非外科的歯周治療の補助としてのプロバイオティクス
2020年4月30日 更新者：Rok Gašperšič、University of Ljubljana
非外科的歯周治療の補助としてのプロバイオティクス、二重盲検ランダム化比較臨床試験
ProlacSan プロバイオティック トローチおよびジェルには、P. gingivalis に対する in vitro 抗菌活性が証明されている L. plantarum および L. brevis 株が含まれています。
私たちの研究では、グレード III および IV の歯周炎患者のグループ (n = 40) における従来の初期歯周治療の補助としての ProlacSan の提案された利点を調査することを目的としています。
患者は、7日以内の非外科的治療の完了後、プロバイオティクス（n = 20）またはプラセボ（n = 20）のいずれかを受ける2つのグループに無作為化されます。
治療前と 3 か月後に、標準的な歯周パラメータがマスクされた試験官によって測定され、最も関連性の高い 9 つの歯周病原体の培養のためにプラーク サンプルが採取されます。
プロバイオティクス/プラセボのトローチを 1 日 1 個、3 か月の治癒期間中に使用します。
主要な結果の尺度は、プロービング深度が 4 mm を超え、プロービング時に出血する部位として定義される、追加の外科的治療が必要な患者ごとの持続部位の数になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Dental Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周病ステージ III または IV
- 評価用に少なくとも 20 本の歯
- 単独のクラウンを除いて、他の補綴歯の交換はありません
- 全身の健康状態が良好
- 喫煙は 1 日 10 タバコ未満
除外基準:
- -歯周治療が含まれる前に1年以上経過している
- 過去6か月の抗生物質療法
- 歯周組織または治癒過程に影響を与える慢性全身疾患
- 歯周組織または治癒過程に影響を与える投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロラックサン
患者は、歯周炎の非外科的治療後に ProlacSan トローチを受け取ります。
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プロバイオティクス株
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は非外科的歯周治療後にプラセボトローチを摂取します
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ProlacSan トローチに似た味と色
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存病変部位数
時間枠：3ヶ月
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プロービング ポケットの深さ (PPD) が 4 mm を超え、治療後のプロービングで出血している部位の数
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3ヶ月
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歯肉出血指数
時間枠：3ヶ月
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歯肉溝の穏やかなプロービング後の出血部位の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング ポケット深さ削減
時間枠：3ヶ月
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プロービングポケット深さの変更
|
3ヶ月
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不況
時間枠：3ヶ月
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歯肉縁の位置の変化
|
3ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：3ヶ月
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ポケット深さ測定後の出血
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rok Gašperšič, PhD、Assist. Prof.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月11日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティック トローチの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました