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Einsatz der Interferenzstrom (IFC)-Therapie nach totaler Knieendoprothetik (IFC)

6. September 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Auswirkung von kurzfristigen Patientenergebnissen bei der Verwendung von Interferenzstromtherapie nach totaler Knieendoprothetik

Die Interferenzstromtherapie (IFC) ist eine Form der Elektrotherapie, bei der zwei gleichzeitig niederfrequente elektrische Stimulationen verwendet werden, die sich gegenseitig stören, was zu einer Interferenz- oder Schwebungsfrequenz führt. Diese Schlagfrequenz stellt einen therapeutischen Entlastungsbereich bereit, indem schmerzhafte Reize im interessierenden Bereich blockiert werden. IFC unterscheidet sich von den anderen verwendeten elektrischen Behandlungsmodalitäten, da der Aufhebungseffekt es ermöglicht, dass der Behandlungsbereich in den tieferen Geweben des Körpers liegt, während andere elektrische Modalitäten nur zur Behandlung oberflächlicher Körperteile verwendet werden können, die direkt unter der Haut liegen .

Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der postoperativen Kurzzeitergebnisse der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts nach einer Knieendoprothetik (TKA) eine IFC-Behandlung erhalten. Die Auswirkungen der Studie wären ein verbessertes Patientenergebnis, was zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, einem geringeren Einsatz von Opioid-Medikamenten, einem geringeren Bedarf an Manipulationen unter Anästhesie und einer geringeren Wiederaufnahmerate führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit Knie-Osteoarthritis, bei denen eine konservative Therapie fehlgeschlagen ist und die sich einer gewählten TKA unterziehen.

-

Ausschlusskriterien:

ich. <18 Jahre ii. Jeder Patient mit Herzschrittmacher oder einem elektrischen Stimulatorgerät iii. Patienten, die der Studie nicht zustimmen können iv. Patienten, die keine lokale Nervenblockade oder Spinalanästhesie erhalten können v. Patienten mit vorheriger chronischer Opioidanwendung vi. Patienten, die laut der Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Umfrage als „schwere“ Angst- und Angstreaktionen auf Schmerzen eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFC-Behandlung
Die IFC-Behandlung wird für 30 Minuten zweimal täglich für zwei Tage nach der totalen Knieendoprothetik angewendet
IFC-Behandlung nach Knie-Totalendoprothetik
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Gerätesatz ist so programmiert, dass er als Placebo verwendet wird, der Proband spürt die Vibration, erhält aber kein therapeutisches Signal.
IFC-Behandlung nach Knie-Totalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln wurde durch tabellarische Erfassung des Opioidkonsums während des Krankenhausaufenthalts nach einer Knieendoprothetik (TKA) anhand der mittleren Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) bewertet.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die postoperative Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln wurde durch tabellarische Erfassung des Opioidkonsums während des Krankenhausaufenthalts nach Knieendoprothetik (TKA) anhand des mittleren MME (Morphin-Milligramm-Äquivalente) bewertet.
48 Stunden nach der Operation
Visueller Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
VAS bittet einen Patienten, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die seinem Schmerzniveau entspricht, Smiley-Gesicht 0 = kein Schmerz – trauriges Gesicht 10 = schlimmster Schmerz
24 Stunden nach der Operation
Visueller Schmerz-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
VAS bittet einen Patienten, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die seinem Schmerzniveau entspricht, Smiley-Gesicht 0 = kein Schmerz – trauriges Gesicht 10 = schlimmster Schmerz
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Bewegung des Kniegelenks, 0: vollständig gestreckt – 135: vollständig gebeugt
48 Stunden nach der Operation
Activity Measure for Post Acute Care (AM-PAC) „6-Clicks“ Basic Mobility Stationary Short Form-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Patient Reported Outcome Tool, das von Physiotherapeuten verwendet wird, um die Funktion des Patienten zu beurteilen
48 Stunden nach der Operation
Visueller Schmerz-Score (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
VAS bittet einen Patienten, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die mit seinem Schmerzniveau übereinstimmt. Smiley-Gesicht = kein Schmerz - trauriges Gesicht = schlimmster Schmerz
24 Stunden nach der Operation
Visueller Schmerz-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
VAS bittet einen Patienten, eine Stelle auf einer Skala zu markieren, die mit seinem Schmerzniveau übereinstimmt. Smiley-Gesicht = kein Schmerz - trauriges Gesicht = schlimmster Schmerz
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Seref-Ferlengez, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hauptermittler: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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