Probiootit ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Probiootit ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
ProlacSan probioottiset imeskelytabletit ja geelit sisältävät L. plantarum- ja L. brevis -kantoja, joilla on todistettu in vitro antimikrobinen vaikutus P. gingivalista vastaan.
Tutkimuksessamme pyrimme tutkimaan ProlacSanin ehdotettua hyötyä tavanomaisen alkuhoidon lisänä ryhmässä (n = 40) asteen III ja IV parodontiittipotilaita.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko probioottia (n = 20) tai lumelääkettä (n = 20) ei-kirurgisen hoidon päättymisen jälkeen 7 päivän kuluessa.
Ennen hoitoa ja kolmen kuukauden kuluttua naamioitunut tutkija mittaa normaalit periodontaaliset parametrit ja plakkinäytteet, jotka otetaan talteen 9 tärkeimmän parodontaalipatogeenin viljelyä varten.
Yksi imeskelytabletti päivässä probioottia/plaseboa käytetään 3 kuukauden paranemisjakson aikana.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat niiden jatkuvien kohtien lukumäärä potilasta kohti, jotka tarvitsevat lisäkirurgista hoitoa, ja jotka määritellään kohdiksi, joiden mittaussyvyys on > 4 mm ja verenvuoto koettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- periodontiitti vaiheen III tai IV
- vähintään 20 hammasta arvioitavaksi
- Yksittäisten kruunujen lisäksi ei muita protentistisia hampaiden vaihtoja
- hyvä systeeminen terveys
- polttaa alle 10 tupakkaa/päivä
Poissulkemiskriteerit:
- parodontaalihoito on kestänyt yli vuoden ennen sisällyttämistä
- antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- krooniset systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat parodontiumiin tai paranemisprosessiin
- lääkkeet, jotka vaikuttavat parodontiumiin tai paranemisprosessiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProlacSan
Potilas saa ProlacSan-imeskelytabletteja parodontiitin ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
|
Probioottiset kannat
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääketabletteja ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Maultaan väriltään samanlainen kuin ProlacSan pastillit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuneen paikan numero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohteiden lukumäärä, joiden mittaustaskun syvyys (PPD) > 4 mm ja verenvuoto koetusvaiheessa hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Ienten verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenvuotokohtien prosenttiosuus iensulcusin hellävaraisen koettamisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä
|
3 kuukautta
|
|
Lama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ienen reunan sijainnin muutos
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenvuoto taskun syvyyden mittauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-2-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottiset imeskelytabletit
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada