비외과적 치주 치료의 보조제로서의 프로바이오틱스
2020년 4월 30일 업데이트: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
비외과적 치주 치료에 보조적인 프로바이오틱스, 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
ProlacSan 프로바이오틱 로젠지 및 젤에는 P. gingivalis에 대한 체외 항균 활성이 입증된 L. plantarum 및 L. brevis 균주가 포함되어 있습니다.
우리의 연구에서 우리는 등급 III 및 IV 치주염 환자 그룹(n = 40)에서 기존의 초기 치주 치료에 보조적으로 ProlacSan의 제안된 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
환자는 7일 이내에 비수술 치료 완료 후 프로바이오틱(n = 20) 또는 위약(n = 20)을 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료 전과 3개월 후, 표준 치주 매개변수는 가장 관련성이 높은 9개의 치주 병원균 배양을 위해 채취한 플라크 샘플과 가면을 쓴 검사자에 의해 측정됩니다.
프로바이오틱/플라시보 1일 1정을 3개월 치유 기간 동안 사용합니다.
1차 결과 측정은 탐침 깊이 > 4mm 및 탐침 시 출혈이 있는 부위로 정의된 추가 수술 치료가 필요한 환자당 지속 부위의 수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Dental Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주염 3기 또는 4기
- 평가를 위한 최소 20개의 치아
- 독방 크라운 외에 다른 보철 치아 교체 없음
- 좋은 전신 건강
- 하루 10cig 미만 흡연
제외 기준:
- 포함 전 1년 미만의 치주 치료
- 지난 6개월간 항생제 치료
- 치주 또는 치유 과정에 영향을 미치는 만성 전신 질환
- 치주 또는 치유 과정에 영향을 미치는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로락산
환자는 치주염의 비수술적 치료 후 ProlacSan 정제를 받게 됩니다.
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생균제 균주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 비외과적 치주 치료 후 플라시보 마름모꼴을 얻습니다.
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ProlacSan 마름모꼴 맛과 색상 유사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 질병 부위 번호
기간: 3 개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD) > 4 mm 및 치료 후 프로빙 시 출혈이 있는 부위 없음
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3 개월
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치은 출혈 지수
기간: 3 개월
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치은 열구를 부드럽게 조사한 후 출혈 부위의 백분율
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 포켓 깊이 감소
기간: 3 개월
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프로빙 포켓 깊이의 변화
|
3 개월
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경기 후퇴
기간: 3 개월
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잇몸 마진의 위치 변경
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3 개월
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프로빙 시 출혈
기간: 3 개월
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포켓 깊이 측정 후 출혈
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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