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2주간의 5:2 간헐적 에너지 제한이 기초 및 식후 대사에 미치는 영향

2019년 11월 19일 업데이트: University of Nottingham

2주간의 5:2 간헐적 에너지 제한 또는 지속적인 에너지 제한이 정상 체중의 젊은 참가자의 기초 및 식후 대사에 미치는 영향 조사

2016년 전 세계 성인의 1/3이 과체중이었고 13%가 비만이었습니다. 과도한 에너지 섭취는 체중 증가로 이어집니다. 과도한 지방은 질병의 위험을 증가시킵니다(예: 심혈관 질환, 제2형 진성 당뇨병(T2DM), 고혈압, 이상지질혈증, 치매, 특정 암). 약간의 체중 감소(체중의 >5%)는 이러한 많은 질병의 발생률과 진행을 감소시킵니다. 일일 에너지 제한 또는 지속적인 에너지 제한(CER)은 하루에 500-600kcal 결핍이 있는 다이어트를 포함하여 지속 가능한 체중 감소를 가져옵니다. 그러나 준수는 어렵습니다. 5:2 간헐적 에너지 제한(5:2 IER) 패턴을 따르는 다이어트가 더 나을 수 있습니다. 비연속 2일/주 동안 약 75%의 에너지 제한을 유지하고 나머지 5일은 정상적인 에너지 섭취를 합니다. CER 요법과 비교하여 5:2 IER 요법에서 현저하게 감소된 공복 인슐린 농도 및 인슐린 저항성이 나타났습니다. 이 연구에서는 정상 체중의 젊은 참가자를 모집하고 2주 동안 5:2 IER과 CER을 비교합니다. 피하 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치가 시행됩니다. 참가자는 에너지 섭취량을 평가하기 위해 아침 식사 3시간 후 임의의 파스타를 섭취하게 됩니다. 시험 음료에 대한 식후 열 발생이 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자가 검사에 동의하면 의료 검사를 위해 실험실로 옵니다. 의학적 검진이 만족스러운 경우 모든 참가자는 1주간의 연구 전 표준화 기간을 거쳐야 합니다. 참가자는 이 기간 동안 정상적인 식이 및 신체 활동 패턴을 유지해야 합니다. 참가자는 3일 음식 일기를 작성해야 하며, 이를 분석하여 습관적인 음식 섭취와 하루 종일 에너지 섭취의 시간적 분포를 평가합니다. 또한 참가자에게는 Actiheart(가속도계와 심박수 모니터링을 결합한 장치)를 제공하고 사용 방법에 대해 설명합니다. 이 장치는 2개의 표준 심전도(ECG) 전극을 사용하여 참가자의 가슴에 배치되어 1주일 동안 HR, 심박수 변동성 및 활동 수준(총 에너지 소비량 추정 가능)을 기록합니다. 두 항목 모두 사전 개입 측정이 되는 다음 방문 전에 반환됩니다. 개입 전 방문 후 참가자는 (1) 예상 요구 사항(~1600kcal)보다 20% 제한되는 CER(7일/주) 또는 (2) 5:2 IER의 2주에 무작위로 할당됩니다. 주당 비연속 2일 동안 70% 제한(~600kcal)을 제공하고 주당 5일은 제한 없이(요구 사항을 충족하기에 충분한 에너지) 제공합니다. 개입 전 방문 7일 후 참가자는 2주 개입을 시작합니다. 7일 간격은 여성의 난포기 2주 동안 개입 전후 측정이 모두 수행되도록 하기 위해 설계되었습니다. 음식, 음료 및 전반적인 에너지 제한은 각 팔에서 동일합니다. 1주간의 표준화 기간 동안 액티하트에서 추정한 헨리 방정식과 개인의 일일 신체 활동 수준(PAL) 및 신체 활동 설문지를 기반으로 추정된 BMR을 사용하여 기초 대사율을 사용하여 각 피험자의 일일 에너지 요구량을 추정할 수 있었습니다. x PAL. 따라서 에너지 섭취량은 각 참가자의 특정 에너지 요구 사항에 맞게 조정됩니다. 영국 영양사 협회의 제안에 따르면, IER 주간의 1일과 4일에 2개의 비연속 ER일을 달성할 수 있으므로 조사관은 3일 간격으로 1주일에 2일의 ER일을 수정하고 처방합니다.

개입 일에 음식은 지루함을 피하면서 음식 제공과 관련하여 실용적이기 위해 3일 연속 메뉴를 기반으로 준비됩니다. 각 메뉴는 개입 사이에 식사 빈도를 변경하여 발생하는 혼란스러운 효과를 피하기 위해 하루 세 끼 식사를 제공합니다. 가장 제한된 날에 각 식사 사건이 허용되도록 하루 세 끼 식사(및 간식 없음)를 선택합니다. 탄수화물에서 ~50% 에너지, 지방에서 ~31%, 단백질에서 ~19%의 다량 영양소 분포를 가진 3끼 식사가 처방됩니다. 하루 동안의 에너지 분포는 아침 식사에서 일일 에너지 요구량의 25%, 점심 식사에서 37.5%, 저녁 식사에서 37.5%입니다. 식사 시간과 식사 사이의 간격을 변경하여 혼란을 방지하기 위해 아침 식사는 오전 8시에서 8시 30분 사이에 먹도록 지시됩니다. 오후 1시-1시 30분 사이의 점심 및 오후 6시-6시 30분 사이의 저녁 식사 오후. 메뉴는 개입 요구 사항에 따라 비례적으로 증가 및 감소할 수 있도록 설계되었으며 사용 가능한 조리 시설 및 식품 안전 최적화에 대한 정보를 제공합니다. 참가자는 규정된 식사 계획을 준수하고 사진을 찍어 음식 섭취량을 기록하도록 지시받습니다.

각 실험 시험의 7일째에 참가자는 체중 평가를 위해 하룻밤 금식(~12시간) 후 아침에 유닛에 보고합니다. 조사관은 또한 이 방문을 사용하여 피하 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 부착할 것이며, 이는 각 시험의 마지막 7일 동안 지속적인 혈당을 추정할 수 있도록 복부에 배치될 것입니다. 또한 조사관은 만보계에서 데이터를 다운로드하고 이를 사용하여 첫 주 동안 연구 요구 사항의 준수 여부를 평가합니다. 중재 후 방문 시 도착 시 CGM과 만보계를 제거합니다.

연구 전 표준화 기간 1주 후와 2주 개입 후 다음 날, 참가자는 하룻밤 금식 후 실험실에 참석하여 표준화된 아침 식사에 대한 일련의 식욕 및 신진대사 측정을 받아야 합니다. 우유 기반 테스트 음료의 형태(체중 10kcal/kg의 부피와 다량 영양소의 에너지 분포는 탄수화물 47.9%, 지방 35.1%, 단백질 17%임) 및 치즈가 포함된 후속 파스타 점심 식사 , 올리브 오일, 토마토 소스는 탄수화물, 단백질 및 지방에서 각각 49.8%, 15.4% 및 34.8%의 에너지를 제공하여 148.24kcal/100g을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., 영국, NG7 2UH
        • University of Nottingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-35세 사이;
  • 체질량 지수(BMI)가 20~27kg·m-2인 건강한 사람
  • 허리 둘레가 남성의 경우 < 94cm, 여성의 경우 < 80cm;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 흡연(베이핑 포함)
  • 정기적으로 아침 식사를 건너 뛰는 것;
  • 모든 대사(예: 당뇨병), 내분비계(예: 갑상선 기능 항진증) 또는 심혈관(예: 심장 또는 혈액) 고혈압 또는 심부전을 포함한 이상;
  • ECG 이상을 포함하여 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상;
  • 심혈관 기능과 혈류를 변화시킬 수 있는 일상적인 약물 복용(예: 혈압 강하제 또는 고혈압을 유발하는 약물);
  • 당뇨병 약을 복용하거나 당뇨병이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안의 약물 남용 이력;
  • PAL>2.00의 잘 훈련된 개인;
  • 에너지 제한 다이어트;
  • 높은 알코올 소비(남성의 경우 <3-4units/d, 여성의 경우 <2-3units/d);
  • 임신 또는 수유 중이고 월경 주기가 불규칙한 여성;
  • 테스트 아침 식사, 파스타 식사 또는 개입 기간 동안 제공되는 음식 또는 음료에 대한 자가 보고된 알레르기, 과민증 또는 강한 거부감;
  • Beck Depression Inventory(BDI) 점수 >10 및 섭식 태도 테스트(EAT-26) 점수 >20은 각각 우울증 및 섭식 장애의 증상 및 우려 특성의 자가 보고 마커입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5:2 간헐적 에너지 제한
70% 제한(~600kcal)의 5:2 간헐적 에너지 제한(IER)이 주 2일 동안 비연속적으로 제공되고 다른 5일/주에는 제한이 없습니다(참가자의 요구 사항을 충족하기에 충분한 에너지).
비연속 2일/주에 대한 상당한(70%) 에너지 제한과 나머지 5일 동안 정상적인 에너지 섭취(등에너지).
다른 이름들:
  • 5:2 IER
다른: 지속적인 에너지 제한
주 7일 참가자의 예상 요구량(~1600kcal)보다 20% 제한하는 지속적인 에너지 제한(CER).
매일 에너지 요구량 대비 20% 에너지 제한.
다른 이름들:
  • CER

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린에 대한 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선에서 3시간 이상
혈청 인슐린에 대한 곡선 아래 증분 면적은 기준선과 3시간 사이의 20분 간격으로 샘플을 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 3시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥화된 전혈 포도당에 대한 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선 이후 4시간 이상
기준선과 4시간 사이의 10분 간격으로 수집된 샘플을 사용하여 동맥화된 전혈 포도당에 대한 곡선 아래 증분 면적을 계산합니다.
기준선 이후 4시간 이상
복합 식욕 점수에 대한 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선에서 4시간 이상
복합 식욕 점수는 기준선과 4시간 사이에 매우 20분 동안 수집된 포만감, 포만감, 배고픔 및 예상 음식 소비의 100mm 시각적 아날로그 점수 등급을 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 4시간 이상
기준선 3시간 후 파스타 식사의 소비량 가중치
기간: 기준선 이후 3시간
참가자가 편안하게 포만감을 느낄 때까지 비우기 전에 다시 채워진 그릇에서 소비된 파스타의 무게.
기준선 이후 3시간
유리 지방산에 대한 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선에서 3시간 이상
FFA에 대한 곡선 아래 증분 면적은 기준선과 3시간 사이의 20분 간격으로 샘플을 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 3시간 이상
TAG의 곡선 아래 증분 영역
기간: 기준선에서 3시간 이상
TAG에 대한 곡선 아래 증분 영역은 20분의 샘플을 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 3시간 이상
지속적인 포도당 모니터링
기간: 지난 6일간의 개입
6일의 평균 포도당
지난 6일간의 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 121-1809

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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  • 연구_프로토콜
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  • ICF
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  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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