- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04137731
Einsatz der Interferenzstrom (IFC)-Therapie nach totaler Knieendoprothetik (IFC)
Die Auswirkung von kurzfristigen Patientenergebnissen bei der Verwendung von Interferenzstromtherapie nach totaler Knieendoprothetik
Die Interferenzstromtherapie (IFC) ist eine Form der Elektrotherapie, bei der zwei gleichzeitig niederfrequente elektrische Stimulationen verwendet werden, die sich gegenseitig stören, was zu einer Interferenz- oder Schwebungsfrequenz führt. Diese Schlagfrequenz stellt einen therapeutischen Entlastungsbereich bereit, indem schmerzhafte Reize im interessierenden Bereich blockiert werden. IFC unterscheidet sich von den anderen verwendeten elektrischen Behandlungsmodalitäten, da der Aufhebungseffekt es ermöglicht, dass der Behandlungsbereich in den tieferen Geweben des Körpers liegt, während andere elektrische Modalitäten nur zur Behandlung oberflächlicher Körperteile verwendet werden können, die direkt unter der Haut liegen .
Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der postoperativen Kurzzeitergebnisse der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts nach einer Knieendoprothetik (TKA) eine IFC-Behandlung erhalten. Die Auswirkungen der Studie wären ein verbessertes Patientenergebnis, was zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, einem geringeren Einsatz von Opioid-Medikamenten, einem geringeren Bedarf an Manipulationen unter Anästhesie und einer geringeren Wiederaufnahmerate führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit Knie-Osteoarthritis, bei denen eine konservative Therapie fehlgeschlagen ist und die sich einer gewählten TKA unterziehen.
-
Ausschlusskriterien:
ich. <18 Jahre ii. Jeder Patient mit Herzschrittmacher oder einem elektrischen Stimulatorgerät iii. Patienten, die der Studie nicht zustimmen können iv. Patienten, die keine lokale Nervenblockade oder Spinalanästhesie erhalten können v. Patienten mit vorheriger chronischer Opioidanwendung vi. Patienten, die laut der Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Umfrage als „schwere“ Angst- und Angstreaktionen auf Schmerzen eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IFC-Behandlung
Die IFC-Behandlung wird für 30 Minuten zweimal täglich für zwei Tage nach der totalen Knieendoprothetik angewendet
|
IFC-Behandlung nach Knie-Totalendoprothetik
|
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Gerätesatz ist so programmiert, dass er als Placebo verwendet wird, der Proband spürt die Vibration, erhält aber kein therapeutisches Signal.
|
IFC-Behandlung nach Knie-Totalendoprothetik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln wurde durch tabellarische Erfassung des Opioidkonsums während des Krankenhausaufenthalts nach einer Knieendoprothetik (TKA) anhand der mittleren Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) bewertet.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln wurde durch tabellarische Erfassung des Opioidkonsums während des Krankenhausaufenthalts nach Knieendoprothetik (TKA) anhand des mittleren MME (Morphin-Milligramm-Äquivalente) bewertet.
|
48 Stunden nach der Operation
|
Visueller Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
VAS bittet einen Patienten, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die seinem Schmerzniveau entspricht, Smiley-Gesicht 0 = kein Schmerz – trauriges Gesicht 10 = schlimmster Schmerz
|
24 Stunden nach der Operation
|
Visueller Schmerz-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
VAS bittet einen Patienten, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die seinem Schmerzniveau entspricht, Smiley-Gesicht 0 = kein Schmerz – trauriges Gesicht 10 = schlimmster Schmerz
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Bewegung des Kniegelenks, 0: vollständig gestreckt – 135: vollständig gebeugt
|
48 Stunden nach der Operation
|
Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) „6-Clicks“ Basic Mobility Stationary Short Form-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Patient Reported Outcome Tool, das von Physiotherapeuten verwendet wird, um die Funktion des Patienten zu beurteilen
|
48 Stunden nach der Operation
|
Visueller Schmerz-Score (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
VAS bittet einen Patienten, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die mit seinem Schmerzniveau übereinstimmt. Smiley-Gesicht = kein Schmerz - trauriges Gesicht = schlimmster Schmerz
|
24 Stunden nach der Operation
|
Visueller Schmerz-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
VAS bittet einen Patienten, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die mit seinem Schmerzniveau übereinstimmt. Smiley-Gesicht = kein Schmerz - trauriges Gesicht = schlimmster Schmerz
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Seref-Ferlengez, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
- Hauptermittler: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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