituelle, une constipation ou un syndrome du côlon irritable.
  6. Antécédents ou présence de toute maladie ou condition connue pour augmenter le risque de saignement, par exemple gastrite aiguë, ulcère duodénal, etc.
  7. Participé à une autre étude de recherche clinique et reçu des produits expérimentaux dans les 3 mois précédant l'administration.
  8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), vitamines et herbes dans les 14 jours précédant le dépistage.
  9. Des antécédents d'aliments spéciaux (y compris des fruits du dragon, de la mangue, du pamplemousse, etc.), des exercices intenses ou d'autres facteurs peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans les 14 jours précédant le dépistage.
  10. Sujets qui ne peuvent pas tolérer les repas standard (cette clause ne s'applique qu'aux sujets participant aux études d'impact sur les aliments).
  11. Présence d'anomalies cliniquement significatives à l'ECG ou QTcB> 450 ms chez les hommes ou QTcB> 470 ms chez les femmes.
  12. Grossesse ou allaitement lors de la sélection et pendant l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et pendant l'essai.
  13. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou dans les tests de laboratoire clinique. Antécédents ou présence de troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, neurologiques, hématiques, endocriniens, néoplasiques, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatifs (mais non limités aux troubles ci-dessus).
  14. Présence de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite virale (y compris le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB)), d'anticorps contre le tréponème pallidum lors du dépistage.
  15. Toute maladie aiguë ou médication concomitante du dépistage au premier dosage.
  16. Consommez du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine, de la xanthine et de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration.
  17. Positif pour le dépistage de drogue dans l'urine ou antécédents de toxicomanie pendant une période de 5 années consécutives avant le dépistage.
  18. Comme le juge le chercheur, il n'est pas convenable de rejoindre le chercheur clinique.