Zastosowanie terapii prądem interferencyjnym (IFC) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (IFC)
Wpływ krótkoterminowych wyników leczenia pacjentów z zastosowaniem terapii prądami interferencyjnymi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Terapia prądami interferencyjnymi (IFC) to forma terapii elektrycznej, która wykorzystuje dwie jednoczesne stymulacje elektryczne o niskiej częstotliwości, które po krzyżowaniu się wzajemnie zakłócają, powodując interferencję lub częstotliwość uderzeń. Ta częstotliwość uderzeń zapewnia terapeutyczny obszar ulgi poprzez blokowanie bodźców bólowych w obszarze zainteresowania. IFC różni się od innych metod leczenia elektrycznego, ponieważ efekt anulowania pozwala na ustalenie obszaru leczenia w głębszych tkankach ciała, podczas gdy inne metody elektryczne mogą być stosowane tylko do leczenia powierzchownych części ciała, które leżą tuż pod skórą .
Głównym celem tego proponowanego badania jest ocena krótkoterminowych wyników pooperacyjnych pacjentów otrzymujących leczenie IFC podczas pobytu w szpitalu po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Implikacjami badania byłaby poprawa wyników leczenia pacjentów, co mogłoby skutkować krótszym pobytem w szpitalu, ograniczeniem stosowania leków opioidowych, zmniejszeniem potrzeby manipulacji w znieczuleniu i zmniejszeniem odsetka ponownych przyjęć.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, po niepowodzeniu leczenia zachowawczego i poddawani wybranej TKA.
-
Kryteria wyłączenia:
ja. <18 lat ii. Każdy pacjent z rozrusznikiem serca lub jakimkolwiek elektrycznym urządzeniem stymulującym iii. Pacjenci bez zdolności do wyrażenia zgody na badanie iv. Pacjenci, u których nie można zastosować miejscowej blokady nerwu lub znieczulenia rdzeniowego v. Pacjenci przewlekle stosujący opioidy w przeszłości vi. Zgodnie z ankietą Pain Catastrophising Scale (PCS) pacjenci, których sklasyfikowano jako odczuwających „poważny” strach i reakcję lękową na ból.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie IFC
Zabieg IFC będzie stosowany przez 30 minut, dwa razy dziennie przez dwa dni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Leczenie IFC po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jeden zestaw urządzeń jest zaprogramowany do użycia jako placebo, pacjent poczuje wibrację, ale nie otrzyma sygnału terapeutycznego.
|
Leczenie IFC po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym oceniano poprzez zestawienie zużycia opioidów podczas pobytu w szpitalu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), jak określono na podstawie mediany miligramowych równoważników morfiny (MME).
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Stosowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym oceniano poprzez zestawienie zużycia opioidów podczas pobytu w szpitalu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), jak określono na podstawie mediany MME (równoważników miligramów morfiny).
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu wzrokowego (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
VAS prosi pacjenta o zaznaczenie na skali miejsca odpowiadającego poziomowi bólu. Uśmiechnięta buźka 0=Brak bólu – smutna twarz 10=najgorszy ból
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu wzrokowego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
VAS prosi pacjenta o zaznaczenie na skali miejsca odpowiadającego poziomowi bólu. Uśmiechnięta buźka 0=Brak bólu – smutna twarz 10=najgorszy ból
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Ruch stawu kolanowego, 0: całkowicie wyprostowany - 135: całkowicie zgięty
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Miara aktywności w opiece postostrej (AM-PAC) „6-kliknięć” Podstawowa mobilność pacjentów szpitalnych – krótkie wyniki
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Narzędzie oceny wyników zgłaszane przez pacjenta wykorzystywane przez fizjoterapeutę do oceny funkcji pacjenta
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu wzrokowego (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
VAS prosi pacjenta o zaznaczenie miejsca na skali, które odpowiada jego poziomowi bólu buźka = brak bólu - smutna twarz = najgorszy ból
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu wzrokowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
VAS prosi pacjenta o zaznaczenie miejsca na skali, które odpowiada jego poziomowi bólu buźka = brak bólu - smutna twarz = najgorszy ból
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Seref-Ferlengez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .