Probiotica als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling
30 april 2020 bijgewerkt door: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Probiotica als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling, dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
ProlacSan probiotische zuigtabletten en gels bevatten L. plantarum- en L. brevis-stammen met bewezen in vitro antimicrobiële activiteit tegen P. gingivalis.
In onze studie streven we ernaar het voorgestelde voordeel van ProlacSan als aanvulling op conventionele initiële parodontale behandeling te onderzoeken in een groep (n = 40) patiënten met graad III en IV parodontitis.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen die probiotica (n = 20) of placebo (n = 20) krijgen na voltooiing van de niet-chirurgische behandeling binnen 7 dagen.
Voor de behandeling en na drie maanden worden standaard parodontale parameters gemeten door een gemaskerde onderzoeker en worden plaquemonsters verzameld voor het kweken van de 9 meest relevante parodontale pathogenen.
Tijdens de genezingsperiode van 3 maanden wordt één zuigtablet per dag probioticum/placebo gebruikt.
Primaire uitkomstmaten zijn het aantal aanhoudende locaties per patiënt dat aanvullende chirurgische behandeling nodig heeft, gedefinieerd als locaties met een sondeerdiepte > 4 mm en bloeding bij sonderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- parodontitis stadium III of IV
- ten minste 20 tanden voor evaluatie
- naast solitaire kronen, geen andere prothetische tandvervangingen
- goede systemische gezondheid
- roken minder dan 10 sigaret/dag
Uitsluitingscriteria:
- parodontale behandeling langer dan 1 jaar voor opname
- antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden
- chronische systemische ziekten met impact op parodontium of genezingsproces
- medicatie met invloed op parodontium of genezingsproces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prolac San
Patiënt krijgt ProlacSan-zuigtabletten na niet-chirurgische behandeling van parodontitis.
|
Probiotische stammen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen placebotabletten na een niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Vergelijkbaar met ProlacSan-zuigtabletten qua smaak qua kleur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend ziek sitenummer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal locaties met sondeerpocketdiepte (PPD) > 4 mm en bloeding bij sonderen na behandeling
|
3 maanden
|
|
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage bloedingen na voorzichtig sonderen van gingivale sulcus
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de sondediepte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in sondeerpocketdiepte
|
3 maanden
|
|
Recessie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van de positie van de tandvleesrand
|
3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloeding na meting van de pocketdiepte
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Probiotische zuigtabletten
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada