- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138160
Wpływ dwóch tygodni okresowego ograniczenia energii 5:2 na podstawowy i poposiłkowy metabolizm
Badanie wpływu dwóch tygodni okresowego lub ciągłego ograniczenia energetycznego 5:2 na podstawowy i poposiłkowy metabolizm u młodych uczestników o normalnej masie ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody na badanie przesiewowe uczestnicy przyjdą do laboratorium na badanie medyczne. Jeśli badania medyczne wypadną pomyślnie, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się tygodniowemu okresowi standaryzacji przed badaniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swoich normalnych wzorców żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały ten okres. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dziennika żywieniowego, który zostanie przeanalizowany w celu oceny ich zwyczajowego przyjmowania pokarmu i rozkładu czasowego spożycia energii w ciągu dnia. Dodatkowo uczestnicy otrzymają i zostaną poinstruowani jak korzystać z Actiheart (urządzenia łączącego akcelerometrię z monitorowaniem tętna). To urządzenie zostanie umieszczone na klatce piersiowej uczestników za pomocą dwóch standardowych elektrod elektrokardiograficznych (EKG) w celu rejestrowania tętna, zmienności rytmu serca i poziomu aktywności (aby umożliwić oszacowanie całkowitego wydatku energetycznego) przez tydzień. Oba przedmioty zostaną zwrócone przed kolejną wizytą, która będzie miała charakter przedinterwencyjny. Po wizycie przedinterwencyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch tygodni albo (1) CER 20% ograniczenia poniżej ich szacunkowego zapotrzebowania (~1600 kcal) 7 dni w tygodniu albo (2) 5:2 IER 70% ograniczenie (~600 kcal) dostarczane przez dwa nienastępujące po sobie dni/tydzień i brak ograniczeń (a więc wystarczająca ilość energii do zaspokojenia ich zapotrzebowania) przez pozostałe 5 dni/tydzień. Siedem dni po wizycie przedinterwencyjnej uczestnicy rozpoczną 2-tygodniową interwencję. Zaprojektowano 7-dniową przerwę, aby zapewnić, że pomiary przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w drugim tygodniu fazy folikularnej u samic. Żywność, napoje i ogólne ograniczenia energetyczne będą takie same na każdym ramieniu. Wykorzystanie oszacowanego BMR na podstawie równania Henry'ego oraz indywidualnego dziennego poziomu aktywności fizycznej (PAL), oszacowanego z Actiheart podczas tygodniowego okresu standaryzacji oraz kwestionariusza aktywności fizycznej, pozwoliło na oszacowanie dobowego zapotrzebowania energetycznego każdego badanego na podstawie podstawowej przemiany materii x PAL. W ten sposób pobór energii będzie dostosowany do specyficznych wymagań energetycznych każdego uczestnika. Zgodnie z sugestią The Association of UK Dietitians, 2 nienastępujące po sobie dni ER można osiągnąć w 1. i 4. dniu tygodnia IER, dlatego badacze ustalą i przepiszą dwa dni ER w tygodniu z 3-dniową przerwą.
Jedzenie w dni interwencyjne będzie przygotowywane w oparciu o 3-dniową sekwencję menu, aby uniknąć nudy, ale z praktycznym podejściem do dostarczania żywności. Każde menu zapewnia trzy posiłki dziennie, aby uniknąć zakłócających efektów spowodowanych zmianą częstotliwości posiłków między interwencjami. Wybiera się trzy posiłki dziennie (bez przekąsek), aby każdy incydent żywieniowy był akceptowalny w najbardziej restrykcyjnym dniu. Zalecane będą trzy posiłki z rozkładem makroskładników odżywczych na poziomie ~50% energii z węglowodanów, ~31% z tłuszczu i ~19% z białka. Rozkład energii w ciągu dnia będzie wynosił 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego ze śniadania, 37,5% z obiadu i 37,5% z wieczornego posiłku. Aby uniknąć pomyłek związanych ze zmianą pory posiłku i okresu, w którym posiłki są spożywane, śniadanie będzie spożywane w godzinach od 8:00 do 8:30; obiad w godzinach 13:00-13:30 i kolacja w godzinach 18:00-18:30 po południu. Menu zaprojektowane tak, aby można je było proporcjonalnie zwiększać i zmniejszać w zależności od zapotrzebowania na interwencję oraz na podstawie dostępnych urządzeń kuchennych i optymalizacji bezpieczeństwa żywności. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać ustalonego planu posiłków i rejestrować spożycie żywności, robiąc zdjęcia.
Siódmego dnia każdej próby eksperymentalnej uczestnicy zgłaszają się do jednostki rano po całonocnym poście (~12 godzin) w celu oceny masy ciała. Badacze wykorzystają tę wizytę również do założenia podskórnego urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM), które zostanie umieszczone na brzuchu, aby umożliwić oszacowanie ciągłego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 7 dni każdej próby. Ponadto badacze pobiorą dane z krokomierza i wykorzystają je do oceny zgodności z wymogami badania w pierwszym tygodniu. CGM i krokomierz zostaną usunięte po przybyciu na wizytę pointerwencyjną.
W dzień po tygodniowym okresie standaryzacji przed badaniem i dzień po 2-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium po całonocnym poście w celu poddania się serii pomiarów apetytu i metabolizmu w odpowiedzi na wystandaryzowane śniadanie w w postaci napoju testowego na bazie mleka (w objętości 10 kcal/kg masy ciała i rozkładzie energii z makroskładników będzie to 47,9% węglowodanów, 35,1% tłuszczu i 17% białka) oraz późniejszego obiadu makaronowego ad libitum z dodatkiem sera , oliwa z oliwek i sos pomidorowy, które dostarczą 148,24 kcal/100g przy 49,8%, 15,4% i 34,8% energii dostarczonej odpowiednio przez węglowodany, białko i tłuszcz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select State...
-
Nottingham, Select State..., Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 20 do 35 lat;
- zdrowe o wskaźniku masy ciała (BMI) między 20 a 27 kg·m-2;
- obwód talii < 94 cm u mężczyzn i < 80 cm u kobiet;
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- palenie (w tym wapowanie);
- regularne pomijanie śniadania;
- każdy metaboliczny (np. cukrzyca), endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy) lub układu krążenia (np. serca lub krwi), nieprawidłowości, w tym nadciśnienie lub niewydolność serca;
- klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym, w tym nieprawidłowości w EKG;
- przyjmowanie rutynowych leków, które mogą wpływać na czynność układu krążenia i przepływ krwi (np. leki obniżające ciśnienie krwi lub leki powodujące nadciśnienie);
- przyjmowanie leków na cukrzycę lub chorowanie na cukrzycę;
- historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- osoby dobrze wyszkolone z PAL>2,00;
- na diecie niskoenergetycznej;
- wysokie spożycie alkoholu (<3-4 j./d dla mężczyzn; <2-3 j./d dla kobiet);
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi;
- zgłaszana przez siebie alergia, nietolerancja lub silna niechęć do pokarmów lub napojów, które mają być oferowane na śniadanie testowe, posiłek z makaronem lub w okresie interwencyjnym;
- Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) >10, aw teście postaw wobec jedzenia (EAT-26) wynik >20 jako samoopisowe markery objawów i obaw charakterystycznych odpowiednio dla depresji i zaburzeń odżywiania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Przerywane ograniczenie energii 5:2
Przerywane ograniczenie energii 5:2 (IERR) z 70% ograniczeniem (~600 kcal) dostarczane przez dwa nienastępujące po sobie dni/tydzień i brak ograniczeń (a więc wystarczająca ilość energii do zaspokojenia zapotrzebowania uczestników) przez pozostałe 5 dni/tydzień.
|
Znaczne (70%) ograniczenie energii przez 2 nie następujące po sobie dni/tydzień przeplatane normalnym spożyciem energii (izoenergetycznym) przez pozostałe 5 dni tygodnia.
Inne nazwy:
|
INNY: Ciągłe ograniczenie energii
Ciągłe ograniczenie energii (CER) 20% ograniczenia poniżej szacowanego zapotrzebowania uczestników (~1600 kcal) 7 dni/tydzień.
|
20% ograniczenie energii każdego dnia w stosunku do zapotrzebowania energetycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny w surowicy zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 20-minutowych odstępach między linią bazową a trzema godzinami.
|
Ponad trzy godziny od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrostowe pole pod krzywą dla glukozy pełnej arterializowanej
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny po linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężenia glukozy we krwi pełnej arterializowanej zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w odstępach 10-minutowych między wartością bazową a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny po linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla złożonego wyniku apetytu
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
Złożony wynik apetytu zostanie obliczony przy użyciu wizualnych ocen analogowych 100 mm sytości, sytości, głodu i potencjalnego spożycia pokarmu, zebranych w ciągu 20 minut między punktem wyjściowym a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
Masa spożycia posiłku z makaronem trzy godziny po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Trzy godziny po linii bazowej
|
Masa makaronu spożytego z miski napełnianej ponownie przed opróżnieniem, aż uczestnicy poczują się komfortowo syci.
|
Trzy godziny po linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla FFA zostanie obliczone przy użyciu próbek w 20-minutowych odstępach między linią bazową a trzema godzinami.
|
Ponad trzy godziny od linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla TAG
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla TAG zostanie obliczone na podstawie próbek po 20 minutach
|
Ponad trzy godziny od linii bazowej
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 dni interwencji
|
Średni poziom glukozy z 6 dni
|
W ciągu ostatnich 6 dni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121-1809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 5:2 Okresowe ograniczenie energii
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywneHolandia
-
University of ArizonaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityZakończonyWstrząs mózgu, lekki | Problemy ze snem | Objawy po wstrząśnieniu mózguStany Zjednoczone
-
University of NottinghamZakończonyŻywienie dojelitowe | Biegunka | Karmienie nosowo-żołądkoweZjednoczone Królestwo
-
McMaster UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaRejestracja na zaproszenie
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)Kambodża
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywne
-
Medifast, Inc.Zakończony
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyOtyłość | Cukrzyca | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisZakończony