Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZSP0678 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę ZSP0678

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Podpis świadomej zgody przed badaniem i pełne zrozumienie treści, procesu i możliwych działań niepożądanych.
  2. Badani muszą być chętni i zdolni do ukończenia badania zgodnie z protokołem eksperymentalnym.
  3. Badane (w tym partnerzy) są chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie planują ciąży przez cały okres badania do 6 miesięcy po odstawieniu leku.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat (w tym 18 i 50 lat)
  5. Masa ciała mężczyzn nie powinna być mniejsza niż 50kg, a kobiet nie powinna być mniejsza niż 45kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost 2 (m2), zakres 19~26kg/m2 ( łącznie z wartością krytyczną);
  6. Stan fizyczny: Brak istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, w tym układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego (np. astma, astma wywołane wysiłkiem fizycznym, przewlekła obturacyjna choroba płuc), psychiczne, metaboliczne itp.

  7. Badani ogólnie w dobrym stanie zdrowia lub Brak istotnych nieprawidłowości w opinii badacza, co określono na podstawie parametrów życiowych i badania fizykalnego.

     Kryteria wyłączenia:

• Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Konstytucja alergiczna (uczulenie na wiele leków, zwłaszcza na składniki podobne do badanego leku i pokarmu)
  2. Średnie dzienne palenie to ponad 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. (zdefiniowane jako spożycie ponad 30 g etanolu dziennie przez mężczyzn i ponad 20 g przez kobiety)
  4. Osoby, które oddały krew lub krwawiły obficie (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  5. Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku, w tym historii częstych nudności lub wymiotów z jakiejkolwiek przyczyny, nieregularnej motoryki przewodu pokarmowego, takiej jak nawykowa biegunka, zaparcia lub zespół jelita drażliwego.
  6. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko krwawienia, np. ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy itp.
  7. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał jakiekolwiek badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), witamin i ziół w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Historia spożywania jakiegokolwiek specjalnego pokarmu (w tym smoczego owocu, mango, grejpfruta itp.), forsownych ćwiczeń lub innych czynników może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Osoby, które nie tolerują standardowych posiłków (ta klauzula dotyczy wyłącznie osób biorących udział w badaniach wpływu żywności).
  11. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub QTcB>450ms u mężczyzn lub QTcB>470ms u kobiet.
  12. Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego iw trakcie badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas badania.
  13. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznych testach laboratoryjnych. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, neurologicznych, krwiotwórczych, endokrynologicznych, nowotworowych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (ale nie ograniczających się do powyższych zaburzeń).
  14. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)), przeciwciał krętka bladego podczas badań przesiewowych.
  15. Jakakolwiek ostra choroba lub współistniejące leki od badania przesiewowego do pierwszego dawkowania.
  16. Miej czekoladę, jedzenie lub napój zawierający kofeinę, ksantynę i alkohol w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem.
  17. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub historia nadużywania substancji przez okres 5 kolejnych lat przed badaniem przesiewowym.
  18. W ocenie badacza nie nadaje się do dołączenia do badacza klinicznego.