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Efectos de dos semanas de restricción energética intermitente 5:2 sobre el metabolismo basal y posprandial

19 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Nottingham

Investigación de los efectos de dos semanas de restricción de energía intermitente 5:2 o restricción de energía continua en el metabolismo basal y posprandial en participantes jóvenes con peso normal

En todo el mundo, un tercio de los adultos tenían sobrepeso en 2016 y el 13 % eran obesos. El exceso de ingesta de energía da como resultado un aumento de peso. El exceso de grasa aumenta el riesgo de enfermedades (p. enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), hipertensión, dislipidemia, demencia, ciertos tipos de cáncer). La reducción moderada de peso (>5% del peso corporal) disminuye la incidencia y progresión de muchas de estas enfermedades. La restricción energética diaria o restricción energética continua (CER) implica dietas que tienen un déficit de 500-600 kcal por día, lo que resulta en una pérdida de peso sostenible. Sin embargo, la adherencia es difícil. Las dietas que siguen un patrón de restricción energética intermitente 5:2 (IER 5:2) pueden ser mejores. Se mantiene una restricción energética de aproximadamente el 75 % durante 2 días no consecutivos a la semana y se consume la ingesta energética normal los 5 días restantes de la semana. La concentración de insulina en ayunas y la resistencia a la insulina se redujeron significativamente en el régimen IER 5:2 en comparación con el régimen CER. En este estudio, se reclutarán participantes jóvenes de peso normal y se compararán 5:2 IER y CER durante períodos de 2 semanas. Se llevarán a cabo dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) subcutáneos. Los participantes consumirán una comida de pasta ad libitum tres horas después de la ingestión del desayuno para evaluar la ingesta de energía. Se evaluará la termogénesis posprandial en respuesta a la bebida de prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento para ser examinados, vendrán al laboratorio para un examen médico. Si el examen médico es satisfactorio, se pedirá a todos los participantes que se sometan a un período de estandarización previo al estudio de una semana. Se les pedirá a los participantes que mantengan sus patrones dietéticos y de actividad física normales durante este período. Se pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos de 3 días, que se analizará para evaluar su ingesta habitual de alimentos y la distribución temporal de la ingesta de energía a lo largo del día. Además, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo utilizar un Actiheart (un dispositivo que combina la acelerometría con la monitorización del ritmo cardíaco). Este dispositivo se colocará en el pecho de los participantes utilizando dos electrodos de electrocardiograma (ECG) estándar para registrar la frecuencia cardíaca, la variabilidad del ritmo cardíaco y el nivel de actividad (para permitir la estimación del gasto total de energía) durante una semana. Ambos artículos serán devueltos antes de la próxima visita, que será la medida previa a la intervención. Después de la visita previa a la intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos semanas de (1) la CER de restricción del 20 % por debajo de su requerimiento estimado (~1600 kcal) 7 días a la semana o (2) la IER 5:2 de Restricción del 70% (~600 kcal) entregada durante dos días no consecutivos a la semana y sin restricción (por lo tanto, energía suficiente para satisfacer sus necesidades) en los otros 5 días a la semana. Siete días después de la visita previa a la intervención, los participantes comenzarán su intervención de 2 semanas. Se ha diseñado un intervalo de 7 días para garantizar que las mediciones previas y posteriores a la intervención se realicen durante la segunda semana de la fase folicular para las mujeres. Los alimentos, las bebidas y la restricción energética general serán los mismos en cada brazo. El uso de BMR estimado basado en la ecuación de Henry y el nivel de actividad física diaria (PAL) individual, estimado a partir del Actiheart durante un período de estandarización de una semana y el cuestionario de actividad física, permitió estimar los requerimientos diarios de energía para cada sujeto utilizando la tasa metabólica basal. x PAL. Por lo tanto, la ingesta de energía se adaptará a los requisitos energéticos específicos de cada participante. De acuerdo con la sugerencia de la Asociación de dietistas del Reino Unido, se pueden lograr 2 días de urgencias no consecutivos el día 1 y el día 4 de una semana de IER, por lo que los investigadores fijarán y prescribirán los dos días de urgencias en una semana con 3 días de diferencia.

Los alimentos en los días de intervención se prepararán en base a una secuencia de menús de 3 días para evitar el aburrimiento pero ser prácticos con respecto a la provisión de alimentos. Cada menú proporciona tres comidas al día para evitar efectos de confusión causados ​​por la alteración de la frecuencia de las comidas entre las intervenciones. Se seleccionan tres comidas/día (y ningún refrigerio) para que cada incidente de alimentación sea aceptable en el día más restringido. Se prescribirán tres comidas con una distribución de macronutrientes de ~50% de energía de carbohidratos, ~31% de grasa y ~19% de proteína. La distribución de la energía a lo largo del día será del 25 % de las necesidades energéticas diarias del desayuno, del 37,5 % del almuerzo y del 37,5 % de la cena. Para evitar confusiones al alterar la hora de la comida y el período entre los cuales se consumen las comidas, se indicará que el desayuno se consuma entre las 8 a. m. y las 8:30 a. m.; almuerzo de 13:00 a 13:30 y cena de 18:00 a 18:30 pm. Menú diseñado para que pueda aumentarse o disminuirse proporcionalmente según el requerimiento de la intervención e informado por las instalaciones de cocina disponibles y optimizando la seguridad alimentaria. Se indicará a los participantes que se adhieran al plan de comidas prescrito y que registren su ingesta de alimentos tomando fotografías.

El día 7 de cada ensayo experimental, los participantes se presentarán en la unidad por la mañana después de un ayuno nocturno (~12 h) para la evaluación del peso corporal. Los investigadores también aprovecharán esta visita para conectar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) subcutáneo, que se colocará en el abdomen para permitir la estimación de la glucosa en sangre continua durante los últimos 7 días de cada ensayo. Además, los investigadores descargarán los datos del podómetro y los utilizarán para evaluar el cumplimiento de los requisitos del estudio durante la primera semana. El MCG y el podómetro se retirarán al llegar a la visita posterior a la intervención.

El día posterior al período de estandarización previo al estudio de una semana y el día posterior a la intervención de 2 semanas, se les pedirá a los participantes que asistan al laboratorio después de un ayuno nocturno para someterse a una serie de mediciones metabólicas y del apetito en respuesta a un desayuno estandarizado en la forma de una bebida de prueba a base de leche (en un volumen de 10 kcal/kg de peso corporal y la distribución de energía de los macronutrientes será de 47,9 % de carbohidratos, 35,1 % de grasas y 17 % de proteínas) y un almuerzo de pasta ad libitum posterior que contenga queso , aceite de oliva y salsa de tomate, que aportarán 148,24 kcal/100g con un 49,8%, 15,4% y 34,8% de energía aportada por hidratos de carbono, proteínas y grasas, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades entre 20 - 35 años;
  • sanos con un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 27 kg·m-2;
  • una circunferencia de cintura < 94 cm para hombres y < 80 cm para mujeres;
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • fumar (incluido vapear);
  • saltarse el desayuno regularmente;
  • cualquier metabolismo (por ejemplo, diabetes), endocrino (p. hipertiroidismo) o cardiovascular (p. del corazón o de la sangre) anomalías que incluyen hipertensión o insuficiencia cardíaca;
  • anomalías clínicamente significativas en la detección, incluidas anomalías en el ECG;
  • tomando medicamentos de rutina que pueden alterar la función cardiovascular y el flujo sanguíneo (p. medicamentos para bajar la presión arterial o medicamentos que causan hipertensión);
  • tomar medicamentos para la diabetes o tener diabetes;
  • un historial de abuso de sustancias en los últimos seis meses;
  • individuos bien entrenados con PAL>2.00;
  • en una dieta restringida en energía;
  • alto consumo de alcohol (<3-4 unidades/día para hombres; <2-3 unidades/día para mujeres);
  • mujeres embarazadas o lactantes y con ciclos menstruales irregulares;
  • alergia autoinformada, intolerancia o gran aversión a los alimentos o bebidas que se ofrecerán para el desayuno de prueba, la comida de pasta o durante el período de intervención;
  • La puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >10 y la Prueba de Actitudes hacia la Alimentación (EAT-26) puntuación >20 como marcadores autoinformados de síntomas y preocupaciones característicos de la depresión y los trastornos alimentarios, respectivamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Restricción de energía intermitente 5:2
La restricción de energía intermitente (IER) 5:2 de restricción del 70 % (~600 kcal) administrada durante dos días no consecutivos a la semana y sin restricción (por lo tanto, energía suficiente para cumplir con los requisitos de los participantes) en los otros 5 días a la semana.
Restricción energética sustancial (70%) durante 2 días no consecutivos a la semana intercalados con ingesta normal de energía (isoenergética) en los 5 días restantes de la semana.
Otros nombres:
  • 5:2 IER
OTRO: Restricción de energía continua
La restricción energética continua (CER) del 20% de restricción por debajo del requerimiento estimado de los participantes (~1600 kcal) 7 días a la semana.
Restricción de energía del 20% cada día en relación con el requerimiento de energía.
Otros nombres:
  • RCE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área incremental bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: Más de tres horas desde el inicio
El área incremental bajo la curva para la insulina sérica se calculará utilizando muestras a intervalos de 20 minutos entre el valor inicial y las tres horas.
Más de tres horas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área incremental bajo la curva de glucosa en sangre total arterializada
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas después de la línea de base
El área incremental bajo la curva de glucosa en sangre entera arterializada se calculará utilizando muestras recogidas a intervalos de 10 minutos entre el valor inicial y las cuatro horas.
Más de cuatro horas después de la línea de base
Área incremental bajo la curva para la puntuación compuesta del apetito
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio
La puntuación de apetito compuesta se calculará utilizando puntuaciones de puntuación analógica visual de 100 mm de saciedad, plenitud, hambre y consumo de alimentos prospectivo recopiladas cada 20 minutos entre el inicio y las cuatro horas.
Más de cuatro horas desde el inicio
Peso del consumo de una comida de pasta tres horas después del inicio
Periodo de tiempo: Tres horas después de la línea de base
Peso de la pasta consumida de un bol rellenado antes de vaciarse hasta que los participantes se sientan cómodamente llenos.
Tres horas después de la línea de base
Área incremental bajo la curva de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Más de tres horas desde el inicio
El área incremental bajo la curva para FFA se calculará usando muestras a intervalos de 20 minutos entre la línea de base y tres horas.
Más de tres horas desde el inicio
Área incremental bajo la curva para TAG
Periodo de tiempo: Más de tres horas desde el inicio
El área incremental bajo la curva para TAG se calculará usando muestras a los 20 minutos
Más de tres horas desde el inicio
Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: En los últimos 6 días de intervención
Glucosa media de 6 días
En los últimos 6 días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121-1809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos personales individuales anonimizados, previa solicitud específica de otros investigadores, por ejemplo, para realizar un metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se solicite.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al recibir las solicitudes, los datos serán accesibles si así lo acuerda la Universidad de Nottingham.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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