Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika jako doplněk k nechirurgické parodontologické léčbě

30. dubna 2020 aktualizováno: Rok Gašperšič, University of Ljubljana

Probiotika jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

ProlacSan probiotické pastilky a gely obsahují kmeny L. plantarum a L. brevis s prokázanou in vitro antimikrobiální aktivitou proti P. gingivalis. V naší studii se zaměřujeme na prozkoumání navrhovaného přínosu ProlacSanu jako doplňku ke konvenční počáteční periodontální léčbě u skupiny (n = 40) pacientů s parodontitidou stupně III a IV. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin dostávajících buď probiotika (n = 20) nebo placebo (n = 20) po dokončení nechirurgické léčby do 7 dnů. Před léčbou a po třech měsících budou měřeny standardní periodontální parametry maskovaným vyšetřovatelem a vzorky plaku odebrané pro kultivaci 9 nejvýznamnějších periodontálních patogenů. Jedna pastilka probiotika/placeba denně se bude používat po dobu 3 měsíců hojení. Primárním výsledným měřítkem bude počet přetrvávajících míst na pacienta, která potřebují další chirurgickou léčbu, definovaná jako místa s hloubkou sondy > 4 mm a krvácením při sondování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • paradentóza fáze III nebo IV
  • minimálně 20 zubů pro hodnocení
  • kromě solitérních korunek žádné jiné protetické zubní náhrady
  • dobré systémové zdraví
  • kouření méně než 10 cig/den

Kritéria vyloučení:

  • periodontální ošetření trvají než 1 rok před zařazením
  • antibiotická léčba v posledních 6 měsících
  • chronická systémová onemocnění s dopadem na parodont nebo proces hojení
  • léky s vlivem na parodont nebo proces hojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ProlacSan
Po nechirurgické léčbě parodontitidy dostane pacient pastilky ProlacSan.
Doplněk stravy: Probiotické pastilky
Probiotické kmeny
Ostatní jména:
  • ProlacSan
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo pastilky po nechirurgické periodontální léčbě
Jiný: Placebo
Chutí a barva podobná pastilkám ProlacSan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo místa s reziduálním onemocněním
Časové okno: 3 měsíce
Počet míst s hloubkou kapsy sondy (PPD) > 4 mm a krvácením při sondování po ošetření
3 měsíce
Index krvácení dásní
Časové okno: 3 měsíce
Procento krvácejících míst po jemné sondáži gingiválního sulku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky sondovací kapsy
Časové okno: 3 měsíce
Změna hloubky snímací kapsy
3 měsíce
Recese
Časové okno: 3 měsíce
Změna polohy gingiválního okraje
3 měsíce
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
Krvácení po měření hloubky kapsy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické pastilky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit