- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04137731
슬관절 전치환술 후 간섭 전류(IFC) 요법 사용 (IFC)
슬관절 전치환술 후 간섭 전류 요법의 단기 환자 결과의 효과
간섭 전류 요법(IFC)은 두 개의 동시 저주파 전기 자극을 사용하는 전기 요법의 한 형태로, 서로 교차할 때 간섭 또는 박동 주파수를 발생시킵니다. 이 박동 주파수는 관심 영역에서 고통스러운 자극을 차단하여 완화의 치료 영역을 제공합니다. IFC는 상쇄 효과로 인해 신체의 더 깊은 조직에 치료 영역을 설정할 수 있는 반면 다른 전기 요법은 피부 바로 아래에 있는 표재성 신체 부위를 치료하는 데만 사용할 수 있기 때문에 사용되는 다른 전기 치료 방식과 다릅니다. .
이 제안된 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 입원 기간 동안 IFC 치료를 받는 환자의 수술 후 단기 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 의미는 입원 기간 단축, 오피오이드 약물 사용 감소, 마취 하 조작의 필요성 감소 및 재입원률 감소로 이어질 수 있는 환자 결과 개선입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 보존적 요법에 실패하고 선출된 TKA를 받는 성인 무릎 골관절염 환자.
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제외 기준:
나. 18세 미만 ii. 심박 조율기 또는 전기 자극 장치를 사용하는 모든 환자 iii. 연구에 동의할 능력이 없는 환자 iv. 국소 신경 차단 또는 척추 마취를 할 수 없는 환자 v. 이전에 만성 아편유사제를 사용한 환자 vi. 통증 파국화 척도(Pain catastrophizing scale, PCS) 조사에 따라 통증에 대한 '심각한' 공포 및 불안 반응이 있는 것으로 분류된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFC 처리
슬관절 전치환술 후 2일 동안 하루 2회, 30분간 IFC 치료를 시행합니다.
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슬관절 전치환술 후 IFC 치료
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위약 비교기: 위약
한 세트의 장치는 위약으로 사용하도록 프로그래밍되어 있으며 대상자는 진동을 느끼지만 치료 신호를 받지는 않습니다.
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슬관절 전치환술 후 IFC 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 진통제 사용법
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 오피오이드 진통제 사용량은 평균 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 결정된 슬관절 전치환술(TKA) 후 입원 기간 동안의 오피오이드 사용을 표로 작성하여 평가했습니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 오피오이드 진통제 사용법
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 오피오이드 진통제 사용량은 중앙값 MME(모르핀 밀리그램 등가물)로 결정된 대로 슬관절 전치환술(TKA) 후 입원 기간 동안의 오피오이드 사용을 표로 작성하여 평가했습니다.
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수술 후 48시간
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시각 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 24시간
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VAS는 환자에게 통증 정도에 맞는 척도를 표시하도록 요청합니다. 웃는 얼굴 0=통증 없음 - 슬픈 얼굴 10=가장 심한 통증
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수술 후 24시간
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시각적 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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VAS는 환자에게 통증 정도에 맞는 척도를 표시하도록 요청합니다. 웃는 얼굴 0=통증 없음 - 슬픈 얼굴 10=가장 심한 통증
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 48시간
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무릎 관절의 움직임, 0: 완전히 곧게 - 135: 완전히 구부러짐
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수술 후 48시간
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) "6-클릭" 기본 이동성 입원환자 짧은 양식-점수
기간: 수술 후 48시간
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환자의 기능을 평가하기 위해 물리 치료사가 사용하는 환자 보고 결과 도구
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수술 후 48시간
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시각 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 24시간
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VAS는 환자에게 통증 수준에 따라 척도에 위치를 표시하도록 요청합니다 웃는 얼굴 = 통증 없음 - 슬픈 얼굴 = 최악의 통증
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수술 후 24시간
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시각적 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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VAS는 환자에게 통증 수준에 따라 척도에 위치를 표시하도록 요청합니다 웃는 얼굴 = 통증 없음 - 슬픈 얼굴 = 최악의 통증
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Seref-Ferlengez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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