Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling

30. april 2020 oppdatert av: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Probiotika som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling, dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk forsøk

ProlacSan probiotiske pastiller og geler inneholder L. plantarum- og L. brevis-stammer med påvist in vitro antimikrobiell aktivitet mot P. gingivalis. I vår studie tar vi sikte på å undersøke foreslåtte fordeler med ProlacSan som tillegg til konvensjonell initial periodontal behandling i en gruppe (n = 40) av grad III og IV periodontittpasienter. Pasienter vil bli randomisert i to grupper som får enten probiotika (n = 20) eller placebo (n = 20) etter fullført ikke-kirurgisk behandling innen 7 dager. Før behandling og etter tre måneder vil standard periodontale parametere bli målt av maskert undersøker og plakkprøver høstet for dyrking av 9 mest relevante periodontale patogener. En pastill per dag med probiotika/placebo vil bli brukt i løpet av 3 måneders helingsperiode. Primære utfallsmål vil være antall vedvarende steder per pasient som trenger ytterligere kirurgisk behandling definert som steder med sonderingsdybde > 4 mm og blødning ved sondering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Dental Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • periodontitt stadium III eller IV
  • minst 20 tenner for vurdering
  • foruten enslige kroner, ingen andre proteserstatninger
  • god systemisk helse
  • røyker mindre enn 10 cig/dag

Ekskluderingskriterier:

  • periodontal behandling lass enn 1 år før inklusjon
  • antibiotikabehandling de siste 6 månedene
  • kroniske systemiske sykdommer med innvirkning på periodontium eller helingsprosess
  • medisiner med innvirkning på periodontium eller helingsprosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProlacSan
Pasienten vil få ProlacSan sugetabletter etter ikke-kirurgisk behandling av periodontitt.
Probiotiske stammer
Andre navn:
  • ProlacSan
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo-pastiller etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Ligner på ProlacSan pastiller i smak i farge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende syke stedsnummer
Tidsramme: 3 måneder
Antall steder med sonderingslommedybde (PPD) > 4 mm og blødning ved sondering etter behandling
3 måneder
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av blødningssteder etter forsiktig sondering av gingival sulcus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av sonderende lommedybde
Tidsramme: 3 måneder
Endring i sonderingslommedybde
3 måneder
Resesjon
Tidsramme: 3 måneder
Endring av posisjonen til gingivalmarginen
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
Blødning etter måling av lommedybde
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotiske pastiller

3
Abonnere