Probióticos como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico
30 de abril de 2020 actualizado por: Rok Gašperšič, University of Ljubljana
Probióticos como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico, ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego
Las pastillas y geles probióticos ProlacSan contienen cepas de L. plantarum y L. brevis con actividad antimicrobiana in vitro comprobada contra P. gingivalis.
En nuestro estudio, nuestro objetivo es investigar el beneficio propuesto de ProlacSan como complemento del tratamiento periodontal inicial convencional en un grupo (n = 40) de pacientes con periodontitis de grado III y IV.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos que recibirán probióticos (n = 20) o placebo (n = 20) después de completar el tratamiento no quirúrgico dentro de los 7 días.
Antes del tratamiento y después de tres meses, un examinador enmascarado medirá los parámetros periodontales estándar y recolectará muestras de placa para el cultivo de los 9 patógenos periodontales más relevantes.
Se usará una pastilla por día de probiótico/placebo durante el período de curación de 3 meses.
Las medidas de resultado primarias serán el número de sitios persistentes por paciente que necesitan tratamiento quirúrgico adicional definido como sitios con profundidad de sondaje > 4 mm y sangrado al sondaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Dental Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- periodontitis etapa III o IV
- al menos 20 dientes para evaluación
- además de coronas solitarias, no hay otros reemplazos dentales protésicos
- buena salud sistémica
- fumar menos de 10 cig/día
Criterio de exclusión:
- tratamiento periodontal más de 1 año antes de la inclusión
- tratamiento antibiótico en los últimos 6 meses
- enfermedades sistémicas crónicas con impacto en el periodonto o proceso de curación
- medicamento con impacto en el periodonto o proceso de curación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ProlacSan
El paciente recibirá pastillas ProlacSan después del tratamiento no quirúrgico de la periodontitis.
|
Cepas probióticas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán pastillas de placebo después del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
Similar a las pastillas ProlacSan en sabor en color
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sitio enfermo residual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de sitios con profundidad de sondaje (PPD) > 4 mm y sangrado al sondaje después del tratamiento
|
3 meses
|
|
Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de sitios de sangrado después del sondaje suave del surco gingival
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
|
3 meses
|
|
Recesión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio de posición del margen gingival
|
3 meses
|
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Sangrado después de la medición de la profundidad de la bolsa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rok Gašperšič, PhD, Assist. Prof.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-2-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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