- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04137731
Användning av interferentiell strömbehandling (IFC) efter total knäprotesplastik (IFC)
Effekten av korttidspatientresultat med användning av interferentiell strömterapi efter total knäprotesplastik
Interferentiell strömterapi (IFC) är en form av elektrisk terapi som använder två samtidiga lågfrekventa elektriska stimuleringar som när de korsar interfererar med varandra vilket resulterar i en interferens eller slagfrekvens. Denna slagfrekvens ger ett terapeutiskt område av lättnad genom att blockera smärtsamma stimuli i området av intresse. IFC skiljer sig från de andra elektriska behandlingsmetoderna som används eftersom avbrytningseffekten tillåter etablering av behandlingsområdet att vara i de djupare vävnaderna i kroppen, medan andra elektriska metoder endast kan användas för att behandla ytliga kroppsdelar som ligger precis under huden .
Huvudsyftet med denna föreslagna studie är att bedöma de postoperativa korttidsresultaten för patienter som får IFC-behandling under sin sjukhusvistelse efter total knäprotesoperation (TKA). Implikationerna av studien skulle vara ett förbättrat patientresultat som skulle kunna resultera i kortare sjukhusvistelse, minskad användning av opioidmedicin, minskat behov av manipulation under anestesi och minskad återinläggningsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna patienter med knäartros som har misslyckats med konservativ terapi och genomgått vald TKA.
-
Exklusions kriterier:
i. <18 år gammal ii. Varje patient med pacemaker eller någon elektrisk stimulator iii. Patienter utan förmåga att samtycka till studien iv. Patienter som inte kan ha lokal nervblockad eller spinalbedövning v. Patienter med tidigare kronisk opioidanvändning vi. Patienter som kategoriseras för att ha "svår" rädsla och ångestsvar på smärta, enligt undersökningen Pain catastrophizing scale (PCS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IFC-behandling
IFC-behandlingen kommer att användas i 30 minuter, två gånger om dagen i två dagar efter den totala knäprotesen
|
IFC-behandling efter Total Knee Artroplasty
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En uppsättning enhet är programmerad att användas som placebo, patienten kommer att känna vibrationerna men kommer inte att få en terapeutisk signal.
|
IFC-behandling efter Total Knee Artroplasty
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ användning av opioidsmärtmedicin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ användning av opioidsmärtläkemedel utvärderades genom att tabulera opioidanvändning under sjukhusvistelsen efter total knäprotesplastik (TKA) som bestämts av median morfinmilligramekvivalenter (MME).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ användning av opioidsmärtmedicin
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ användning av opioidsmärtläkemedel bedömdes genom att tabulera opioidanvändning under sjukhusvistelsen efter total knäprotesplastik (TKA) som bestämdes av median MME (morfinmilligramekvivalenter).
|
48 timmar efter operationen
|
|
Visual Pain Score (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
VAS ber en patient att markera en plats på en skala som överensstämmer med deras smärtnivå smiley face 0=Ingen smärta - ledsen ansikte 10=värsta smärtan
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
VAS ber en patient att markera en plats på en skala som överensstämmer med deras smärtnivå smiley face 0=Ingen smärta - ledsen ansikte 10=värsta smärtan
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä rörelseomfång
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Knäledens rörelse, 0: helt rak - 135: helt böjd
|
48 timmar efter operationen
|
|
Aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC) "6-Clicks" Basic Mobility Inpatient Short Form-Scores
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Patientrapporterat utfall Verktyg som används av sjukgymnast för att bedöma patientens funktion
|
48 timmar efter operationen
|
|
Visual Pain Score (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
VAS ber en patient att markera en plats på en skala som stämmer överens med deras smärtnivå smiley face =Ingen smärta - ledsen ansikte =värsta smärtan
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
VAS ber en patient att markera en plats på en skala som stämmer överens med deras smärtnivå smiley face =Ingen smärta - ledsen ansikte =värsta smärtan
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Seref-Ferlengez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-10138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .