Undersøgelse i raske kinesiske voksne for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik på ZSP0678 og virkningen af ​​mad på ZSP0678 farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:

  1. Underskrift underskrevet informeret samtykke før retssagen og fuldt ud forstået indholdet, processen og mulige bivirkninger.
  2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at gennemføre forskningen i henhold til den eksperimentelle protokol.
  3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger og har ingen graviditetsplan i hele undersøgelsesperioden indtil 6 måneder efter medicinabstinenser.
  4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 (inklusive 18 og 50)
  5. Kropsvægten for mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og den for kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg. Kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), intervallet 19~26 kg/m2 ( inklusive den kritiske værdi);
  6. Fysisk tilstand: Ingen væsentlige abnormiteter i sygehistorien, inklusive kardiovaskulært system, lever, nyrer, mave-tarmsystem, neurale system, åndedrætssystem (f.eks. astma, astma induceret af træning, kronisk obstruktiv lungesygdom), mental, metabolisme osv.

  7. Forsøgspersoner med generelt godt helbred eller Ingen væsentlige abnormiteter efter investigatorens opfattelse, bestemt af vitale tegn og en fysisk undersøgelse.

     Ekskluderingskriterier:

• Kvalificerede emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Allergisk konstitution (allergisk over for mange lægemidler, især over for ingredienser, der ligner testlægemidlet og maden)
  2. Den gennemsnitlige daglige rygning er mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening.
  3. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.(defineret som forbrug af mere end 30 g ethanol om dagen for mænd og mere end 20 g for kvinder)
  4. Forsøgspersoner, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i de 3 måneder forud for undersøgelsesscreeningen.
  5. Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen, inklusive en historie med hyppig kvalme eller opkastning af enhver årsag, uregelmæssig gastrointestinal motilitet, såsom sædvanlig diarré, forstoppelse eller irritabel tyktarm.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at øge risikoen for blødning, f.eks. akut gastritis, duodenalsår osv.
  7. Deltog i et andet klinisk forskningsstudie og modtog alle forsøgsprodukter inden for 3 måneder før dosering.
  8. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer og urter inden for 14 dage før screening.
  9. En historie med at have spist noget specielt mad (inklusive dragefrugt, mango, grapefrugt osv.), anstrengende øvelser eller andre faktorer kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet inden for 14 dage før screening.
  10. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle standardmåltider (denne klausul gælder kun for forsøgspersoner, der deltager i fødevarepåvirkningsundersøgelser).
  11. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcB>450ms hos mænd eller QTcB>470ms hos kvinder.
  12. Graviditet eller amning ved screening og under undersøgelsen. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og under forsøget.
  13. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorietests. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immun, psykiatrisk eller kardiovaskulær og cerebrovaskulær lidelse (men ikke begrænset til ovennævnte lidelser).
  14. Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV), viral hepatitis (herunder hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)), treponema pallidum-antistoffer ved screening.
  15. Enhver akut sygdom eller samtidig medicin fra screening til første dosering.
  16. Spis chokolade, enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein, xanthin og alkohol inden for 24 timer før dosering.
  17. Positiv for urinstofscreening eller historie med stofmisbrug i en periode på 5 på hinanden følgende år før screening.
  18. Som forskeren vurderer, er det ikke egnet at slutte sig til den kliniske forsker.