Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению

30 апреля 2020 г. обновлено: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Пробиотики как дополнение к нехирургическому пародонтологическому лечению, двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Пробиотические пастилки и гели ProlacSan содержат штаммы L. plantarum и L. brevis с доказанной in vitro антимикробной активностью в отношении P. gingivalis. В нашем исследовании мы стремимся изучить предлагаемые преимущества ProlacSan в качестве дополнения к обычному начальному пародонтологическому лечению в группе (n = 40) пациентов с пародонтитом III и IV степени. Пациенты будут рандомизированы в две группы, получающие либо пробиотик (n = 20), либо плацебо (n = 20) после завершения нехирургического лечения в течение 7 дней. Перед лечением и через три месяца стандартные пародонтальные параметры будут измеряться экспертом в маске, а образцы зубного налета будут собираться для культивирования 9 наиболее важных пародонтальных патогенов. Одна таблетка пробиотика/плацебо в день будет использоваться в течение 3 месяцев периода заживления. Первичными показателями результата будет количество сохраняющихся участков на пациента, которые нуждаются в дополнительном хирургическом лечении, определяемом как участки с глубиной зондирования > 4 мм и кровотечением при зондировании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пародонтит III или IV стадии
  • не менее 20 зубов для оценки
  • кроме одиночных коронок, никаких других ортопедических замен зубов
  • хорошее системное здоровье
  • курение менее 10 сигарет в день

Критерий исключения:

  • лечение пародонта менее 1 года до включения
  • антибактериальная терапия в течение последних 6 мес.
  • хронические системные заболевания с влиянием на пародонт или процесс заживления
  • медикаментозное воздействие на пародонт или процесс заживления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПролакСан
Пациент получит пастилки ProlacSan после нехирургического лечения пародонтита.
Диетическая добавка: Пробиотические леденцы
Пробиотические штаммы
Другие имена:
  • ПролакСан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать пастилки плацебо после нехирургического пародонтологического лечения
Другой: Плацебо
По вкусу и цвету похожи на таблетки для рассасывания ProlacSan.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный номер пораженного участка
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участков с глубиной кармана для зондирования (PPD) > 4 мм и кровотечением при зондировании после лечения
3 месяца
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: 3 месяца
Процент мест кровотечения после осторожного зондирования десневой борозды
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение глубины зондирующего кармана
3 месяца
Рецессия
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение положения десневого края
3 месяца
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца
Кровотечение после измерения глубины кармана
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-2-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться