Studio su adulti sani cinesi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ZSP0678 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ZSP0678

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nella sperimentazione:

  1. Firma firmato consenso informato prima del processo e compreso appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse.
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di completare la ricerca secondo il protocollo sperimentale.
  3. I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci e non hanno un piano di gravidanza durante l'intero periodo di studio fino a 6 mesi dopo la sospensione del farmaco.
  4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi 18 e 50 anni)
  5. Il peso corporeo dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e quello delle soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m2), intervallo di 19 ~ 26 kg/m2 ( compreso il valore critico);
  6. Condizione fisica: nessuna anomalia significativa nella storia medica, inclusi sistema cardiovascolare, fegato, reni, sistema gastrointestinale, sistema neurale, sistema respiratorio (es. asma, asma indotto da esercizio fisico, broncopneumopatia cronica ostruttiva), mentale, metabolismo, ecc.

  7. - Soggetti in buona salute generale o senza anomalie significative secondo l'opinione dello sperimentatore, come determinato dai segni vitali e da un esame fisico.

     Criteri di esclusione:

• I soggetti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Costituzione allergica (allergica a molti farmaci, in particolare a ingredienti simili al farmaco in esame e al cibo)
  2. Il fumo medio giornaliero è superiore a 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening.
  3. Storia nota di abuso di droghe o alcol. (definito come consumo di più di 30 g di etanolo al giorno per i maschi e più di 20 g per le femmine)
  4. - Soggetti che hanno donato sangue o sanguinamento copiosamente (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.
  5. Storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco, inclusa una storia di nausea o vomito frequenti per qualsiasi causa, motilità gastrointestinale irregolare, come diarrea abituale, costipazione o sindrome dell'intestino irritabile.
  6. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio gastrite acuta, ulcera duodenale, ecc.
  7. - Ha partecipato a un altro studio di ricerca clinica e ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione.
  8. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (OTC), vitamine ed erbe entro 14 giorni prima dello screening.
  9. Storia di cibo speciale (inclusi dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.), esercizi faticosi o altri fattori possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 14 giorni prima dello screening.
  10. Soggetti che non tollerano pasti standard (questa clausola si applica solo ai soggetti che partecipano a studi sull'impatto alimentare).
  11. Presenza di anomalie clinicamente significative nell'ECG o QTcB> 450 ms nei maschi o QTcB> 470 ms nelle femmine.
  12. Gravidanza o allattamento allo screening e durante lo studio. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e durante lo studio.
  13. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio. Anamnesi o presenza di disturbi gastrointestinali, renali, epatici, neurologici, ematici, endocrini, neoplastici, polmonari, immunitari, psichiatrici o cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significativi (ma non limitati ai disturbi di cui sopra).
  14. Presenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale (incluso virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)), anticorpi contro il treponema pallidum allo screening.
  15. Qualsiasi malattia acuta o farmaci concomitanti dallo screening alla prima somministrazione.
  16. Avere cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda che contenga caffeina, xantina e alcool entro 24 ore prima della somministrazione.
  17. Positivo per lo screening della droga nelle urine o storia di abuso di sostanze per un periodo di 5 anni consecutivi prima dello screening.
  18. Come giudicato dal ricercatore, non è adatto per entrare a far parte del ricercatore clinico.