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Probiotika als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung

30. April 2020 aktualisiert von: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Probiotika als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

ProlacSan probiotische Lutschtabletten und Gele enthalten L. plantarum- und L. brevis-Stämme mit nachgewiesener antimikrobieller In-vitro-Aktivität gegen P. gingivalis. In unserer Studie zielen wir darauf ab, den vorgeschlagenen Nutzen von ProlacSan als Ergänzung zu einer konventionellen anfänglichen Parodontalbehandlung in einer Gruppe (n = 40) von Patienten mit Parodontitis Grad III und IV zu untersuchen. Die Patienten werden nach Abschluss der nicht-chirurgischen Behandlung innerhalb von 7 Tagen in zwei Gruppen randomisiert, die entweder Probiotika (n = 20) oder Placebo (n = 20) erhalten. Vor der Behandlung und nach drei Monaten werden parodontale Standardparameter von einem maskierten Untersucher gemessen und Plaqueproben zur Kultivierung der 9 relevantesten parodontalen Pathogene entnommen. Eine Lutschtablette Probiotikum/Placebo pro Tag wird während der 3-monatigen Heilungsphase verwendet. Primäre Ergebnismaße sind die Anzahl der persistierenden Stellen pro Patient, die einer zusätzlichen chirurgischen Behandlung bedürfen, definiert als Stellen mit einer Sondierungstiefe > 4 mm und Blutungen bei der Sondierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis Stadium III oder IV
  • mindestens 20 Zähne zur Auswertung
  • außer Einzelkronen kein anderer prothetischer Zahnersatz
  • gute systemische Gesundheit
  • weniger als 10 Zigaretten/Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Parodontalbehandlung weniger als 1 Jahr vor Aufnahme
  • Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten
  • chronische systemische Erkrankungen mit Auswirkungen auf Parodontium oder Heilungsprozess
  • Medikamente mit Einfluss auf Parodontium oder Heilungsprozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProlacSan
Der Patient erhält ProlacSan Lutschtabletten nach einer nicht-chirurgischen Behandlung der Parodontitis.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Lutschtabletten
Probiotische Stämme
Andere Namen:
  • ProlacSan
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-Lutschtabletten nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
Sonstiges: Placebo
Geschmacklich und farblich ähnlich wie ProlacSan Lutschtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer der verbleibenden erkrankten Stelle
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Stellen mit Sondierungstaschentiefe (PPD) > 4 mm und Blutungen bei der Sondierung nach der Behandlung
3 Monate
Gingivaler Blutungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Blutungsstellen nach sanfter Sondierung des Gingiva-Sulkus
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Taschentiefe durch Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Tiefe der Sondierungstasche
3 Monate
Rezession
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Position des Zahnfleischsaums
3 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
Blutung nach Messung der Taschentiefe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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