全膝关节置换术后干扰电流 (IFC) 疗法的使用 (IFC)
2023年9月6日 更新者：Montefiore Medical Center
全膝关节置换术后使用干扰电流疗法对患者短期疗效的影响
干扰电流疗法 (IFC) 是一种电疗法，它利用两个同时进行的低频电刺激，当它们交叉干扰时会相互干扰，从而导致干扰或拍频。 该拍频通过阻断感兴趣区域的疼痛刺激来提供缓解的治疗区域。 IFC 不同于其他使用的电疗方式，因为抵消效应允许在身体的深层组织中建立治疗区域，而其他电疗方式只能用于治疗位于皮肤下的浅表身体部位.
这项拟议研究的主要目的是评估在全膝关节置换术 (TKA) 手术住院期间接受 IFC 治疗的患者的术后短期结果。 该研究的意义将是改善患者的预后，从而缩短住院时间、减少阿片类药物的使用、减少麻醉下操作的需要并降低再入院率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：保守治疗失败并接受选择性全膝关节置换术的成年膝骨关节炎患者。
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排除标准：
一世。 <18 岁 ii. 任何装有起搏器或任何电刺激器装置的患者 iii. 无能力同意研究的患者 iv. 无法进行局部神经阻滞或脊髓麻醉的患者 v. 既往使用过慢性阿片类药物的患者 vi. 根据疼痛灾难化量表 (PCS) 调查，被归类为对疼痛有“严重”恐惧和焦虑反应的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国际金融公司待遇
IFC 治疗将在全膝关节置换术后使用 30 分钟，每天两次，持续两天
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全膝关节置换术后IFC治疗
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安慰剂比较：安慰剂
一组设备被编程为用作安慰剂，受试者会感觉到振动但不会收到治疗信号。
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全膝关节置换术后IFC治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类止痛药的使用
大体时间：手术后24小时
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通过将全膝关节置换术 (TKA) 住院期间阿片类药物的使用情况制成表格来评估术后阿片类止痛药的使用情况，并根据中位吗啡毫克当量 (MME) 确定。
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手术后24小时
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术后阿片类止痛药的使用
大体时间：手术后48小时
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通过将全膝关节置换术 (TKA) 住院期间阿片类药物的使用情况制成表格来评估术后阿片类止痛药物的使用情况，并根据中位 MME（吗啡毫克当量）确定。
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手术后48小时
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视觉疼痛评分 (VAS)
大体时间：手术后24小时
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VAS 要求患者在量表上标记与其疼痛程度相符的位置 笑脸 0 = 无疼痛 - 悲伤的脸 10 = 最严重的疼痛
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手术后24小时
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视觉疼痛评分
大体时间：手术后48小时
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VAS 要求患者在量表上标记与其疼痛程度相符的位置 笑脸 0 = 无疼痛 - 悲伤的脸 10 = 最严重的疼痛
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节活动范围
大体时间：手术后48小时
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膝关节的运动，0：完全伸直 - 135：完全弯曲
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手术后48小时
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急性后护理 (AM-PAC)“6 次点击”基本移动性住院短表分数的活动测量
大体时间：手术后48小时
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物理治疗师用于评估患者功能的患者报告结果工具
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手术后48小时
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视觉疼痛评分 (VAS)
大体时间：手术后24小时
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VAS 要求患者在与他们的疼痛程度相符的刻度上标记一个位置 笑脸 = 无痛 - 悲伤的脸 = 最痛
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手术后24小时
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视觉疼痛评分
大体时间：术后48小时
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VAS 要求患者在与他们的疼痛程度相符的刻度上标记一个位置 笑脸 = 无痛 - 悲伤的脸 = 最痛
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zeynep Seref-Ferlengez, PhD、Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员：Sun Jin Kim, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨关节炎的临床试验
干扰电流疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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Abbott Medical Devices完全的患者符合植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT-D) 设备的 ACC/AHA/ESC 指南英国, 德国
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的