Les probiotiques en complément du traitement parodontal non chirurgical
30 avril 2020 mis à jour par: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Probiotiques en complément du traitement parodontal non chirurgical, essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Les pastilles et gels probiotiques ProlacSan contiennent des souches de L. plantarum et L. brevis avec une activité antimicrobienne in vitro prouvée contre P. gingivalis.
Dans notre étude, nous visons à étudier le bénéfice proposé de ProlacSan en complément du traitement parodontal initial conventionnel dans un groupe (n = 40) de patients atteints de parodontite de grade III et IV.
Les patients seront randomisés en deux groupes recevant soit un probiotique (n = 20) soit un placebo (n = 20) après la fin du traitement non chirurgical dans les 7 jours.
Avant le traitement et après trois mois, les paramètres parodontaux standard seront mesurés par un examinateur masqué et des échantillons de plaque récoltés pour la culture des 9 agents pathogènes parodontaux les plus pertinents.
Une pastille par jour de probiotique/placebo sera utilisée pendant la période de cicatrisation de 3 mois.
Les critères de jugement principaux seront le nombre de sites persistants par patient nécessitant un traitement chirurgical supplémentaire, définis comme des sites avec une profondeur de sondage > 4 mm et des saignements au sondage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parodontite stade III ou IV
- au moins 20 dents pour évaluation
- en plus des couronnes solitaires, aucun autre remplacement de dent prosthodontique
- bonne santé systémique
- fumer moins de 10 cig/jour
Critère d'exclusion:
- traitement parodontal de moins d'un an avant l'inclusion
- antibiothérapie au cours des 6 derniers mois
- maladies systémiques chroniques ayant un impact sur le parodonte ou le processus de guérison
- médicaments ayant un impact sur le parodonte ou le processus de guérison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ProlacSan
Le patient recevra des pastilles ProlacSan après un traitement non chirurgical de la parodontite.
|
Souches probiotiques
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des pastilles placebo après un traitement parodontal non chirurgical
|
Similaire aux pastilles ProlacSan en goût en couleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Numéro de site malade résiduel
Délai: 3 mois
|
Nombre de sites avec profondeur de poche au sondage (PPD) > 4 mm et saignement au sondage après traitement
|
3 mois
|
|
Indice de saignement gingival
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de sites de saignement après un sondage doux du sillon gingival
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de profondeur de poche de sondage
Délai: 3 mois
|
Modification de la profondeur de la poche de sondage
|
3 mois
|
|
Récession
Délai: 3 mois
|
Modification de la position du bord gingival
|
3 mois
|
|
Saignement au sondage
Délai: 3 mois
|
Saignement après mesure de profondeur de poche
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .