Исследование на здоровых взрослых китайцах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ZSP0678, а также влияния пищи на фармакокинетику ZSP0678

Критерии включения:

• Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Подпись подписала информированное согласие перед испытанием и полностью поняла содержание, процесс и возможные побочные реакции.
  2. Субъекты должны быть готовы и способны завершить исследование в соответствии с экспериментальным протоколом.
  3. Субъекты (включая партнеров) готовы принимать эффективные меры контрацепции и не имеют плана беременности в течение всего периода исследования до 6 месяцев после отмены препарата.
  4. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-50 лет (включая 18 и 50 лет)
  5. Масса тела мужчин должна быть не менее 50 кг, а женщин – не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), диапазон 19–26 кг/м2 ( включая критическое значение);
  6. Физическое состояние: никаких значительных отклонений в истории болезни, включая сердечно-сосудистую систему, печень, почки, желудочно-кишечный тракт, нервную систему, дыхательную систему (например, астма, астма). вызванные физическими упражнениями, хронической обструктивной болезнью легких), психические, обменные процессы и т. д.

  7. Субъекты в целом имеют хорошее здоровье или отсутствие значительных отклонений от нормы, по мнению исследователя, что определяется показателями жизнедеятельности и физикальным обследованием.

     Критерий исключения:

• Приемлемые субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Аллергическая конституция (аллергия на многие лекарства, особенно на ингредиенты, подобные тестируемому лекарству и пище)
  2. В среднем ежедневно выкуривают более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга.
  3. Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем (определяется как потребление более 30 г этанола в день для мужчин и более 20 г для женщин)
  4. Субъекты, которые сдавали кровь или имели обильное кровотечение (> 400 мл) за 3 месяца до скрининга исследования.
  5. История дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, которое влияет на всасывание лекарств, включая историю частой тошноты или рвоты по любой причине, нерегулярной желудочно-кишечной моторики, такой как привычная диарея, запор или синдром раздраженного кишечника.
  6. История или наличие любого заболевания или состояния, которое, как известно, увеличивает риск кровотечения, например, острый гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и т. д.
  7. Участвовал в другом клиническом исследовании и получал любые исследуемые продукты в течение 3 месяцев до дозирования.
  8. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, витаминов и трав в течение 14 дней до скрининга.
  9. Употребление какой-либо особой пищи (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.), напряженные упражнения или другие факторы в анамнезе могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение 14 дней до скрининга.
  10. Субъекты, которые не переносят стандартное питание (этот пункт применяется только к субъектам, участвующим в исследованиях влияния пищевых продуктов).
  11. Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ или QTcB>450 мс у мужчин или QTcB>470 мс у женщин.
  12. Беременность или грудное вскармливание при скрининге и во время исследования. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге и во время исследования.
  13. Любая клинически значимая аномалия при физикальном обследовании или в клинических лабораторных тестах. История или наличие клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематических, эндокринных, неопластических, легочных, иммунных, психических или сердечно-сосудистых и цереброваскулярных расстройств (но не ограничиваясь вышеперечисленными расстройствами).
  14. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусного гепатита (включая вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ)), антител к бледной трепонеме при скрининге.
  15. Любое острое заболевание или сопутствующее лечение от скрининга до первой дозы.
  16. Употребляйте шоколад, любую пищу или напитки, содержащие кофеин, ксантин и алкоголь, в течение 24 часов до приема.
  17. Положительный результат скрининга мочи на наркотики или истории злоупотребления психоактивными веществами в течение 5 лет подряд до скрининга.
  18. По мнению исследователя, это не подходит для присоединения к клиническим исследователям.