- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138160
Effekter av två veckors 5:2 intermittent energirestriktion på basal och postprandial metabolism
Undersöker effekterna av två veckors 5:2 intermittent energirestriktion eller kontinuerlig energirestriktion på basal och postprandial metabolism hos normalviktiga, unga deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När deltagarna har samtyckt till screening kommer de till labbet för en medicinsk screening. Om den medicinska screeningen är tillfredsställande kommer alla deltagare att uppmanas att genomgå en en veckas standardiseringsperiod för studien. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sina normala kostvanor och fysiska aktivitetsmönster under hela denna period. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en 3-dagars matdagbok, som kommer att analyseras för att utvärdera deras vanliga födointag och tidsfördelning av energiintag under dagen. Dessutom kommer deltagarna att förses med och instrueras om hur man använder en Actiheart (en enhet som kombinerar accelerometri med pulsmätning). Denna enhet kommer att placeras på deltagarnas bröst med två standardelektrokardiogram (EKG) elektroder för att registrera HR, hjärtfrekvensvariationer och aktivitetsnivå (för att möjliggöra uppskattning av total energiförbrukning) under en vecka. Båda föremålen kommer att returneras innan nästa besök, vilket kommer att vara mätningen före intervention. Efter besöket före interventionen kommer deltagarna sedan slumpmässigt tilldelas två veckor med antingen (1) CER på 20 % begränsning under deras uppskattade behov (~1600 kcal) 7 dagar/vecka eller (2) 5:2 IER av 70 % restriktion (~600 kcal) levererad under två icke på varandra följande dagar/vecka och ingen restriktion (så tillräckligt med energi för att möta deras krav) de andra 5 dagarna/veckan. Sju dagar efter besöket före interventionen kommer deltagarna att påbörja sin 2-veckors intervention. En 7-dagars mellanrum är utformad i ett försök att säkerställa att både före och efter interventionsmätningar kommer att utföras under den andra veckan av follikelfasen för kvinnor. Maten, dryckerna och den övergripande energibegränsningen kommer att vara densamma på varje arm. Genom att använda uppskattad BMR baserad på Henrys ekvation och den individuella dagliga fysiska aktivitetsnivån (PAL), uppskattad från Actiheart under en standardiseringsperiod på en vecka och frågeformuläret för fysisk aktivitet, gjorde det möjligt att uppskatta det dagliga energibehovet för varje individ med hjälp av basal metabolisk hastighet x PAL. Energiintaget kommer därför att anpassas till varje deltagares specifika energibehov. Enligt förslaget från The Association of UK Dietitians kan 2 icke-konsekutiva ER-dagar uppnås på dag 1 och dag 4 i en IER-vecka, så utredarna kommer att fixa och ordinera de två ER-dagarna i veckan med 3 dagars mellanrum.
Mat på interventionsdagar kommer att tillagas baserat på en 3-dagars sekvens av menyer för att undvika tristess men vara praktisk när det gäller tillhandahållandet av mat. Varje meny innehåller tre måltider/dag för att undvika förvirrande effekter som orsakas av att måltidsfrekvensen ändras mellan interventionerna. Tre måltider/dag (och inga mellanmål) väljs ut för att göra varje ätincident acceptabel på den mest begränsade dagen. Tre måltider med en makronäringsfördelning på ~50% energi från kolhydrater, ~31% från fett och ~19% från protein kommer att ordineras. Fördelningen av energi över dagen kommer att vara 25 % av det dagliga energibehovet från frukost, 37,5 % från lunch och 37,5 % från kvällsmåltid. För att undvika förvirring genom att ändra måltidstiden och perioden mellan vilka måltiderna konsumeras, kommer frukosten att instrueras att konsumeras mellan 08:00-08:30; lunch mellan 13.00-13.30 och kvällsmåltid mellan 18.00-18.30 kl. Meny utformad så att den kan ökas och minskas proportionellt beroende på ingripandebehovet och informeras av tillgängliga matlagningsmöjligheter och optimerar livsmedelssäkerheten. Deltagarna kommer att instrueras att följa den föreskrivna måltidsplanen och registrera sitt matintag genom att ta bilder.
På dag 7 av varje experimentell prövning kommer deltagarna att rapportera till enheten på morgonen efter en natts fasta (~12 timmar) för bedömning av kroppsvikt. Utredarna kommer också att använda detta besök för att fästa en subkutan kontinuerlig glukosövervakningsanordning (CGM), som kommer att placeras på buken för att möjliggöra uppskattning av kontinuerligt blodsocker under de sista 7 dagarna av varje försök. Utredarna kommer också att ladda ner data från stegräknaren och använda dem för att bedöma överensstämmelse med kraven i studien under den första veckan. CGM och stegräknare kommer att tas bort vid ankomsten vid efterbesöket.
Dagen efter en veckas standardiseringsperiod för förstudien och dagen efter 2-veckorsinterventionen kommer deltagarna att uppmanas att gå till laboratoriet efter en fasta över natten för att genomgå en serie aptit- och metaboliska mätningar som svar på en standardiserad frukost i formen av en mjölkbaserad testdryck (i en volym av 10 kcal/kg kroppsvikt och energifördelning från makronäringsämnena kommer att vara 47,9 % kolhydrat, 35,1 % fett och 17 % protein) och en efterföljande ad libitum pastalunch innehållande ost , olivolja och tomatsås, som ger 148,24 kcal/100 g med 49,8 %, 15,4 % och 34,8 % energi från kolhydrater, protein respektive fett.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select State...
-
Nottingham, Select State..., Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrar mellan 20 - 35 år;
- frisk med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 27 kg·m-2;
- en midjeomkrets < 94 cm för män och < 80 cm för kvinnor;
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- rökning (inklusive vaping);
- regelbundet hoppa över frukost;
- någon metabolisk (t.ex. diabetes), endokrina (t.ex. hypertyreos) eller kardiovaskulär (t.ex. hjärta eller blod) abnormiteter inklusive hypertoni eller hjärtsvikt;
- kliniskt signifikanta avvikelser vid screening inklusive EKG-avvikelser;
- tar rutinmedicinering som kan förändra kardiovaskulär funktion och blodflöde (t. blodtryckssänkande läkemedel eller läkemedel som orsakar högt blodtryck);
- tar medicin för diabetes eller har diabetes;
- en historia av drogmissbruk under de senaste sex månaderna;
- vältränade individer med PAL>2,00;
- på en energibegränsad diet;
- hög alkoholkonsumtion (<3-4 enheter/dag för män; <2-3 enheter/d för kvinnor);
- kvinnor som är gravida eller ammande och med oregelbundna menstruationscykler;
- självrapporterad allergi, intolerans eller stark motvilja mot mat eller dryck som ska erbjudas till provfrukosten, pastamåltiden eller under interventionsperioden;
- Beck Depression Inventory (BDI) poäng >10 och Eating Attitudes Test (EAT-26) poäng >20 som självrapporterade markörer för symtom och bekymmer som är karakteristiska för depression respektive ätstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 5:2 intermittent energibegränsning
Den 5:2 intermittenta energibegränsningen (IER) på 70 % begränsning (~600 kcal) levererad under två icke på varandra följande dagar/vecka och ingen begränsning (så tillräckligt med energi för att möta deltagarnas krav) de andra 5 dagarna/veckan.
|
Betydande (70%) energibegränsning under 2 icke på varandra följande dagar/vecka varvat med normalt energiintag (isoenergetisk) under de återstående 5 dagarna i veckan.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Kontinuerlig energibegränsning
Den kontinuerliga energibegränsningen (CER) på 20 % begränsning under det uppskattade behovet av deltagare (~1600 kcal) 7 dagar/vecka.
|
20 % energibegränsning varje dag i förhållande till energibehovet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell yta under kurvan för insulin
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
|
Inkrementell yta under kurvan för seruminsulin kommer att beräknas med hjälp av prover med 20 minuters intervall mellan baslinjen och tre timmar.
|
Över tre timmar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell yta under kurvan för arterialiserat helblodsglukos
Tidsram: Över fyra timmar efter baslinjen
|
Inkrementell yta under kurvan för arterialiserat helblodsglukos kommer att beräknas med hjälp av prover som samlas in med 10 minuters intervall mellan baslinjen och fyra timmar.
|
Över fyra timmar efter baslinjen
|
|
Inkrementell yta under kurvan för sammansatt aptitpoäng
Tidsram: Över fyra timmar från baslinjen
|
Sammansatt aptitpoäng kommer att beräknas med hjälp av 100 mm visuella analoga poängvärden för mättnad, mättnad, hunger och framtida matkonsumtion samlade mycket 20 minuter mellan baslinjen och fyra timmar.
|
Över fyra timmar från baslinjen
|
|
Vikt av konsumtion av en pastamåltid tre timmar efter baslinjen
Tidsram: Tre timmar efter baslinjen
|
Vikt av pasta som konsumeras från en skål som fylldes på innan den var tom tills deltagarna känner sig behagligt mätta.
|
Tre timmar efter baslinjen
|
|
Inkrementell yta under kurvan för fri fettsyra
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
|
Inkrementell yta under kurvan för FFA kommer att beräknas med hjälp av prover med 20 minuters intervall mellan baslinjen och tre timmar.
|
Över tre timmar från baslinjen
|
|
Inkrementell yta under kurvan för TAG
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
|
Inkrementell yta under kurvan för TAG kommer att beräknas med hjälp av prover efter 20 minuter
|
Över tre timmar från baslinjen
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Under de senaste 6 dagarnas intervention
|
Genomsnittlig glukos på 6 dagar
|
Under de senaste 6 dagarnas intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121-1809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .