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Probiotici in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico

30 aprile 2020 aggiornato da: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Probiotici in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico, studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

Le pastiglie e i gel probiotici ProlacSan contengono ceppi di L. plantarum e L. brevis con comprovata attività antimicrobica in vitro contro P. gingivalis. Nel nostro studio miriamo a indagare il beneficio proposto di ProlacSan in aggiunta al trattamento parodontale iniziale convenzionale in un gruppo (n = 40) di pazienti con parodontite di grado III e IV. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi che riceveranno probiotici (n = 20) o placebo (n = 20) dopo il completamento del trattamento non chirurgico entro 7 giorni. Prima del trattamento e dopo tre mesi, i parametri parodontali standard saranno misurati da un esaminatore mascherato e campioni di placca raccolti per la coltivazione dei 9 patogeni parodontali più rilevanti. Verrà utilizzata una pastiglia al giorno di probiotico/placebo durante il periodo di guarigione di 3 mesi. Le misure di esito primarie saranno il numero di siti persistenti per paziente che necessitano di ulteriore trattamento chirurgico definito come siti con profondità di sondaggio > 4 mm e sanguinamento al sondaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parodontite stadio III o IV
  • almeno 20 denti per la valutazione
  • oltre alle corone solitarie, nessun'altra sostituzione di denti protesici
  • buona salute sistemica
  • fumare meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • trattamento parodontale meno di 1 anno prima dell'inclusione
  • terapia antibiotica negli ultimi 6 mesi
  • malattie sistemiche croniche con impatto sul parodonto o sul processo di guarigione
  • farmaci con l'impatto sul parodonto o sul processo di guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProlacSan
Il paziente riceverà pastiglie ProlacSan dopo il trattamento non chirurgico della parodontite.
Integratore alimentare: Pastiglie probiotiche
Ceppi probiotici
Altri nomi:
  • ProlacSan
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno pastiglie placebo dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Altro: Placebo
Simile alle pastiglie ProlacSan nel gusto nel colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero del sito malato residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di siti con profondità della tasca al sondaggio (PPD) > 4 mm e sanguinamento al sondaggio dopo il trattamento
3 mesi
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di siti di sanguinamento dopo sondaggio delicato del solco gengivale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della profondità di tastatura della tasca
3 mesi
Recessione
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della posizione del margine gengivale
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Sanguinamento dopo la misurazione della profondità della tasca
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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