- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04138160
Auswirkungen einer zweiwöchigen intermittierenden Energieeinschränkung von 5:2 auf den basalen und postprandialen Stoffwechsel
Untersuchung der Auswirkungen einer zweiwöchigen intermittierenden Energieeinschränkung oder kontinuierlichen Energieeinschränkung im Verhältnis 5:2 auf den basalen und postprandialen Stoffwechsel bei normalgewichtigen, jungen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald die Teilnehmer einer Untersuchung zugestimmt haben, kommen sie zu einer medizinischen Untersuchung ins Labor. Wenn das medizinische Screening zufriedenstellend ist, werden alle Teilnehmer gebeten, sich einer einwöchigen Standardisierungsphase vor der Studie zu unterziehen. Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser Zeit ihre normalen Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zu führen, das analysiert wird, um ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme und die zeitliche Verteilung der Energieaufnahme über den Tag auszuwerten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein Actiheart (ein Gerät, das Akzelerometrie mit Herzfrequenzüberwachung kombiniert) und werden in dessen Verwendung eingewiesen. Dieses Gerät wird mit zwei Standard-Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden auf der Brust der Teilnehmer platziert, um eine Woche lang Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Aktivitätsniveau aufzuzeichnen (um eine Schätzung des Gesamtenergieverbrauchs zu ermöglichen). Beide Artikel werden vor dem nächsten Besuch zurückgegeben, bei dem es sich um die Messung vor der Intervention handelt. Nach dem Besuch vor der Intervention werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der CER von 20 % Einschränkung unter ihrem geschätzten Bedarf (~1600 kcal) 7 Tage/Woche oder (2) der 5:2 IER von zwei Wochen zugewiesen 70 % Einschränkung (~600 kcal) an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche und keine Einschränkung (also ausreichend Energie, um ihren Bedarf zu decken) an den anderen 5 Tagen/Woche. Sieben Tage nach dem Besuch vor der Intervention beginnen die Teilnehmer dann mit ihrer zweiwöchigen Intervention. Eine 7-tägige Lücke ist vorgesehen, um sicherzustellen, dass während der zweiten Woche der Follikelphase bei Frauen sowohl Messungen vor als auch nach der Intervention durchgeführt werden. Die Lebensmittel, Getränke und die allgemeine Energieeinschränkung sind an jedem Arm gleich. Die Verwendung des geschätzten BMR auf der Grundlage der Henry-Gleichung und des individuellen täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL), geschätzt aus dem Actiheart während einer einwöchigen Standardisierungsphase und dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität, ermöglichte die Schätzung des täglichen Energiebedarfs für jede Person unter Verwendung des Grundumsatzes x PAL. Somit wird die Energieaufnahme auf den spezifischen Energiebedarf jedes Teilnehmers zugeschnitten. Gemäß dem Vorschlag der Association of UK Dietitians können 2 nicht aufeinanderfolgende ER-Tage an Tag 1 und Tag 4 einer IER-Woche erreicht werden, daher werden die Ermittler die zwei ER-Tage in einer Woche mit 3 Tagen Abstand festlegen und verschreiben.
Die Speisen an den Interventionstagen werden anhand einer 3-tägigen Menüfolge zubereitet, um Langeweile zu vermeiden, aber eine praktische Bereitstellung der Speisen zu gewährleisten. Jedes Menü sieht drei Mahlzeiten pro Tag vor, um verwirrende Effekte zu vermeiden, die durch eine Änderung der Mahlzeitenhäufigkeit zwischen den Interventionen verursacht werden. Drei Mahlzeiten pro Tag (und keine Snacks) werden ausgewählt, um jeden Essvorfall an dem Tag mit den meisten Einschränkungen akzeptabel zu machen. Es werden drei Mahlzeiten mit einer Makronährstoffverteilung von ~50 % Energie aus Kohlenhydraten, ~31 % aus Fett und ~19 % aus Protein verschrieben. Die Energieverteilung über den Tag beträgt 25 % des täglichen Energiebedarfs vom Frühstück, 37,5 % vom Mittagessen und 37,5 % vom Abendessen. Um Verwirrung durch Änderung der Essenszeit und des Zeitraums, zwischen dem Mahlzeiten eingenommen werden, zu vermeiden, wird das Frühstück zwischen 8:00 und 8:30 Uhr eingenommen; Mittagessen zwischen 13:00 und 13:30 Uhr und Abendessen zwischen 18:00 und 18:30 Uhr pm. Das Menü wurde so gestaltet, dass es je nach Interventionsbedarf proportional erhöht und verringert werden kann, und informiert über die verfügbaren Kochmöglichkeiten und die Optimierung der Lebensmittelsicherheit. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich an den vorgeschriebenen Essensplan zu halten und ihre Nahrungsaufnahme fotografisch festzuhalten.
Am Tag 7 jeder experimentellen Studie melden sich die Teilnehmer morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit (ca. 12 Stunden) zur Beurteilung des Körpergewichts in der Einheit. Die Prüfärzte werden diesen Besuch auch nutzen, um ein subkutanes kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (CGM) anzubringen, das auf dem Bauch platziert wird, um die Schätzung des kontinuierlichen Blutzuckers über die letzten 7 Tage jeder Studie zu ermöglichen. Außerdem werden die Ermittler die Daten vom Schrittzähler herunterladen und sie verwenden, um die Einhaltung der Anforderungen der Studie in der ersten Woche zu beurteilen. CGM und Schrittzähler werden bei der Ankunft zum Besuch nach der Intervention entfernt.
Am Tag nach der einwöchigen Standardisierungsphase vor der Studie und am Tag nach der zweiwöchigen Intervention werden die Teilnehmer gebeten, nach einer nächtlichen Fastenzeit das Labor aufzusuchen, um sich einer Reihe von Appetit- und Stoffwechselmessungen als Reaktion auf ein standardisiertes Frühstück zu unterziehen in Form eines Testgetränks auf Milchbasis (in einem Volumen von 10 kcal/kg Körpergewicht und einer Energieverteilung aus den Makronährstoffen von 47,9 % Kohlenhydrate, 35,1 % Fett und 17 % Protein) und einem anschließenden Pasta-Mittagessen ad libitum mit Käse , Olivenöl und Tomatensauce, die 148,24 kcal/100 g mit 49,8 %, 15,4 % bzw. 34,8 % Energie aus Kohlenhydraten, Protein und Fett liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Select State...
-
Nottingham, Select State..., Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 - 35 Jahren;
- gesund mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 27 kg·m-2;
- Taillenumfang < 94 cm bei Männern und < 80 cm bei Frauen;
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Rauchen (einschließlich Dampfen);
- regelmäßig das Frühstück auslassen;
- jeder Stoffwechsel (z. Diabetes), endokrine (z. Hyperthyreose) oder kardiovaskulär (z. Herz oder Blut) Anomalien einschließlich Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;
- klinisch signifikante Anomalien beim Screening, einschließlich EKG-Anomalien;
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die kardiovaskuläre Funktion und den Blutfluss verändern können (z. blutdrucksenkende Arzneimittel oder Arzneimittel, die Bluthochdruck verursachen);
- Medikamente gegen Diabetes einnehmen oder Diabetes haben;
- eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten;
- gut trainierte Personen mit PAL > 2,00;
- auf einer energiebeschränkten Diät;
- hoher Alkoholkonsum (<3-4 Einheiten/Tag für Männer; <2-3 Einheiten/Tag für Frauen);
- schwangere oder stillende Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen;
- selbstberichtete Allergie, Unverträglichkeit oder starke Abneigung gegen Lebensmittel oder Getränke, die zum Testfrühstück, Nudelgericht oder während des Interventionszeitraums angeboten werden sollen;
- Beck Depression Inventory (BDI) Score >10 und Eating Attitudes Test (EAT-26) Score >20 als selbstberichtete Marker für Symptome und Bedenken, die charakteristisch für Depressionen bzw. Essstörungen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 5:2 intermittierende Energiebegrenzung
Die 5:2 intermittierende Energieeinschränkung (IER) von 70 % Einschränkung (~600 kcal) lieferte an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche und keine Einschränkung (also ausreichend Energie, um den Bedarf der Teilnehmer zu decken) an den anderen 5 Tagen/Woche.
|
Erhebliche (70 %) Energieeinschränkung an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche unterbrochen von normaler Energieaufnahme (isoenergetisch) an den verbleibenden 5 Tagen der Woche.
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Kontinuierliche Energiebegrenzung
Die kontinuierliche Energieeinschränkung (CER) von 20 % Einschränkung unter dem geschätzten Bedarf der Teilnehmer (~1600 kcal) 7 Tage/Woche.
|
20 % Energiebegrenzung pro Tag bezogen auf den Energiebedarf.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Insulin
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
|
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Seruminsulin wird anhand von Proben in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und drei Stunden berechnet.
|
Über drei Stunden von der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für arterialisierten Vollblutzucker
Zeitfenster: Über vier Stunden nach der Grundlinie
|
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für arterialisierten Vollblutzucker wird anhand von Proben berechnet, die in 10-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden entnommen werden.
|
Über vier Stunden nach der Grundlinie
|
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für den zusammengesetzten Appetitwert
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
|
Der zusammengesetzte Appetit-Score wird anhand von 100 mm visuellen analogen Score-Bewertungen von Sättigung, Völlegefühl, Hunger und voraussichtlichem Nahrungsverzehr berechnet, die alle 20 Minuten zwischen der Grundlinie und vier Stunden erfasst werden.
|
Über vier Stunden von der Grundlinie
|
|
Gewicht des Verzehrs einer Nudelmahlzeit drei Stunden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Stunden nach der Grundlinie
|
Gewicht der Nudeln, die aus einer vor dem Leeren nachgefüllten Schüssel konsumiert werden, bis sich die Teilnehmer angenehm satt fühlen.
|
Drei Stunden nach der Grundlinie
|
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für freie Fettsäuren
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
|
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für FFA wird unter Verwendung von Proben in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und drei Stunden berechnet.
|
Über drei Stunden von der Grundlinie
|
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für TAG
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
|
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für TAG wird anhand von Proben nach 20 Minuten berechnet
|
Über drei Stunden von der Grundlinie
|
|
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: In den letzten 6 Tagen der Intervention
|
Durchschnittliche Glukose von 6 Tagen
|
In den letzten 6 Tagen der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121-1809
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gewichtsverlust
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur 5:2 Zeitweilige Energiebegrenzung
-
University of the PacificAbgeschlossenBlutdruck | Elektrischer Wechsel des HerzensVereinigte Staaten
-
Armed Police Force Hospital, NepalNoch keine Rekrutierung
-
Radicle ScienceAbgeschlossenErmüdung | EnergieVereinigte Staaten
-
ProMedica Health SystemAbgeschlossenFokus: Vergleich eines im Handel erhältlichen Energy Drinks, B-Vitaminen, Koffein allein und Placebo hinsichtlich der Wirksamkeit auf das wahrgenommene Energieniveau und die WachheitVereinigte Staaten
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktiv, nicht rekrutierend
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenSaisonale affektive StörungNiederlande
-
McMaster UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaBeendet
-
University of NottinghamAbgeschlossenEnterale Ernährung | Durchfall | Nasogastrische ErnährungVereinigtes Königreich
-
Medifast, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...AbgeschlossenUntergewichtige Kinder im Alter von 6-23 Monaten (WAZ < -1)Kambodscha