- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138160
Efectos de dos semanas de restricción energética intermitente 5:2 sobre el metabolismo basal y posprandial
Investigación de los efectos de dos semanas de restricción de energía intermitente 5:2 o restricción de energía continua en el metabolismo basal y posprandial en participantes jóvenes con peso normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento para ser examinados, vendrán al laboratorio para un examen médico. Si el examen médico es satisfactorio, se pedirá a todos los participantes que se sometan a un período de estandarización previo al estudio de una semana. Se les pedirá a los participantes que mantengan sus patrones dietéticos y de actividad física normales durante este período. Se pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos de 3 días, que se analizará para evaluar su ingesta habitual de alimentos y la distribución temporal de la ingesta de energía a lo largo del día. Además, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo utilizar un Actiheart (un dispositivo que combina la acelerometría con la monitorización del ritmo cardíaco). Este dispositivo se colocará en el pecho de los participantes utilizando dos electrodos de electrocardiograma (ECG) estándar para registrar la frecuencia cardíaca, la variabilidad del ritmo cardíaco y el nivel de actividad (para permitir la estimación del gasto total de energía) durante una semana. Ambos artículos serán devueltos antes de la próxima visita, que será la medida previa a la intervención. Después de la visita previa a la intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos semanas de (1) la CER de restricción del 20 % por debajo de su requerimiento estimado (~1600 kcal) 7 días a la semana o (2) la IER 5:2 de Restricción del 70% (~600 kcal) entregada durante dos días no consecutivos a la semana y sin restricción (por lo tanto, energía suficiente para satisfacer sus necesidades) en los otros 5 días a la semana. Siete días después de la visita previa a la intervención, los participantes comenzarán su intervención de 2 semanas. Se ha diseñado un intervalo de 7 días para garantizar que las mediciones previas y posteriores a la intervención se realicen durante la segunda semana de la fase folicular para las mujeres. Los alimentos, las bebidas y la restricción energética general serán los mismos en cada brazo. El uso de BMR estimado basado en la ecuación de Henry y el nivel de actividad física diaria (PAL) individual, estimado a partir del Actiheart durante un período de estandarización de una semana y el cuestionario de actividad física, permitió estimar los requerimientos diarios de energía para cada sujeto utilizando la tasa metabólica basal. x PAL. Por lo tanto, la ingesta de energía se adaptará a los requisitos energéticos específicos de cada participante. De acuerdo con la sugerencia de la Asociación de dietistas del Reino Unido, se pueden lograr 2 días de urgencias no consecutivos el día 1 y el día 4 de una semana de IER, por lo que los investigadores fijarán y prescribirán los dos días de urgencias en una semana con 3 días de diferencia.
Los alimentos en los días de intervención se prepararán en base a una secuencia de menús de 3 días para evitar el aburrimiento pero ser prácticos con respecto a la provisión de alimentos. Cada menú proporciona tres comidas al día para evitar efectos de confusión causados por la alteración de la frecuencia de las comidas entre las intervenciones. Se seleccionan tres comidas/día (y ningún refrigerio) para que cada incidente de alimentación sea aceptable en el día más restringido. Se prescribirán tres comidas con una distribución de macronutrientes de ~50% de energía de carbohidratos, ~31% de grasa y ~19% de proteína. La distribución de la energía a lo largo del día será del 25 % de las necesidades energéticas diarias del desayuno, del 37,5 % del almuerzo y del 37,5 % de la cena. Para evitar confusiones al alterar la hora de la comida y el período entre los cuales se consumen las comidas, se indicará que el desayuno se consuma entre las 8 a. m. y las 8:30 a. m.; almuerzo de 13:00 a 13:30 y cena de 18:00 a 18:30 pm. Menú diseñado para que pueda aumentarse o disminuirse proporcionalmente según el requerimiento de la intervención e informado por las instalaciones de cocina disponibles y optimizando la seguridad alimentaria. Se indicará a los participantes que se adhieran al plan de comidas prescrito y que registren su ingesta de alimentos tomando fotografías.
El día 7 de cada ensayo experimental, los participantes se presentarán en la unidad por la mañana después de un ayuno nocturno (~12 h) para la evaluación del peso corporal. Los investigadores también aprovecharán esta visita para conectar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) subcutáneo, que se colocará en el abdomen para permitir la estimación de la glucosa en sangre continua durante los últimos 7 días de cada ensayo. Además, los investigadores descargarán los datos del podómetro y los utilizarán para evaluar el cumplimiento de los requisitos del estudio durante la primera semana. El MCG y el podómetro se retirarán al llegar a la visita posterior a la intervención.
El día posterior al período de estandarización previo al estudio de una semana y el día posterior a la intervención de 2 semanas, se les pedirá a los participantes que asistan al laboratorio después de un ayuno nocturno para someterse a una serie de mediciones metabólicas y del apetito en respuesta a un desayuno estandarizado en la forma de una bebida de prueba a base de leche (en un volumen de 10 kcal/kg de peso corporal y la distribución de energía de los macronutrientes será de 47,9 % de carbohidratos, 35,1 % de grasas y 17 % de proteínas) y un almuerzo de pasta ad libitum posterior que contenga queso , aceite de oliva y salsa de tomate, que aportarán 148,24 kcal/100g con un 49,8%, 15,4% y 34,8% de energía aportada por hidratos de carbono, proteínas y grasas, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select State...
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Nottingham, Select State..., Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades entre 20 - 35 años;
- sanos con un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 27 kg·m-2;
- una circunferencia de cintura < 94 cm para hombres y < 80 cm para mujeres;
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- fumar (incluido vapear);
- saltarse el desayuno regularmente;
- cualquier metabolismo (por ejemplo, diabetes), endocrino (p. hipertiroidismo) o cardiovascular (p. del corazón o de la sangre) anomalías que incluyen hipertensión o insuficiencia cardíaca;
- anomalías clínicamente significativas en la detección, incluidas anomalías en el ECG;
- tomando medicamentos de rutina que pueden alterar la función cardiovascular y el flujo sanguíneo (p. medicamentos para bajar la presión arterial o medicamentos que causan hipertensión);
- tomar medicamentos para la diabetes o tener diabetes;
- un historial de abuso de sustancias en los últimos seis meses;
- individuos bien entrenados con PAL>2.00;
- en una dieta restringida en energía;
- alto consumo de alcohol (<3-4 unidades/día para hombres; <2-3 unidades/día para mujeres);
- mujeres embarazadas o lactantes y con ciclos menstruales irregulares;
- alergia autoinformada, intolerancia o gran aversión a los alimentos o bebidas que se ofrecerán para el desayuno de prueba, la comida de pasta o durante el período de intervención;
- La puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >10 y la Prueba de Actitudes hacia la Alimentación (EAT-26) puntuación >20 como marcadores autoinformados de síntomas y preocupaciones característicos de la depresión y los trastornos alimentarios, respectivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Restricción de energía intermitente 5:2
La restricción de energía intermitente (IER) 5:2 de restricción del 70 % (~600 kcal) administrada durante dos días no consecutivos a la semana y sin restricción (por lo tanto, energía suficiente para cumplir con los requisitos de los participantes) en los otros 5 días a la semana.
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Restricción energética sustancial (70%) durante 2 días no consecutivos a la semana intercalados con ingesta normal de energía (isoenergética) en los 5 días restantes de la semana.
Otros nombres:
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OTRO: Restricción de energía continua
La restricción energética continua (CER) del 20% de restricción por debajo del requerimiento estimado de los participantes (~1600 kcal) 7 días a la semana.
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Restricción de energía del 20% cada día en relación con el requerimiento de energía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área incremental bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: Más de tres horas desde el inicio
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El área incremental bajo la curva para la insulina sérica se calculará utilizando muestras a intervalos de 20 minutos entre el valor inicial y las tres horas.
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Más de tres horas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área incremental bajo la curva de glucosa en sangre total arterializada
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas después de la línea de base
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El área incremental bajo la curva de glucosa en sangre entera arterializada se calculará utilizando muestras recogidas a intervalos de 10 minutos entre el valor inicial y las cuatro horas.
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Más de cuatro horas después de la línea de base
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Área incremental bajo la curva para la puntuación compuesta del apetito
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio
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La puntuación de apetito compuesta se calculará utilizando puntuaciones de puntuación analógica visual de 100 mm de saciedad, plenitud, hambre y consumo de alimentos prospectivo recopiladas cada 20 minutos entre el inicio y las cuatro horas.
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Más de cuatro horas desde el inicio
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Peso del consumo de una comida de pasta tres horas después del inicio
Periodo de tiempo: Tres horas después de la línea de base
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Peso de la pasta consumida de un bol rellenado antes de vaciarse hasta que los participantes se sientan cómodamente llenos.
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Tres horas después de la línea de base
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Área incremental bajo la curva de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Más de tres horas desde el inicio
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El área incremental bajo la curva para FFA se calculará usando muestras a intervalos de 20 minutos entre la línea de base y tres horas.
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Más de tres horas desde el inicio
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Área incremental bajo la curva para TAG
Periodo de tiempo: Más de tres horas desde el inicio
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El área incremental bajo la curva para TAG se calculará usando muestras a los 20 minutos
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Más de tres horas desde el inicio
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: En los últimos 6 días de intervención
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Glucosa media de 6 días
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En los últimos 6 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121-1809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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