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Uso della terapia a corrente interferenziale (IFC) dopo l'artroplastica totale del ginocchio (IFC)

6 settembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'effetto dei risultati dei pazienti a breve termine con l'uso della terapia con corrente interferenziale dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Interferential Current Therapy (IFC) è una forma di terapia elettrica che utilizza due stimolazioni elettriche simultanee a bassa frequenza che quando si incrociano interferiscono l'una con l'altra con conseguente interferenza o frequenza di battimento. Questa frequenza del battito fornisce un'area terapeutica di sollievo bloccando gli stimoli dolorosi nell'area di interesse. L'IFC è diverso dalle altre modalità di trattamento elettrico utilizzate perché l'effetto di cancellazione consente di stabilire l'area di trattamento nei tessuti più profondi del corpo, mentre altre modalità elettriche possono essere utilizzate solo per trattare le parti superficiali del corpo che si trovano appena sotto la pelle .

L'obiettivo principale di questo studio proposto è valutare gli esiti post-operatori a breve termine dei pazienti che ricevono il trattamento IFC durante la loro degenza ospedaliera post-intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA). Le implicazioni dello studio sarebbero un miglioramento dell'esito del paziente che potrebbe comportare una degenza ospedaliera più breve, un uso ridotto di farmaci oppioidi, una minore necessità di manipolazione in anestesia e un tasso di riammissione ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti adulti con artrosi del ginocchio che hanno fallito la terapia conservativa e sottoposti a TKA eletto.

-

Criteri di esclusione:

io. <18 anni ii. Qualsiasi paziente con pacemaker o qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica iii. Pazienti senza capacità di acconsentire allo studio iv. Pazienti non in grado di sottoporsi a blocco nervoso locale o anestesia spinale v. Pazienti con precedente uso cronico di oppioidi vi. Pazienti che sono classificati per avere risposte di paura e ansia "gravi" al dolore, secondo il sondaggio sulla scala catastrofica del dolore (PCS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento IFC
Il trattamento IFC verrà utilizzato per 30 minuti, due volte al giorno per due giorni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Dispositivo: Terapia corrente interferenziale
Trattamento IFC dopo artroplastica totale del ginocchio
Comparatore placebo: Placebo
Un set di dispositivi è programmato per essere utilizzato come Placebo, il soggetto sentirà la vibrazione ma non riceverà un segnale terapeutico.
Dispositivo: Terapia corrente interferenziale
Trattamento IFC dopo artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei farmaci antidolorifici oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'uso post-operatorio di farmaci antidolorifici oppioidi è stato valutato tabulando l'uso di oppioidi durante la degenza ospedaliera dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) come determinato dagli equivalenti mediani di milligrammi di morfina (MME).
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo dei farmaci antidolorifici oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'uso post-operatorio di farmaci antidolorifici oppioidi è stato valutato tabulando l'uso di oppioidi durante la degenza ospedaliera dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) come determinato dall'MME mediano (equivalenti in milligrammi di morfina).
48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La VAS chiede al paziente di segnare un punto su una scala che si allinea al suo livello di dolore faccina sorridente 0=nessun dolore - faccina triste 10=peggior dolore
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore visivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La VAS chiede al paziente di segnare un punto su una scala che si allinea al suo livello di dolore faccina sorridente 0=nessun dolore - faccina triste 10=peggior dolore
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il movimento dell'articolazione del ginocchio, 0: completamente dritto - 135: completamente piegato
48 ore dopo l'intervento
Misurazione dell'attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC) "6-Clicks" Mobilità di base Ricoveri Punteggi brevi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Esito riportato dal paziente Strumento utilizzato dal fisioterapista per valutare la funzione del paziente
48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
VAS chiede a un paziente di contrassegnare un punto su una scala che si allinei con il suo livello di dolore faccina sorridente = Nessun dolore - faccina triste = dolore peggiore
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore visivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
VAS chiede a un paziente di contrassegnare un punto su una scala che si allinei con il suo livello di dolore faccina sorridente = Nessun dolore - faccina triste = dolore peggiore
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Ortho IFC LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Seref-Ferlengez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Sun Jin Kim, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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