Probiotika som tillägg till icke-kirurgisk parodontitbehandling
30 april 2020 uppdaterad av: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Probiotika som tillägg till icke-kirurgisk tandlossningsbehandling, dubbelblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning
ProlacSan probiotiska pastiller och geler innehåller L. plantarum- och L. brevis-stammar med bevisad in vitro antimikrobiell aktivitet mot P. gingivalis.
I vår studie syftar vi till att undersöka de föreslagna fördelarna med ProlacSan som tillägg till konventionell initial parodontitbehandling i en grupp (n = 40) av grad III och IV parodontitpatienter.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper som får antingen probiotika (n = 20) eller placebo (n = 20) efter avslutad icke-kirurgisk behandling inom 7 dagar.
Före behandling och efter tre månader kommer standardparametrar för parodontal att mätas av en maskerad undersökare och plackprover skördas för odling av 9 mest relevanta parodontala patogener.
En pastill per dag av probiotika/placebo kommer att användas under 3 månaders läkningsperiod.
Primära utfallsmått kommer att vara antalet kvarstående ställen per patient som behöver ytterligare kirurgisk behandling definierat som ställen med sonderingsdjup > 4 mm och blödning vid sondering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- parodontit stadium III eller IV
- minst 20 tänder för utvärdering
- förutom ensamma kronor, inga andra tandprotesersättningar
- god systemisk hälsa
- röker mindre än 10 cigg/dag
Exklusions kriterier:
- parodontal behandling lass än 1 år före inklusion
- antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
- kroniska systemiska sjukdomar med inverkan på parodontium eller läkningsprocessen
- medicinering med inverkan på parodontium eller läkningsprocessen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ProlacSan
Patienten kommer att få ProlacSan sugtabletter efter icke-kirurgisk behandling av parodontit.
|
Probiotiska stammar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter kommer att få placebo-tabletter efter icke-kirurgisk parodontitbehandling
|
Liknar ProlacSan pastiller i smak i färg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande sjuk platsnummer
Tidsram: 3 månader
|
Antal platser med sonderingsfickadjup (PPD) > 4 mm och blödning vid sondering efter behandling
|
3 månader
|
|
Gingival blödningsindex
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel od blödningsställen efter försiktig sondering av gingival sulcus
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proberande fickdjupsminskning
Tidsram: 3 månader
|
Ändring av sonderingsfickans djup
|
3 månader
|
|
Lågkonjunktur
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av positionen för tandköttskanten
|
3 månader
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 3 månader
|
Blödning efter mätning av fickdjup
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-2-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .