Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av två veckors 5:2 intermittent energirestriktion på basal och postprandial metabolism

19 november 2019 uppdaterad av: University of Nottingham

Undersöker effekterna av två veckors 5:2 intermittent energirestriktion eller kontinuerlig energirestriktion på basal och postprandial metabolism hos normalviktiga, unga deltagare

I världen var en tredjedel av de vuxna överviktiga 2016, och 13% var överviktiga. Överdrivet energiintag leder till viktökning. Överskott av fett ökar risken för sjukdomar (t. hjärt-kärlsjukdomar, typ 2-diabetes mellitus (T2DM), högt blodtryck, dyslipidemi, demens, vissa cancerformer). Måttlig viktminskning (>5 % av kroppsvikten) minskar förekomsten och progressionen av många av dessa sjukdomar. Daglig energirestriktion eller kontinuerlig energirestriktion (CER) involverar dieter som har ett underskott på 500-600 kcal per dag vilket resulterar i hållbar viktminskning. Däremot är det svårt att följa. Dieter som följer ett 5:2 intermittent energibegränsningsmönster (5:2 IER) kan vara bättre. Ungefär 75 % energibegränsning upprätthålls under 2 dagar/vecka utan på varandra följande och normalt energiintag förbrukas under de återstående 5 dagarna i veckan. Signifikant reducerad fasteinsulinkoncentration och insulinresistens visades i 5:2 IER-regimen jämfört med CER-regimen. I denna studie kommer normalviktiga unga deltagare att rekryteras och 5:2 IER och CER kommer att jämföras under 2 veckors perioder. Utrustning för subkutan kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att utföras. En ad libitum pastamåltid kommer att konsumeras av deltagarna tre timmar efter intag av frukost för att utvärdera energiintaget. Postprandial termogenes som svar på testdrycken kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När deltagarna har samtyckt till screening kommer de till labbet för en medicinsk screening. Om den medicinska screeningen är tillfredsställande kommer alla deltagare att uppmanas att genomgå en en veckas standardiseringsperiod för studien. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sina normala kostvanor och fysiska aktivitetsmönster under hela denna period. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en 3-dagars matdagbok, som kommer att analyseras för att utvärdera deras vanliga födointag och tidsfördelning av energiintag under dagen. Dessutom kommer deltagarna att förses med och instrueras om hur man använder en Actiheart (en enhet som kombinerar accelerometri med pulsmätning). Denna enhet kommer att placeras på deltagarnas bröst med två standardelektrokardiogram (EKG) elektroder för att registrera HR, hjärtfrekvensvariationer och aktivitetsnivå (för att möjliggöra uppskattning av total energiförbrukning) under en vecka. Båda föremålen kommer att returneras innan nästa besök, vilket kommer att vara mätningen före intervention. Efter besöket före interventionen kommer deltagarna sedan slumpmässigt tilldelas två veckor med antingen (1) CER på 20 % begränsning under deras uppskattade behov (~1600 kcal) 7 dagar/vecka eller (2) 5:2 IER av 70 % restriktion (~600 kcal) levererad under två icke på varandra följande dagar/vecka och ingen restriktion (så tillräckligt med energi för att möta deras krav) de andra 5 dagarna/veckan. Sju dagar efter besöket före interventionen kommer deltagarna att påbörja sin 2-veckors intervention. En 7-dagars mellanrum är utformad i ett försök att säkerställa att både före och efter interventionsmätningar kommer att utföras under den andra veckan av follikelfasen för kvinnor. Maten, dryckerna och den övergripande energibegränsningen kommer att vara densamma på varje arm. Genom att använda uppskattad BMR baserad på Henrys ekvation och den individuella dagliga fysiska aktivitetsnivån (PAL), uppskattad från Actiheart under en standardiseringsperiod på en vecka och frågeformuläret för fysisk aktivitet, gjorde det möjligt att uppskatta det dagliga energibehovet för varje individ med hjälp av basal metabolisk hastighet x PAL. Energiintaget kommer därför att anpassas till varje deltagares specifika energibehov. Enligt förslaget från The Association of UK Dietitians kan 2 icke-konsekutiva ER-dagar uppnås på dag 1 och dag 4 i en IER-vecka, så utredarna kommer att fixa och ordinera de två ER-dagarna i veckan med 3 dagars mellanrum.

Mat på interventionsdagar kommer att tillagas baserat på en 3-dagars sekvens av menyer för att undvika tristess men vara praktisk när det gäller tillhandahållandet av mat. Varje meny innehåller tre måltider/dag för att undvika förvirrande effekter som orsakas av att måltidsfrekvensen ändras mellan interventionerna. Tre måltider/dag (och inga mellanmål) väljs ut för att göra varje ätincident acceptabel på den mest begränsade dagen. Tre måltider med en makronäringsfördelning på ~50% energi från kolhydrater, ~31% från fett och ~19% från protein kommer att ordineras. Fördelningen av energi över dagen kommer att vara 25 % av det dagliga energibehovet från frukost, 37,5 % från lunch och 37,5 % från kvällsmåltid. För att undvika förvirring genom att ändra måltidstiden och perioden mellan vilka måltiderna konsumeras, kommer frukosten att instrueras att konsumeras mellan 08:00-08:30; lunch mellan 13.00-13.30 och kvällsmåltid mellan 18.00-18.30 kl. Meny utformad så att den kan ökas och minskas proportionellt beroende på ingripandebehovet och informeras av tillgängliga matlagningsmöjligheter och optimerar livsmedelssäkerheten. Deltagarna kommer att instrueras att följa den föreskrivna måltidsplanen och registrera sitt matintag genom att ta bilder.

På dag 7 av varje experimentell prövning kommer deltagarna att rapportera till enheten på morgonen efter en natts fasta (~12 timmar) för bedömning av kroppsvikt. Utredarna kommer också att använda detta besök för att fästa en subkutan kontinuerlig glukosövervakningsanordning (CGM), som kommer att placeras på buken för att möjliggöra uppskattning av kontinuerligt blodsocker under de sista 7 dagarna av varje försök. Utredarna kommer också att ladda ner data från stegräknaren och använda dem för att bedöma överensstämmelse med kraven i studien under den första veckan. CGM och stegräknare kommer att tas bort vid ankomsten vid efterbesöket.

Dagen efter en veckas standardiseringsperiod för förstudien och dagen efter 2-veckorsinterventionen kommer deltagarna att uppmanas att gå till laboratoriet efter en fasta över natten för att genomgå en serie aptit- och metaboliska mätningar som svar på en standardiserad frukost i formen av en mjölkbaserad testdryck (i en volym av 10 kcal/kg kroppsvikt och energifördelning från makronäringsämnena kommer att vara 47,9 % kolhydrat, 35,1 % fett och 17 % protein) och en efterföljande ad libitum pastalunch innehållande ost , olivolja och tomatsås, som ger 148,24 kcal/100 g med 49,8 %, 15,4 % och 34,8 % energi från kolhydrater, protein respektive fett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrar mellan 20 - 35 år;
  • frisk med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 27 kg·m-2;
  • en midjeomkrets < 94 cm för män och < 80 cm för kvinnor;
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • rökning (inklusive vaping);
  • regelbundet hoppa över frukost;
  • någon metabolisk (t.ex. diabetes), endokrina (t.ex. hypertyreos) eller kardiovaskulär (t.ex. hjärta eller blod) abnormiteter inklusive hypertoni eller hjärtsvikt;
  • kliniskt signifikanta avvikelser vid screening inklusive EKG-avvikelser;
  • tar rutinmedicinering som kan förändra kardiovaskulär funktion och blodflöde (t. blodtryckssänkande läkemedel eller läkemedel som orsakar högt blodtryck);
  • tar medicin för diabetes eller har diabetes;
  • en historia av drogmissbruk under de senaste sex månaderna;
  • vältränade individer med PAL>2,00;
  • på en energibegränsad diet;
  • hög alkoholkonsumtion (<3-4 enheter/dag för män; <2-3 enheter/d för kvinnor);
  • kvinnor som är gravida eller ammande och med oregelbundna menstruationscykler;
  • självrapporterad allergi, intolerans eller stark motvilja mot mat eller dryck som ska erbjudas till provfrukosten, pastamåltiden eller under interventionsperioden;
  • Beck Depression Inventory (BDI) poäng >10 och Eating Attitudes Test (EAT-26) poäng >20 som självrapporterade markörer för symtom och bekymmer som är karakteristiska för depression respektive ätstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 5:2 intermittent energibegränsning
Den 5:2 intermittenta energibegränsningen (IER) på 70 % begränsning (~600 kcal) levererad under två icke på varandra följande dagar/vecka och ingen begränsning (så tillräckligt med energi för att möta deltagarnas krav) de andra 5 dagarna/veckan.
Betydande (70%) energibegränsning under 2 icke på varandra följande dagar/vecka varvat med normalt energiintag (isoenergetisk) under de återstående 5 dagarna i veckan.
Andra namn:
  • 5:2 IER
ÖVRIG: Kontinuerlig energibegränsning
Den kontinuerliga energibegränsningen (CER) på 20 % begränsning under det uppskattade behovet av deltagare (~1600 kcal) 7 dagar/vecka.
20 % energibegränsning varje dag i förhållande till energibehovet.
Andra namn:
  • CER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell yta under kurvan för insulin
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
Inkrementell yta under kurvan för seruminsulin kommer att beräknas med hjälp av prover med 20 minuters intervall mellan baslinjen och tre timmar.
Över tre timmar från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell yta under kurvan för arterialiserat helblodsglukos
Tidsram: Över fyra timmar efter baslinjen
Inkrementell yta under kurvan för arterialiserat helblodsglukos kommer att beräknas med hjälp av prover som samlas in med 10 minuters intervall mellan baslinjen och fyra timmar.
Över fyra timmar efter baslinjen
Inkrementell yta under kurvan för sammansatt aptitpoäng
Tidsram: Över fyra timmar från baslinjen
Sammansatt aptitpoäng kommer att beräknas med hjälp av 100 mm visuella analoga poängvärden för mättnad, mättnad, hunger och framtida matkonsumtion samlade mycket 20 minuter mellan baslinjen och fyra timmar.
Över fyra timmar från baslinjen
Vikt av konsumtion av en pastamåltid tre timmar efter baslinjen
Tidsram: Tre timmar efter baslinjen
Vikt av pasta som konsumeras från en skål som fylldes på innan den var tom tills deltagarna känner sig behagligt mätta.
Tre timmar efter baslinjen
Inkrementell yta under kurvan för fri fettsyra
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
Inkrementell yta under kurvan för FFA kommer att beräknas med hjälp av prover med 20 minuters intervall mellan baslinjen och tre timmar.
Över tre timmar från baslinjen
Inkrementell yta under kurvan för TAG
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
Inkrementell yta under kurvan för TAG kommer att beräknas med hjälp av prover efter 20 minuter
Över tre timmar från baslinjen
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Under de senaste 6 dagarnas intervention
Genomsnittlig glukos på 6 dagar
Under de senaste 6 dagarnas intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-1809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserade individuella personuppgifter kommer att delas, på särskild begäran från andra forskare, till exempel för att genomföra en metaanalys.

Tidsram för IPD-delning

På begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vid mottagande av förfrågningar kommer data att göras tillgängliga om båda University of Nottingham godkänner dem.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera