Estudio en adultos sanos chinos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ZSP0678 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de ZSP0678

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el ensayo:

  1. Firma firmada consentimiento informado antes del ensayo, y entendido en su totalidad el contenido, proceso y posibles reacciones adversas.
  2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar la investigación de acuerdo con el protocolo experimental.
  3. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces y no tienen ningún plan de embarazo durante todo el período de estudio hasta 6 meses después de la suspensión del fármaco.
  4. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50)
  5. El peso corporal de los sujetos masculinos no debe ser inferior a 50 kg y el de las mujeres no debe ser inferior a 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), el rango de 19~26 kg/m2 ( incluido el valor crítico);
  6. Condición física: sin anomalías significativas en el historial médico, incluido el sistema cardiovascular, el hígado, los riñones, el sistema gastrointestinal, el sistema neural, el sistema respiratorio (por ejemplo, asma, asma inducida por ejercicio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), mental, metabolismo, etc.

  7. Sujetos con buena salud en general o sin anomalías significativas en opinión del investigador según lo determinen los signos vitales y un examen físico.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos elegibles no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Constitución alérgica (alérgico a muchos fármacos, especialmente a ingredientes similares al fármaco de prueba y al alimento)
  2. El fumador diario promedio es de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  3. Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol. (definido como el consumo de más de 30 g de etanol al día para hombres y más de 20 g para mujeres)
  4. Sujetos que donaron sangre o sangraron profusamente (> 400 ml) en los 3 meses anteriores a la selección del estudio.
  5. Antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco, incluidos antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes por cualquier causa, motilidad gastrointestinal irregular, como diarrea habitual, estreñimiento o síndrome del intestino irritable.
  6. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección conocida por aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, gastritis aguda, úlcera duodenal, etc.
  7. Participó en otro estudio de investigación clínica y recibió cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
  8. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), vitaminas y hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
  9. Los antecedentes de consumo de algún alimento especial (incluyendo pitahaya, mango, pomelo, etc.), ejercicios extenuantes u otros factores pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en los 14 días previos a la selección.
  10. Sujetos que no pueden tolerar las comidas estándar (esta cláusula solo se aplica a los sujetos que participan en estudios de impacto alimentario).
  11. Presencia de anomalías clínicamente significativas en el ECG o QTcB>450ms en hombres, o QTcB>470ms en mujeres.
  12. Embarazo o lactancia en la selección y durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y durante el ensayo.
  13. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico o en las pruebas de laboratorio clínico. Antecedentes o presencia de trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, neurológicos, hemáticos, endocrinos, neoplásicos, pulmonares, inmunitarios, psiquiátricos o cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativos (pero no limitados a los trastornos anteriores).
  14. Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral (incluido el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el treponema pallidum en la selección.
  15. Cualquier enfermedad aguda o medicación concomitante desde la selección hasta la primera dosis.
  16. Tome chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, xantina y alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación.
  17. Positivo para detección de drogas en orina o antecedentes de abuso de sustancias durante un período de 5 años consecutivos antes de la detección.
  18. A juicio del investigador, no es adecuado incorporarse al investigador clínico.