益生菌作为非手术牙周治疗的辅助手段
2020年4月30日 更新者：Rok Gašperšič、University of Ljubljana
益生菌辅助非手术牙周治疗，双盲随机对照临床试验
ProlacSan 益生菌锭剂和凝胶含有植物乳杆菌和短乳杆菌菌株，这些菌株在体外已证明对牙龈卟啉单胞菌具有抗菌活性。
在我们的研究中，我们旨在研究 ProlacSan 作为常规初始牙周治疗的辅助手段对 III 级和 IV 级牙周炎患者组（n = 40）的建议益处。
在 7 天内完成非手术治疗后，患者将被随机分为两组，分别接受益生菌 (n = 20) 或安慰剂 (n = 20)。
治疗前和三个月后，标准牙周参数将由蒙面检查员测量，并收集菌斑样本用于培养 9 种最相关的牙周病原体。
在 3 个月的康复期间，将每天使用一粒益生菌/安慰剂锭剂。
主要结果指标将是每个患者需要额外手术治疗的持续部位的数量，定义为探诊深度 > 4 mm 和探诊出血的部位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Dental Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙周炎 III 或 IV 期
- 至少 20 颗牙齿进行评估
- 除了单冠外，没有其他修复牙齿替代品
- 全身健康
- 吸烟少于 10 支/天
排除标准：
- 入组前不到 1 年的牙周治疗
- 最近 6 个月的抗生素治疗
- 影响牙周组织或愈合过程的慢性全身性疾病
- 影响牙周组织或愈合过程的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宝乐生
牙周炎非手术治疗后，患者将获得 ProlacSan 含片。
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益生菌菌株
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
非手术牙周治疗后，患者将获得安慰剂含片
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颜色与 ProlacSan 含片相似
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残留病灶数
大体时间：3个月
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治疗后探诊深度 (PPD) > 4 mm 和探诊出血的部位数量
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3个月
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牙龈出血指数
大体时间：3个月
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轻轻探诊牙龈沟后出血部位的百分比
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探测袋深度减少
大体时间：3个月
|
探测袋深度的变化
|
3个月
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经济衰退
大体时间：3个月
|
龈缘位置改变
|
3个月
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探诊出血
大体时间：3个月
|
测量口袋深度后出血
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rok Gašperšič, PhD、Assist. Prof.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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