Probióticos como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico
30 de abril de 2020 atualizado por: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Probióticos como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico, ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado
As pastilhas e géis probióticos ProlacSan contêm cepas de L. plantarum e L. brevis com comprovada atividade antimicrobiana in vitro contra P. gingivalis.
Em nosso estudo, pretendemos investigar o benefício proposto de ProlacSan como adjuvante ao tratamento periodontal inicial convencional em um grupo (n = 40) de pacientes com periodontite Grau III e IV.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos recebendo probióticos (n = 20) ou placebo (n = 20) após a conclusão do tratamento não cirúrgico em 7 dias.
Antes do tratamento e após três meses, parâmetros periodontais padrão serão medidos por examinador mascarado e amostras de placa colhidas para cultivo de 9 patógenos periodontais mais relevantes.
Uma pastilha por dia de probiótico/placebo será usada durante o período de cicatrização de 3 meses.
As medidas de resultados primários serão o número de locais persistentes por paciente que precisam de tratamento cirúrgico adicional, definidos como locais com profundidade de sondagem > 4 mm e sangramento à sondagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- periodontite estágio III ou IV
- pelo menos 20 dentes para avaliação
- além de coroas solitárias, nenhuma outra substituição de dente protético
- boa saúde sistêmica
- fumar menos de 10 cigarros/dia
Critério de exclusão:
- tratamento periodontal há mais de 1 ano antes da inclusão
- antibioticoterapia nos últimos 6 meses
- doenças sistêmicas crônicas com impacto no periodonto ou processo de cicatrização
- medicação com impacto no periodonto ou processo de cicatrização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ProlacSan
O paciente receberá pastilhas ProlacSan após o tratamento não cirúrgico da periodontite.
|
Cepas probióticas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão pastilhas placebo após o tratamento periodontal não cirúrgico
|
Semelhante às pastilhas ProlacSan no sabor e na cor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número do local doente residual
Prazo: 3 meses
|
Nº de locais com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) > 4 mm e sangramento à sondagem após o tratamento
|
3 meses
|
|
Índice de sangramento gengival
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de locais de sangramento após sondagem suave do sulco gengival
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 3 meses
|
Alteração na profundidade do bolsão de sondagem
|
3 meses
|
|
Recessão
Prazo: 3 meses
|
Alteração da posição da margem gengival
|
3 meses
|
|
Sangramento à sondagem
Prazo: 3 meses
|
Sangramento após medição da profundidade da bolsa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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