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Auswirkungen einer zweiwöchigen intermittierenden Energieeinschränkung von 5:2 auf den basalen und postprandialen Stoffwechsel

19. November 2019 aktualisiert von: University of Nottingham

Untersuchung der Auswirkungen einer zweiwöchigen intermittierenden Energieeinschränkung oder kontinuierlichen Energieeinschränkung im Verhältnis 5:2 auf den basalen und postprandialen Stoffwechsel bei normalgewichtigen, jungen Teilnehmern

Weltweit war 2016 ein Drittel der Erwachsenen übergewichtig und 13 % fettleibig. Überschüssige Energieaufnahme führt zu Gewichtszunahme. Überschüssiges Fett erhöht das Krankheitsrisiko (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), Bluthochdruck, Dyslipidämie, Demenz, bestimmte Krebsarten). Eine moderate Gewichtsreduktion (>5 % des Körpergewichts) verringert das Auftreten und Fortschreiten vieler dieser Krankheiten. Tägliche Energieeinschränkung oder kontinuierliche Energieeinschränkung (CER) beinhaltet Diäten, die ein Defizit von 500-600 kcal pro Tag haben, was zu einer nachhaltigen Gewichtsabnahme führt. Die Einhaltung ist jedoch schwierig. Diäten, die einem 5:2-Muster mit intermittierender Energieeinschränkung (5:2 IER) folgen, können besser sein. An 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche wird eine Energieeinschränkung von etwa 75 % aufrechterhalten, und an den verbleibenden 5 Tagen der Woche wird die normale Energieaufnahme verbraucht. Eine signifikant reduzierte Nüchtern-Insulinkonzentration und Insulinresistenz wurden im 5:2-IER-Schema im Vergleich zum CER-Schema gezeigt. In dieser Studie werden normalgewichtige junge Teilnehmer rekrutiert und 5:2 IER und CER werden über Zeiträume von 2 Wochen verglichen. Geräte zur subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) werden eingesetzt. Eine Nudelmahlzeit ad libitum wird von den Teilnehmern drei Stunden nach der Einnahme des Frühstücks verzehrt, um die Energieaufnahme zu bewerten. Die postprandiale Thermogenese als Reaktion auf das Testgetränk wird bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Teilnehmer einer Untersuchung zugestimmt haben, kommen sie zu einer medizinischen Untersuchung ins Labor. Wenn das medizinische Screening zufriedenstellend ist, werden alle Teilnehmer gebeten, sich einer einwöchigen Standardisierungsphase vor der Studie zu unterziehen. Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser Zeit ihre normalen Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zu führen, das analysiert wird, um ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme und die zeitliche Verteilung der Energieaufnahme über den Tag auszuwerten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein Actiheart (ein Gerät, das Akzelerometrie mit Herzfrequenzüberwachung kombiniert) und werden in dessen Verwendung eingewiesen. Dieses Gerät wird mit zwei Standard-Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden auf der Brust der Teilnehmer platziert, um eine Woche lang Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Aktivitätsniveau aufzuzeichnen (um eine Schätzung des Gesamtenergieverbrauchs zu ermöglichen). Beide Artikel werden vor dem nächsten Besuch zurückgegeben, bei dem es sich um die Messung vor der Intervention handelt. Nach dem Besuch vor der Intervention werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der CER von 20 % Einschränkung unter ihrem geschätzten Bedarf (~1600 kcal) 7 Tage/Woche oder (2) der 5:2 IER von zwei Wochen zugewiesen 70 % Einschränkung (~600 kcal) an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche und keine Einschränkung (also ausreichend Energie, um ihren Bedarf zu decken) an den anderen 5 Tagen/Woche. Sieben Tage nach dem Besuch vor der Intervention beginnen die Teilnehmer dann mit ihrer zweiwöchigen Intervention. Eine 7-tägige Lücke ist vorgesehen, um sicherzustellen, dass während der zweiten Woche der Follikelphase bei Frauen sowohl Messungen vor als auch nach der Intervention durchgeführt werden. Die Lebensmittel, Getränke und die allgemeine Energieeinschränkung sind an jedem Arm gleich. Die Verwendung des geschätzten BMR auf der Grundlage der Henry-Gleichung und des individuellen täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL), geschätzt aus dem Actiheart während einer einwöchigen Standardisierungsphase und dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität, ermöglichte die Schätzung des täglichen Energiebedarfs für jede Person unter Verwendung des Grundumsatzes x PAL. Somit wird die Energieaufnahme auf den spezifischen Energiebedarf jedes Teilnehmers zugeschnitten. Gemäß dem Vorschlag der Association of UK Dietitians können 2 nicht aufeinanderfolgende ER-Tage an Tag 1 und Tag 4 einer IER-Woche erreicht werden, daher werden die Ermittler die zwei ER-Tage in einer Woche mit 3 Tagen Abstand festlegen und verschreiben.

Die Speisen an den Interventionstagen werden anhand einer 3-tägigen Menüfolge zubereitet, um Langeweile zu vermeiden, aber eine praktische Bereitstellung der Speisen zu gewährleisten. Jedes Menü sieht drei Mahlzeiten pro Tag vor, um verwirrende Effekte zu vermeiden, die durch eine Änderung der Mahlzeitenhäufigkeit zwischen den Interventionen verursacht werden. Drei Mahlzeiten pro Tag (und keine Snacks) werden ausgewählt, um jeden Essvorfall an dem Tag mit den meisten Einschränkungen akzeptabel zu machen. Es werden drei Mahlzeiten mit einer Makronährstoffverteilung von ~50 % Energie aus Kohlenhydraten, ~31 % aus Fett und ~19 % aus Protein verschrieben. Die Energieverteilung über den Tag beträgt 25 % des täglichen Energiebedarfs vom Frühstück, 37,5 % vom Mittagessen und 37,5 % vom Abendessen. Um Verwirrung durch Änderung der Essenszeit und des Zeitraums, zwischen dem Mahlzeiten eingenommen werden, zu vermeiden, wird das Frühstück zwischen 8:00 und 8:30 Uhr eingenommen; Mittagessen zwischen 13:00 und 13:30 Uhr und Abendessen zwischen 18:00 und 18:30 Uhr pm. Das Menü wurde so gestaltet, dass es je nach Interventionsbedarf proportional erhöht und verringert werden kann, und informiert über die verfügbaren Kochmöglichkeiten und die Optimierung der Lebensmittelsicherheit. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich an den vorgeschriebenen Essensplan zu halten und ihre Nahrungsaufnahme fotografisch festzuhalten.

Am Tag 7 jeder experimentellen Studie melden sich die Teilnehmer morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit (ca. 12 Stunden) zur Beurteilung des Körpergewichts in der Einheit. Die Prüfärzte werden diesen Besuch auch nutzen, um ein subkutanes kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (CGM) anzubringen, das auf dem Bauch platziert wird, um die Schätzung des kontinuierlichen Blutzuckers über die letzten 7 Tage jeder Studie zu ermöglichen. Außerdem werden die Ermittler die Daten vom Schrittzähler herunterladen und sie verwenden, um die Einhaltung der Anforderungen der Studie in der ersten Woche zu beurteilen. CGM und Schrittzähler werden bei der Ankunft zum Besuch nach der Intervention entfernt.

Am Tag nach der einwöchigen Standardisierungsphase vor der Studie und am Tag nach der zweiwöchigen Intervention werden die Teilnehmer gebeten, nach einer nächtlichen Fastenzeit das Labor aufzusuchen, um sich einer Reihe von Appetit- und Stoffwechselmessungen als Reaktion auf ein standardisiertes Frühstück zu unterziehen in Form eines Testgetränks auf Milchbasis (in einem Volumen von 10 kcal/kg Körpergewicht und einer Energieverteilung aus den Makronährstoffen von 47,9 % Kohlenhydrate, 35,1 % Fett und 17 % Protein) und einem anschließenden Pasta-Mittagessen ad libitum mit Käse , Olivenöl und Tomatensauce, die 148,24 kcal/100 g mit 49,8 %, 15,4 % bzw. 34,8 % Energie aus Kohlenhydraten, Protein und Fett liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 - 35 Jahren;
  • gesund mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 27 kg·m-2;
  • Taillenumfang < 94 cm bei Männern und < 80 cm bei Frauen;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen (einschließlich Dampfen);
  • regelmäßig das Frühstück auslassen;
  • jeder Stoffwechsel (z. Diabetes), endokrine (z. Hyperthyreose) oder kardiovaskulär (z. Herz oder Blut) Anomalien einschließlich Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;
  • klinisch signifikante Anomalien beim Screening, einschließlich EKG-Anomalien;
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die kardiovaskuläre Funktion und den Blutfluss verändern können (z. blutdrucksenkende Arzneimittel oder Arzneimittel, die Bluthochdruck verursachen);
  • Medikamente gegen Diabetes einnehmen oder Diabetes haben;
  • eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten;
  • gut trainierte Personen mit PAL > 2,00;
  • auf einer energiebeschränkten Diät;
  • hoher Alkoholkonsum (<3-4 Einheiten/Tag für Männer; <2-3 Einheiten/Tag für Frauen);
  • schwangere oder stillende Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen;
  • selbstberichtete Allergie, Unverträglichkeit oder starke Abneigung gegen Lebensmittel oder Getränke, die zum Testfrühstück, Nudelgericht oder während des Interventionszeitraums angeboten werden sollen;
  • Beck Depression Inventory (BDI) Score >10 und Eating Attitudes Test (EAT-26) Score >20 als selbstberichtete Marker für Symptome und Bedenken, die charakteristisch für Depressionen bzw. Essstörungen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5:2 intermittierende Energiebegrenzung
Die 5:2 intermittierende Energieeinschränkung (IER) von 70 % Einschränkung (~600 kcal) lieferte an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche und keine Einschränkung (also ausreichend Energie, um den Bedarf der Teilnehmer zu decken) an den anderen 5 Tagen/Woche.
Erhebliche (70 %) Energieeinschränkung an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche unterbrochen von normaler Energieaufnahme (isoenergetisch) an den verbleibenden 5 Tagen der Woche.
Andere Namen:
  • 5:2 IER
ANDERE: Kontinuierliche Energiebegrenzung
Die kontinuierliche Energieeinschränkung (CER) von 20 % Einschränkung unter dem geschätzten Bedarf der Teilnehmer (~1600 kcal) 7 Tage/Woche.
20 % Energiebegrenzung pro Tag bezogen auf den Energiebedarf.
Andere Namen:
  • CER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Insulin
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Seruminsulin wird anhand von Proben in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und drei Stunden berechnet.
Über drei Stunden von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für arterialisierten Vollblutzucker
Zeitfenster: Über vier Stunden nach der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für arterialisierten Vollblutzucker wird anhand von Proben berechnet, die in 10-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden entnommen werden.
Über vier Stunden nach der Grundlinie
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für den zusammengesetzten Appetitwert
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Der zusammengesetzte Appetit-Score wird anhand von 100 mm visuellen analogen Score-Bewertungen von Sättigung, Völlegefühl, Hunger und voraussichtlichem Nahrungsverzehr berechnet, die alle 20 Minuten zwischen der Grundlinie und vier Stunden erfasst werden.
Über vier Stunden von der Grundlinie
Gewicht des Verzehrs einer Nudelmahlzeit drei Stunden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Stunden nach der Grundlinie
Gewicht der Nudeln, die aus einer vor dem Leeren nachgefüllten Schüssel konsumiert werden, bis sich die Teilnehmer angenehm satt fühlen.
Drei Stunden nach der Grundlinie
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für freie Fettsäuren
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für FFA wird unter Verwendung von Proben in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und drei Stunden berechnet.
Über drei Stunden von der Grundlinie
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für TAG
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für TAG wird anhand von Proben nach 20 Minuten berechnet
Über drei Stunden von der Grundlinie
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: In den letzten 6 Tagen der Intervention
Durchschnittliche Glukose von 6 Tagen
In den letzten 6 Tagen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-1809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte individuelle personenbezogene Daten werden weitergegeben, beispielsweise auf ausdrückliche Anfrage anderer Forscher, um eine Metaanalyse durchzuführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Wunsch.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erhalt von Anfragen werden Daten zugänglich gemacht, wenn dies von der University of Nottingham vereinbart wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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