- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138160
Effets de deux semaines de restriction énergétique intermittente 5:2 sur le métabolisme basal et postprandial
Étude des effets de deux semaines de restriction énergétique intermittente 5:2 ou de restriction énergétique continue sur le métabolisme basal et postprandial chez les jeunes participants de poids normal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que les participants ont consenti à être dépistés, ils viendront au laboratoire pour un examen médical. Si l'examen médical est satisfaisant, tous les participants seront invités à se soumettre à une période de normalisation préalable à l'étude d'une semaine. Les participants seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et leurs activités physiques normales tout au long de cette période. Les participants seront invités à remplir un journal alimentaire de 3 jours, qui sera analysé pour évaluer leur apport alimentaire habituel et la répartition temporelle de l'apport énergétique tout au long de la journée. De plus, les participants recevront et apprendront à utiliser un Actiheart (un appareil qui combine l'accélérométrie avec la surveillance de la fréquence cardiaque). Cet appareil sera placé sur la poitrine des participants à l'aide de deux électrodes d'électrocardiogramme (ECG) standard pour enregistrer la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et le niveau d'activité (pour permettre l'estimation de la dépense énergétique totale) pendant une semaine. Les deux éléments seront retournés avant la prochaine visite, qui sera la mesure pré-intervention. Après la visite de pré-intervention, les participants seront ensuite assignés au hasard à deux semaines de soit (1) le CER de restriction de 20 % en dessous de leurs besoins estimés (~ 1600 kcal) 7 jours / semaine ou (2) le 5: 2 IER de 70 % de restriction (~600 kcal) délivrés pendant deux jours/semaine non consécutifs et aucune restriction (donc suffisamment d'énergie pour répondre à leurs besoins) les 5 autres jours/semaine. Sept jours après la visite de pré-intervention, les participants commenceront alors leur intervention de 2 semaines. Un intervalle de 7 jours est conçu dans le but de garantir que les mesures pré- et post-intervention seront effectuées au cours de la deuxième semaine de la phase folliculaire pour les femmes. Les aliments, les boissons et la restriction énergétique globale seront les mêmes sur chaque bras. L'utilisation du BMR estimé sur la base de l'équation de Henry et du niveau d'activité physique quotidienne (NAP) individuel, estimé à partir de l'Actiheart pendant une période de normalisation d'une semaine et du questionnaire d'activité physique, a permis d'estimer les besoins énergétiques quotidiens de chaque sujet en utilisant le taux métabolique de base. x PAL. Ainsi, l'apport énergétique sera adapté aux besoins énergétiques spécifiques de chaque participant. Selon la suggestion de l'Association of UK Dietitians, 2 jours ER non consécutifs peuvent être atteints le jour 1 et le jour 4 d'une semaine IER, ainsi les enquêteurs fixeront et prescriront les deux jours ER dans une semaine avec 3 jours d'intervalle.
La nourriture des jours d'intervention sera préparée sur la base d'une séquence de menus de 3 jours pour éviter l'ennui mais être pratique en ce qui concerne l'approvisionnement en nourriture. Chaque menu prévoit trois repas/jour pour éviter les effets de confusion causés par la modification de la fréquence des repas entre les interventions. Trois repas/jour (et aucune collation) sont sélectionnés pour rendre acceptable chaque incident alimentaire le jour le plus restreint. Trois repas avec une répartition en macronutriments d'environ 50 % d'énergie provenant des glucides, d'environ 31 % de matières grasses et d'environ 19 % de protéines seront prescrits. La répartition de l'énergie sur la journée sera de 25 % des besoins énergétiques quotidiens du petit déjeuner, 37,5 % du déjeuner et 37,5 % du repas du soir. Pour éviter toute confusion en modifiant l'heure des repas et la période entre laquelle les repas sont consommés, le petit-déjeuner sera consommé entre 8h00 et 8h30 ; déjeuner de 13h à 13h30 et repas du soir de 18h à 18h30 pm. Menu conçu de manière à pouvoir être augmenté et diminué proportionnellement en fonction de l'exigence d'intervention et informé des installations de cuisson disponibles et optimisant la sécurité alimentaire. Les participants seront invités à respecter le plan de repas prescrit et à enregistrer leur apport alimentaire en prenant des photos.
Le jour 7 de chaque essai expérimental, les participants se présenteront à l'unité le matin après une nuit de jeûne (~ 12h) pour l'évaluation du poids corporel. Les enquêteurs utiliseront également cette visite pour fixer un dispositif sous-cutané de surveillance continue du glucose (CGM), qui sera placé sur l'abdomen pour permettre l'estimation de la glycémie continue au cours des 7 derniers jours de chaque essai. De plus, les enquêteurs téléchargeront les données du podomètre et les utiliseront pour évaluer la conformité aux exigences de l'étude au cours de la première semaine. Le CGM et le podomètre seront retirés à l'arrivée lors de la visite post-intervention.
Le lendemain de la période de normalisation pré-étude d'une semaine et le lendemain de l'intervention de 2 semaines, les participants seront invités à se présenter au laboratoire après une nuit de jeûne pour subir une série de mesures de l'appétit et du métabolisme en réponse à un petit-déjeuner standardisé en la forme d'une boisson test à base de lait (dans un volume de 10 kcal/kg de poids corporel et la répartition énergétique des macronutriments sera de 47,9 % de glucides, 35,1 % de matières grasses et 17 % de protéines) et un déjeuner de pâtes ad libitum ultérieur contenant du fromage , de l'huile d'olive et de la sauce tomate, qui fourniront 148,24 kcal/100 g avec respectivement 49,8 %, 15,4 % et 34,8 % d'énergie apportée par les glucides, les protéines et les lipides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Select State...
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Nottingham, Select State..., Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âges entre 20 et 35 ans;
- en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 27 kg·m-2 ;
- un tour de taille < 94 cm pour les hommes et < 80 cm pour les femmes ;
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- fumer (y compris vapoter);
- sauter régulièrement le petit-déjeuner;
- tout métabolisme (par ex. diabète), endocrinien (par ex. hyperthyroïdie) ou cardiovasculaires (par ex. cardiaques ou sanguins), y compris l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque ;
- anomalies cliniquement significatives lors du dépistage, y compris les anomalies de l'ECG ;
- prendre des médicaments de routine qui peuvent altérer la fonction cardiovasculaire et le flux sanguin (par ex. les médicaments hypotenseurs ou les médicaments qui causent l'hypertension);
- prendre des médicaments pour le diabète ou avoir le diabète ;
- des antécédents de toxicomanie au cours des six derniers mois ;
- personnes bien formées avec PAL>2,00 ;
- sur un régime hypocalorique;
- forte consommation d'alcool (<3-4 unités/j pour les hommes ; <2-3 unités/j pour les femmes) ;
- les femmes enceintes ou allaitantes et ayant des cycles menstruels irréguliers ;
- allergie autodéclarée, intolérance ou forte aversion pour les aliments ou les boissons à proposer pour le petit-déjeuner test, le repas de pâtes ou pendant la période d'intervention ;
- Beck Depression Inventory (BDI) score> 10 et Eating Attitudes Test (EAT-26) score> 20 en tant que marqueurs autodéclarés des symptômes et des préoccupations caractéristiques de la dépression et des troubles de l'alimentation, respectivement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 5:2 restriction d'énergie intermittente
La restriction énergétique intermittente (IER) 5: 2 de restriction de 70% (~ 600 kcal) délivrée pendant deux jours/semaine non consécutifs et aucune restriction (donc suffisamment d'énergie pour répondre aux besoins des participants) les 5 autres jours/semaine.
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Restriction énergétique importante (70 %) pendant 2 jours/semaine non consécutifs entrecoupés d'un apport énergétique normal (isoénergétique) les 5 jours restants de la semaine.
Autres noms:
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AUTRE: Restriction énergétique continue
La restriction énergétique continue (CER) de 20 % de restriction en dessous des besoins estimés des participants (~1 600 kcal) 7 jours/semaine.
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20% de restriction énergétique chaque jour par rapport aux besoins énergétiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire incrémentale sous la courbe pour l'insuline
Délai: Plus de trois heures à partir de la ligne de base
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L'aire incrémentielle sous la courbe pour l'insuline sérique sera calculée à l'aide d'échantillons à des intervalles de 20 minutes entre la ligne de base et trois heures.
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Plus de trois heures à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire incrémentielle sous la courbe pour la glycémie totale artérialisée
Délai: Plus de quatre heures après la ligne de base
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L'aire incrémentielle sous la courbe pour la glycémie totale artérialisée sera calculée à l'aide d'échantillons prélevés à des intervalles de 10 minutes entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures après la ligne de base
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Aire incrémentielle sous la courbe pour le score d'appétit composite
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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Le score d'appétit composite sera calculé à l'aide de scores analogiques visuels de 100 mm de satiété, de satiété, de faim et de consommation alimentaire potentielle collectés toutes les 20 minutes entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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Poids de la consommation d'un repas de pâtes trois heures après la ligne de base
Délai: Trois heures après la ligne de base
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Poids des pâtes consommées dans un bol rempli avant d'être vide jusqu'à ce que les participants se sentent confortablement rassasiés.
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Trois heures après la ligne de base
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Aire incrémentale sous la courbe pour les acides gras libres
Délai: Plus de trois heures à partir de la ligne de base
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L'aire incrémentale sous la courbe pour FFA sera calculée à l'aide d'échantillons à des intervalles de 20 minutes entre la ligne de base et trois heures.
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Plus de trois heures à partir de la ligne de base
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Zone incrémentielle sous la courbe pour TAG
Délai: Plus de trois heures à partir de la ligne de base
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L'aire incrémentale sous la courbe pour TAG sera calculée à l'aide d'échantillons à 20 minutes
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Plus de trois heures à partir de la ligne de base
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Surveillance continue de la glycémie
Délai: Sur les 6 derniers jours d'intervention
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Glycémie moyenne sur 6 jours
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Sur les 6 derniers jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121-1809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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