Studie i kinesiske friske voksne for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk på ZSP0678, og effekten av mat på ZSP0678 farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i prøven:

  1. Signatur undertegnet informert samtykke før rettssaken, og forsto innholdet, prosessen og mulige bivirkninger.
  2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å fullføre forskningen i henhold til den eksperimentelle protokollen.
  3. Forsøkspersonene (inkludert partnere) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak og har ingen graviditetsplan i løpet av hele studieperioden før 6 måneder etter seponering av legemidlet.
  4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-50 år (inkludert 18 og 50)
  5. Kroppsvekten til mannlige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 50 kg, og vekten til kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), området 19~26 kg/m2 ( inkludert den kritiske verdien);
  6. Fysisk tilstand: Ingen signifikante abnormiteter i sykehistorien, inkludert kardiovaskulært system, lever, nyrer, mage-tarmsystem, nevrale system, luftveier (f.eks. astma, astma indusert av trening, kronisk obstruktiv lungesykdom), mental, metabolisme, etc.

  7. Forsøkspersonene har generelt god helse eller ingen vesentlige abnormiteter etter etterforskerens oppfatning, bestemt av vitale tegn og en fysisk undersøkelse.

     Ekskluderingskriterier:

• Kvalifiserte emner må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk konstitusjon (allergisk mot mange legemidler, spesielt mot ingredienser som ligner teststoffet og maten)
  2. Gjennomsnittlig daglig røyking er mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før screening.
  3. Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.(definert som forbruk av mer enn 30 g etanol om dagen for menn og mer enn 20 g for kvinner)
  4. Personer som donerte blod eller blødde kraftig (> 400 ml) i løpet av de 3 månedene før studiescreening.
  5. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker opptak av legemidler, inkludert en historie med hyppig kvalme eller oppkast av en hvilken som helst årsak, uregelmessig gastrointestinal motilitet, som vanlig diaré, forstoppelse eller irritabel tarm.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å øke risikoen for blødning, f.eks. akutt gastritt, duodenalsår, etc.
  7. Deltok i en annen klinisk forskningsstudie og mottok eventuelle undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering.
  8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer og urter innen 14 dager før screening.
  9. Historie om å ha spist spesiell mat (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.), anstrengende trening eller andre faktorer kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet innen 14 dager før screening.
  10. Forsøkspersoner som ikke tåler standardmåltider (denne klausulen gjelder kun for personer som deltar i matpåvirkningsstudier).
  11. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcB>450ms hos menn, eller QTcB>470ms hos kvinner.
  12. Graviditet eller amming ved screening og under studien. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og under forsøket.
  13. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietester. Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, nevrologisk, hematisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immun, psykiatrisk eller kardiovaskulær og cerebrovaskulær lidelse(r) (men ikke begrenset til de ovennevnte lidelsene).
  14. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt (inkludert hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)), treponema pallidum-antistoffer ved screening.
  15. Enhver akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screening til første dosering.
  16. Ha sjokolade, mat eller drikke som inneholder koffein, xantin og alkohol innen 24 timer før dosering.
  17. Positiv for urinmedisinscreening eller historie med rusmisbruk i en periode på 5 år på rad før screening.
  18. Etter forskerens vurdering er det ikke egnet å bli med den kliniske forskeren.