Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika som supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling

30. april 2020 opdateret af: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Probiotika som supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

ProlacSan probiotiske pastiller og geler indeholder L. plantarum og L. brevis stammer med dokumenteret in vitro antimikrobiel aktivitet mod P. gingivalis. I vores undersøgelse sigter vi mod at undersøge den foreslåede fordel ved ProlacSan som supplement til konventionel initial parodontalbehandling i en gruppe (n = 40) af grad III og IV paradentosepatienter. Patienter vil blive randomiseret i to grupper, der modtager enten probiotika (n = 20) eller placebo (n = 20) efter afslutning af ikke-kirurgisk behandling inden for 7 dage. Før behandling og efter tre måneder vil standard parodontale parametre blive målt af maskeret undersøger og plakprøver høstet til dyrkning af 9 mest relevante parodontale patogener. En sugetablet pr. dag med probiotika/placebo vil blive brugt i løbet af 3 måneders helingsperiode. Primære udfaldsmål vil være antallet af vedvarende steder pr. patient, der har behov for yderligere kirurgisk behandling defineret som steder med sonderingsdybde > 4 mm og blødning ved sondering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paradentose stadium III eller IV
  • mindst 20 tænder til vurdering
  • udover solitære kroner, ingen andre protetiske tanderstatninger
  • god systemisk sundhed
  • ryger mindre end 10 cig/dag

Ekskluderingskriterier:

  • parodontal behandling lass end 1 år før inklusion
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 6 måneder
  • kroniske systemiske sygdomme med indvirkning på parodontium eller helingsprocessen
  • medicin med indvirkning på parodontium eller helingsproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProlacSan
Patienten vil få ProlacSan sugetabletter efter ikke-kirurgisk behandling af paradentose.
Kosttilskud: Probiotiske sugetabletter
Probiotiske stammer
Andre navne:
  • ProlacSan
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil få placebo-pastiller efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Andet: Placebo
Svarende til ProlacSan pastiller i smag i farve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende syge lokalitetsnummer
Tidsramme: 3 måneder
Antal steder med sonderingslommedybde (PPD) > 4 mm og blødning ved sondering efter behandling
3 måneder
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af blødningssteder efter forsigtig sondering af gingival sulcus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sonderende lommedybde
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i sonderingslommedybde
3 måneder
Recession
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af positionen af ​​tandkødsranden
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
Blødning efter måling af lommedybde
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Probiotiske sugetabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner