- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04137419
Probiotika som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling
30. april 2020 oppdatert av: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Probiotika som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk forsøk
ProlacSan probiotiske pastiller og geler inneholder L. plantarum- og L. brevis-stammer med påvist in vitro antimikrobiell aktivitet mot P. gingivalis.
I vår studie tar vi sikte på å undersøke foreslåtte fordeler med ProlacSan som tillegg til konvensjonell initial periodontal behandling i en gruppe (n = 40) av grad III og IV periodontittpasienter.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper som får enten probiotika (n = 20) eller placebo (n = 20) etter fullført ikke-kirurgisk behandling innen 7 dager.
Før behandling og etter tre måneder vil standard periodontale parametere bli målt av maskert undersøker og plakkprøver høstet for dyrking av 9 mest relevante periodontale patogener.
En pastill per dag med probiotika/placebo vil bli brukt i løpet av 3 måneders helingsperiode.
Primære utfallsmål vil være antall vedvarende steder per pasient som trenger ytterligere kirurgisk behandling definert som steder med sonderingsdybde > 4 mm og blødning ved sondering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- periodontitt stadium III eller IV
- minst 20 tenner for vurdering
- foruten enslige kroner, ingen andre proteserstatninger
- god systemisk helse
- røyker mindre enn 10 cig/dag
Ekskluderingskriterier:
- periodontal behandling lass enn 1 år før inklusjon
- antibiotikabehandling de siste 6 månedene
- kroniske systemiske sykdommer med innvirkning på periodontium eller helingsprosess
- medisiner med innvirkning på periodontium eller helingsprosess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ProlacSan
Pasienten vil få ProlacSan sugetabletter etter ikke-kirurgisk behandling av periodontitt.
|
Probiotiske stammer
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo-pastiller etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Ligner på ProlacSan pastiller i smak i farge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resterende syke stedsnummer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall steder med sonderingslommedybde (PPD) > 4 mm og blødning ved sondering etter behandling
|
3 måneder
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av blødningssteder etter forsiktig sondering av gingival sulcus
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av sonderende lommedybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i sonderingslommedybde
|
3 måneder
|
Resesjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av posisjonen til gingivalmarginen
|
3 måneder
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning etter måling av lommedybde
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-2-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotiske pastiller
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
Columbia UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Sunn ernæringForente stater
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia