Studie na zdravých čínských dospělých k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ZSP0678 a vlivu potravy na farmakokinetiku ZSP0678

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Podpis podepsal informovaný souhlas před zahájením studie a plně porozuměl obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  2. Subjekty musí být ochotné a schopné dokončit výzkum podle experimentálního protokolu.
  3. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření a nemají žádný plán těhotenství během celého období studie až do 6 měsíců po vysazení léku.
  4. Muži a ženy ve věku 18–50 let (včetně 18 a 50 let)
  5. Tělesná hmotnost mužů by neměla být nižší než 50 kg a žen by neměla být nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), rozmezí 19~26 kg/m2 ( včetně kritické hodnoty);
  6. Fyzický stav: Žádné významné abnormality v anamnéze, včetně kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, gastrointestinálního systému, nervového systému, dýchacího systému (např. astma, astma vyvolané cvičením, chronickou obstrukční plicní nemocí), mentální, metabolismus atd.

  7. Subjekty v celkovém dobrém zdravotním stavu nebo Žádné významné abnormality podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno vitálními znaky a fyzikálním vyšetřením.

     Kritéria vyloučení:

• Způsobilé subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Alergická konstituce (alergická na mnoho léků, zejména na složky podobné testovanému léku a potravinám)
  2. Průměrný denní kouření je více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem.
  3. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. (definováno jako spotřeba více než 30 g etanolu denně u mužů a více než 20 g u žen)
  4. Subjekty, které darovaly krev nebo silně krvácely (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem studie.
  5. Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku, včetně anamnézy časté nevolnosti nebo zvracení z jakékoli příčiny, nepravidelné gastrointestinální motility, jako je obvyklý průjem, zácpa nebo syndrom dráždivého tračníku.
  6. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že zvyšuje riziko krvácení, např. akutní gastritida, duodenální vřed atd.
  7. Účastnil se další klinické výzkumné studie a během 3 měsíců před podáním dostal jakékoli hodnocené produkty.
  8. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, vitamínů a bylin během 14 dnů před screeningem.
  9. Absorpce, distribuce, metabolismus nebo vylučování léku během 14 dnů před screeningem může v anamnéze ovlivňovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.), namáhavého cvičení nebo jiných faktorů.
  10. Subjekty, které nemohou tolerovat standardní jídla (toto ustanovení se vztahuje pouze na subjekty účastnící se studií dopadu potravin).
  11. Přítomnost klinicky významných abnormalit v EKG nebo QTcB > 450 ms u mužů nebo QTcB > 470 ms u žen.
  12. Těhotenství nebo kojení při screeningu a během studie. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a během studie.
  13. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematické, endokrinní, neoplastické, plicní, imunitní, psychiatrické nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy (poruch) (ale bez omezení na výše uvedené poruchy).
  14. Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy (včetně viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV)), protilátek proti treponema pallidum při screeningu.
  15. Jakékoli akutní onemocnění nebo souběžná medikace od screeningu po první dávku.
  16. Do 24 hodin před podáním si dejte čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj, který obsahuje kofein, xanthin a alkohol.
  17. Pozitivní na screening drog v moči nebo anamnézu zneužívání návykových látek po dobu 5 po sobě jdoucích let před screeningem.
  18. Podle posouzení výzkumníka není vhodné připojit se ke klinickému výzkumníkovi.