Probiotyki jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Probiotyki jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Probiotyczne pastylki i żele ProlacSan zawierają szczepy L. plantarum i L. brevis o udowodnionym in vitro działaniu przeciwdrobnoustrojowym przeciwko P. gingivalis.
W naszym badaniu naszym celem jest zbadanie proponowanych korzyści stosowania ProlacSan jako dodatku do konwencjonalnego wstępnego leczenia przyzębia w grupie (n = 40) pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III i IV.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup otrzymujących probiotyk (n = 20) lub placebo (n = 20) po zakończeniu leczenia niechirurgicznego w ciągu 7 dni.
Przed leczeniem i po trzech miesiącach standardowe parametry przyzębia zostaną zmierzone przez zamaskowanego egzaminatora i pobrane zostaną próbki płytki nazębnej do hodowli 9 najważniejszych patogenów przyzębia.
Jedna pastylka dziennie probiotyku/placebo będzie stosowana przez 3 miesięczny okres gojenia.
Głównymi miarami wyników będzie liczba utrzymujących się miejsc na pacjenta, które wymagają dodatkowego leczenia chirurgicznego, zdefiniowanych jako miejsca z głębokością sondowania > 4 mm i krwawieniem podczas sondowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalenie przyzębia stopnia III lub IV
- co najmniej 20 zębów do oceny
- poza pojedynczymi koronami żadnych innych uzupełnień protetycznych zębów
- dobra kondycja systemowa
- palenie mniej niż 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- leczenie periodontologiczne trwało ponad 1 rok przed włączeniem
- antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przewlekłe choroby ogólnoustrojowe mające wpływ na przyzębie lub proces gojenia
- leki mające wpływ na przyzębie lub proces gojenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ProlacSan
Pacjent otrzyma tabletki do ssania ProlacSan po niechirurgicznym leczeniu zapalenia przyzębia.
|
Szczepy probiotyczne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pastylki placebo po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Podobny do pastylek ProlacSan w smaku w kolorze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostały numer chorego miejsca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba miejsc z głębokością kieszonek sondujących (PPD) > 4 mm i krwawieniem podczas sondowania po leczeniu
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek miejsc krwawienia po delikatnym sondowaniu bruzdy dziąsłowej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej
|
3 miesiące
|
|
Recesja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana położenia brzegu dziąsła
|
3 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krwawienie po pomiarze głębokości kieszonek
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .