Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch tygodni okresowego ograniczenia energii 5:2 na podstawowy i poposiłkowy metabolizm

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie wpływu dwóch tygodni okresowego lub ciągłego ograniczenia energetycznego 5:2 na podstawowy i poposiłkowy metabolizm u młodych uczestników o normalnej masie ciała

W 2016 roku na całym świecie jedna trzecia dorosłych miała nadwagę, a 13% było otyłych. Nadmierne spożycie energii powoduje przyrost masy ciała. Nadmiar tłuszczu zwiększa ryzyko chorób (np. choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca typu 2 (T2DM), nadciśnienie, dyslipidemia, demencja, niektóre nowotwory). Niewielkie zmniejszenie masy ciała (>5% masy ciała) zmniejsza częstość występowania i progresję wielu z tych chorób. Dzienne ograniczenie energii lub ciągłe ograniczenie energii (CER) obejmuje diety, które mają deficyt 500-600 kcal dziennie, co skutkuje trwałą utratą wagi. Jednak przestrzeganie jest trudne. Diety zgodne z okresowym ograniczeniem energii 5:2 (5:2 IER) mogą być lepsze. Około 75% ograniczenia energetycznego utrzymuje się przez 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu, a normalne spożycie energii jest spożywane przez pozostałe 5 dni w tygodniu. Wykazano istotnie obniżone stężenie insuliny na czczo i insulinooporność w schemacie 5:2 IER w porównaniu ze schematem CER. W tym badaniu zostaną zwerbowani młodzi uczestnicy o normalnej masie ciała, a 5:2 IER i CER zostaną porównane w okresach 2 tygodni. Zostaną wprowadzone podskórne urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Posiłek makaronowy ad libitum zostanie spożyty przez uczestników trzy godziny po spożyciu śniadania w celu oceny spożycia energii. Oceniona zostanie termogeneza poposiłkowa w odpowiedzi na napój testowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na badanie przesiewowe uczestnicy przyjdą do laboratorium na badanie medyczne. Jeśli badania medyczne wypadną pomyślnie, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się tygodniowemu okresowi standaryzacji przed badaniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swoich normalnych wzorców żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały ten okres. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dziennika żywieniowego, który zostanie przeanalizowany w celu oceny ich zwyczajowego przyjmowania pokarmu i rozkładu czasowego spożycia energii w ciągu dnia. Dodatkowo uczestnicy otrzymają i zostaną poinstruowani jak korzystać z Actiheart (urządzenia łączącego akcelerometrię z monitorowaniem tętna). To urządzenie zostanie umieszczone na klatce piersiowej uczestników za pomocą dwóch standardowych elektrod elektrokardiograficznych (EKG) w celu rejestrowania tętna, zmienności rytmu serca i poziomu aktywności (aby umożliwić oszacowanie całkowitego wydatku energetycznego) przez tydzień. Oba przedmioty zostaną zwrócone przed kolejną wizytą, która będzie miała charakter przedinterwencyjny. Po wizycie przedinterwencyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch tygodni albo (1) CER 20% ograniczenia poniżej ich szacunkowego zapotrzebowania (~1600 kcal) 7 dni w tygodniu albo (2) 5:2 IER 70% ograniczenie (~600 kcal) dostarczane przez dwa nienastępujące po sobie dni/tydzień i brak ograniczeń (a więc wystarczająca ilość energii do zaspokojenia ich zapotrzebowania) przez pozostałe 5 dni/tydzień. Siedem dni po wizycie przedinterwencyjnej uczestnicy rozpoczną 2-tygodniową interwencję. Zaprojektowano 7-dniową przerwę, aby zapewnić, że pomiary przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w drugim tygodniu fazy folikularnej u samic. Żywność, napoje i ogólne ograniczenia energetyczne będą takie same na każdym ramieniu. Wykorzystanie oszacowanego BMR na podstawie równania Henry'ego oraz indywidualnego dziennego poziomu aktywności fizycznej (PAL), oszacowanego z Actiheart podczas tygodniowego okresu standaryzacji oraz kwestionariusza aktywności fizycznej, pozwoliło na oszacowanie dobowego zapotrzebowania energetycznego każdego badanego na podstawie podstawowej przemiany materii x PAL. W ten sposób pobór energii będzie dostosowany do specyficznych wymagań energetycznych każdego uczestnika. Zgodnie z sugestią The Association of UK Dietitians, 2 nienastępujące po sobie dni ER można osiągnąć w 1. i 4. dniu tygodnia IER, dlatego badacze ustalą i przepiszą dwa dni ER w tygodniu z 3-dniową przerwą.

Jedzenie w dni interwencyjne będzie przygotowywane w oparciu o 3-dniową sekwencję menu, aby uniknąć nudy, ale z praktycznym podejściem do dostarczania żywności. Każde menu zapewnia trzy posiłki dziennie, aby uniknąć zakłócających efektów spowodowanych zmianą częstotliwości posiłków między interwencjami. Wybiera się trzy posiłki dziennie (bez przekąsek), aby każdy incydent żywieniowy był akceptowalny w najbardziej restrykcyjnym dniu. Zalecane będą trzy posiłki z rozkładem makroskładników odżywczych na poziomie ~50% energii z węglowodanów, ~31% z tłuszczu i ~19% z białka. Rozkład energii w ciągu dnia będzie wynosił 25% dziennego zapotrzebowania energetycznego ze śniadania, 37,5% z obiadu i 37,5% z wieczornego posiłku. Aby uniknąć pomyłek związanych ze zmianą pory posiłku i okresu, w którym posiłki są spożywane, śniadanie będzie spożywane w godzinach od 8:00 do 8:30; obiad w godzinach 13:00-13:30 i kolacja w godzinach 18:00-18:30 po południu. Menu zaprojektowane tak, aby można je było proporcjonalnie zwiększać i zmniejszać w zależności od zapotrzebowania na interwencję oraz na podstawie dostępnych urządzeń kuchennych i optymalizacji bezpieczeństwa żywności. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać ustalonego planu posiłków i rejestrować spożycie żywności, robiąc zdjęcia.

Siódmego dnia każdej próby eksperymentalnej uczestnicy zgłaszają się do jednostki rano po całonocnym poście (~12 godzin) w celu oceny masy ciała. Badacze wykorzystają tę wizytę również do założenia podskórnego urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM), które zostanie umieszczone na brzuchu, aby umożliwić oszacowanie ciągłego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 7 dni każdej próby. Ponadto badacze pobiorą dane z krokomierza i wykorzystają je do oceny zgodności z wymogami badania w pierwszym tygodniu. CGM i krokomierz zostaną usunięte po przybyciu na wizytę pointerwencyjną.

W dzień po tygodniowym okresie standaryzacji przed badaniem i dzień po 2-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium po całonocnym poście w celu poddania się serii pomiarów apetytu i metabolizmu w odpowiedzi na wystandaryzowane śniadanie w w postaci napoju testowego na bazie mleka (w objętości 10 kcal/kg masy ciała i rozkładzie energii z makroskładników będzie to 47,9% węglowodanów, 35,1% tłuszczu i 17% białka) oraz późniejszego obiadu makaronowego ad libitum z dodatkiem sera , oliwa z oliwek i sos pomidorowy, które dostarczą 148,24 kcal/100g przy 49,8%, 15,4% i 34,8% energii dostarczonej odpowiednio przez węglowodany, białko i tłuszcz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 20 do 35 lat;
  • zdrowe o wskaźniku masy ciała (BMI) między 20 a 27 kg·m-2;
  • obwód talii < 94 cm u mężczyzn i < 80 cm u kobiet;
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • palenie (w tym wapowanie);
  • regularne pomijanie śniadania;
  • każdy metaboliczny (np. cukrzyca), endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy) lub układu krążenia (np. serca lub krwi), nieprawidłowości, w tym nadciśnienie lub niewydolność serca;
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym, w tym nieprawidłowości w EKG;
  • przyjmowanie rutynowych leków, które mogą wpływać na czynność układu krążenia i przepływ krwi (np. leki obniżające ciśnienie krwi lub leki powodujące nadciśnienie);
  • przyjmowanie leków na cukrzycę lub chorowanie na cukrzycę;
  • historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • osoby dobrze wyszkolone z PAL>2,00;
  • na diecie niskoenergetycznej;
  • wysokie spożycie alkoholu (<3-4 j./d dla mężczyzn; <2-3 j./d dla kobiet);
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi;
  • zgłaszana przez siebie alergia, nietolerancja lub silna niechęć do pokarmów lub napojów, które mają być oferowane na śniadanie testowe, posiłek z makaronem lub w okresie interwencyjnym;
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) >10, aw teście postaw wobec jedzenia (EAT-26) wynik >20 jako samoopisowe markery objawów i obaw charakterystycznych odpowiednio dla depresji i zaburzeń odżywiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przerywane ograniczenie energii 5:2
Przerywane ograniczenie energii 5:2 (IERR) z 70% ograniczeniem (~600 kcal) dostarczane przez dwa nienastępujące po sobie dni/tydzień i brak ograniczeń (a więc wystarczająca ilość energii do zaspokojenia zapotrzebowania uczestników) przez pozostałe 5 dni/tydzień.
Znaczne (70%) ograniczenie energii przez 2 nie następujące po sobie dni/tydzień przeplatane normalnym spożyciem energii (izoenergetycznym) przez pozostałe 5 dni tygodnia.
Inne nazwy:
  • 5:2 IER
INNY: Ciągłe ograniczenie energii
Ciągłe ograniczenie energii (CER) 20% ograniczenia poniżej szacowanego zapotrzebowania uczestników (~1600 kcal) 7 dni/tydzień.
20% ograniczenie energii każdego dnia w stosunku do zapotrzebowania energetycznego.
Inne nazwy:
  • CER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny w surowicy zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 20-minutowych odstępach między linią bazową a trzema godzinami.
Ponad trzy godziny od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą dla glukozy pełnej arterializowanej
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny po linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężenia glukozy we krwi pełnej arterializowanej zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w odstępach 10-minutowych między wartością bazową a czterema godzinami.
Ponad cztery godziny po linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla złożonego wyniku apetytu
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
Złożony wynik apetytu zostanie obliczony przy użyciu wizualnych ocen analogowych 100 mm sytości, sytości, głodu i potencjalnego spożycia pokarmu, zebranych w ciągu 20 minut między punktem wyjściowym a czterema godzinami.
Ponad cztery godziny od linii bazowej
Masa spożycia posiłku z makaronem trzy godziny po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Trzy godziny po linii bazowej
Masa makaronu spożytego z miski napełnianej ponownie przed opróżnieniem, aż uczestnicy poczują się komfortowo syci.
Trzy godziny po linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla FFA zostanie obliczone przy użyciu próbek w 20-minutowych odstępach między linią bazową a trzema godzinami.
Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla TAG
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla TAG zostanie obliczone na podstawie próbek po 20 minutach
Ponad trzy godziny od linii bazowej
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 dni interwencji
Średni poziom glukozy z 6 dni
W ciągu ostatnich 6 dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-1809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą wyłącznie zanonimizowane indywidualne dane osobowe, na specjalne żądanie innych badaczy, na przykład w celu przeprowadzenia metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po otrzymaniu wniosków dane zostaną udostępnione, jeśli wyrazi na to zgodę zarówno Uniwersytet w Nottingham.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5:2 Okresowe ograniczenie energii

3
Subskrybuj