Tutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla, jotta voidaan arvioida ZSP0678:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta ZSP0678:n farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

  1. Allekirjoitus allekirjoitti tietoisen suostumuksen ennen koetta ja ymmärsi täysin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset.
  2. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan tutkimus kokeellisen protokollan mukaisesti.
  3. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja, eikä heillä ole raskaussuunnitelmaa koko tutkimusjakson ajan ennen kuin 6 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen.
  4. 18–50-vuotiaat mies- ja naiset (mukaan lukien 18 ja 50 vuotta)
  5. Miesten painon tulee olla vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), vaihteluväli 19–26 kg/m2 ( mukaan lukien kriittinen arvo);
  6. Fyysinen tila: Ei merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, munuaiset, maha-suolijärjestelmä, hermojärjestelmä, hengityselimistö (esim. astma, astma rasituksen, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden), mielenterveyden, aineenvaihdunta jne.

  7. Koehenkilöt ovat yleisesti terveinä tai Ei merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan mielestä elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

     Poissulkemiskriteerit:

• Tukikelpoiset aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Allerginen rakenne (allerginen monille lääkkeille, erityisesti aineosille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin testilääke ja ruoka)
  2. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi on yli 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. (määritelty yli 30 g etanolia päivässä miehillä ja yli 20 g naisilla)
  4. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) tutkimusseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  5. Aiempi nielemishäiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien toistuva pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa syystä, epäsäännöllinen maha-suolikanavan motiliteetti, kuten tavallinen ripuli, ummetus tai ärtyvän suolen oireyhtymä.
  6. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä, ​​esim. akuutti gastriitti, pohjukaissuolihaava jne.
  7. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai kaikki tutkimustuotteet 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  8. Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinien ja yrttien käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Erikoisruokien (mukaan lukien lohikäärmehedelmien, mangon, greippien jne.) nauttiminen, rasittava harjoittelu tai muut tekijät voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 14 päivän aikana ennen seulontaa.
  10. Koehenkilöt, jotka eivät siedä normaaleja aterioita (tämä lauseke koskee vain koehenkilöitä, jotka osallistuvat ruoan vaikutustutkimuksiin).
  11. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai QTcB> 450 ms miehillä tai QTcB> 470 ms naisilla.
  12. Raskaus tai imetys seulonnassa ja tutkimuksen aikana. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen aikana.
  13. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hemaattinen, endokriininen, neoplastinen, keuhko-, immuuni-, psykiatrinen tai kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertohäiriö (mutta ei rajoittuen edellä mainittuihin häiriöihin).
  14. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)), treponema pallidum -vasta-aineiden esiintyminen seulonnassa.
  15. Mikä tahansa akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnasta ensimmäiseen annokseen.
  16. Syö suklaata, mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia, ksantiinia ja alkoholia, 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
  17. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai päihteiden väärinkäyttö 5 peräkkäisen vuoden ajan ennen seulontaa.
  18. Tutkijan arvioiden mukaan kliinisen tutkijan joukkoon liittyminen ei sovellu.