- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04137731
Uso da Terapia de Corrente Interferencial (IFC) Após Artroplastia Total do Joelho (IFC)
O efeito dos resultados de curto prazo do paciente com o uso da terapia de corrente interferencial após artroplastia total do joelho
A terapia de corrente interferencial (IFC) é uma forma de terapia elétrica que utiliza duas estimulações elétricas simultâneas de baixa frequência que, quando se cruzam, interferem uma na outra, resultando em uma interferência ou frequência de batimento. Essa frequência de batida fornece uma área terapêutica de alívio, bloqueando estímulos dolorosos na área de interesse. O IFC é diferente das outras modalidades de tratamento elétrico usadas porque o efeito de cancelamento permite o estabelecimento da área de tratamento nos tecidos mais profundos do corpo, enquanto outras modalidades elétricas só podem ser usadas para tratar partes superficiais do corpo que ficam logo abaixo da pele .
O principal objetivo deste estudo proposto é avaliar os resultados pós-operatórios de curto prazo dos pacientes que recebem tratamento IFC durante a internação cirúrgica pós-artroplastia total do joelho (ATJ). As implicações do estudo seriam melhores resultados para os pacientes, o que poderia resultar em menor tempo de internação, redução do uso de medicamentos opioides, diminuição da necessidade de manipulação sob anestesia e redução da taxa de readmissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes adultos com osteoartrite de joelho que falharam na terapia conservadora e submetidos a ATJ eleita.
-
Critério de exclusão:
eu. <18 anos ii. Qualquer paciente com marca-passo ou qualquer dispositivo estimulador elétrico iii. Doentes sem capacidade para consentir no estudo iv. Pacientes que não podem receber bloqueio nervoso local ou raquianestesia v. Pacientes com uso crônico de opioides vi. Pacientes categorizados como tendo respostas de medo e ansiedade 'grave' à dor, de acordo com a pesquisa da escala de catastrofização da dor (PCS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento IFC
O tratamento IFC será utilizado por 30 minutos, duas vezes ao dia durante dois dias após a artroplastia total do joelho
|
Tratamento IFC após Artroplastia Total do Joelho
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um conjunto de dispositivos está programado para ser usado como placebo, o sujeito sentirá a vibração, mas não receberá um sinal terapêutico.
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Tratamento IFC após Artroplastia Total do Joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de analgésicos opioides pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O uso de analgésicos opioides no pós-operatório foi avaliado tabulando o uso de opioides durante a internação hospitalar após artroplastia total do joelho (ATJ), conforme determinado pela mediana de equivalentes em miligramas de morfina (MME).
|
24 horas após a cirurgia
|
Uso de analgésicos opioides pós-operatórios
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
O uso de analgésicos opioides no pós-operatório foi avaliado tabulando o uso de opioides durante a internação hospitalar após artroplastia total do joelho (ATJ), conforme determinado pela mediana do MME (equivalentes em miligramas de morfina).
|
48 horas após a cirurgia
|
Pontuação Visual de Dor (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
VAS pede ao paciente para marcar um local em uma escala que se alinhe com seu nível de dor carinha sorridente 0=Sem dor - carinha triste 10=pior dor
|
24 horas após a cirurgia
|
Pontuação de dor visual
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
VAS pede ao paciente para marcar um local em uma escala que se alinhe com seu nível de dor carinha sorridente 0=Sem dor - carinha triste 10=pior dor
|
48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
O movimento da articulação do joelho, 0: totalmente reto - 135: totalmente dobrado
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48 horas após a cirurgia
|
Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) "6-Clicks" Mobilidade Básica para Pacientes Resumidos - Pontuações
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Ferramenta de resultado relatado pelo paciente usada pelo fisioterapeuta para avaliar a função do paciente
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48 horas após a cirurgia
|
Pontuação visual de dor (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A VAS pede ao paciente para marcar um lugar em uma escala que se alinha com seu nível de dor rosto sorridente = sem dor - rosto triste = pior dor
|
24 horas após a cirurgia
|
Pontuação visual da dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A VAS pede ao paciente para marcar um lugar em uma escala que se alinha com seu nível de dor rosto sorridente = sem dor - rosto triste = pior dor
|
48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Seref-Ferlengez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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