- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04138160
Kahden viikon 5:2 jaksottaisen energiarajoituksen vaikutukset perusaineenvaihduntaan ja aterian jälkeiseen aineenvaihduntaan
Kahden viikon 5:2 jaksottaisen energianrajoituksen tai jatkuvan energianrajoituksen vaikutusten tutkiminen perus- ja aterianjälkeiseen aineenvaihduntaan normaalipainoisilla nuorilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa seulomiseen, he tulevat laboratorioon lääkärintarkastukseen. Jos lääketieteellinen seulonta on tyydyttävä, kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan viikon mittainen standardointijakso ennen tutkimusta. Osallistujia pyydetään säilyttämään normaalit ruokavalio- ja fyysiset toimintamallinsa koko tämän ajan. Osallistujia pyydetään täyttämään kolmen päivän ruokapäiväkirja, joka analysoidaan heidän tavanomaisen ravinnonsaantinsa ja energiansaannin ajallisen jakautumisen arvioimiseksi koko päivän ajan. Lisäksi osallistujille tarjotaan Actiheartin (laite, jossa kiihtyvyysmittaus ja sykemittaus yhdistyy) käyttöä opastetaan. Tämä laite asetetaan osallistujien rintaan käyttämällä kahta standardia EKG-elektrodia sykkeen, sykkeen vaihtelun ja aktiivisuustason tallentamiseksi (jotta mahdollistaa kokonaisenergiankulutuksen arvioiminen) viikon ajan. Molemmat tuotteet palautetaan ennen seuraavaa käyntiä, joka on interventiota edeltävä mittaus. Interventiota edeltävän käynnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdelle viikolle joko (1) CER 20 % alle heidän arvioidun tarpeensa (~1600 kcal) 7 päivää/viikko tai (2) 5:2 IER 70 %:n rajoitus (~600 kcal) toimitettuna kahtena ei-peräkkäisenä päivänä/viikko ja ilman rajoitusta (eli tarpeeksi energiaa heidän tarpeensa täyttämiseen) muina 5 päivänä/viikko. Seitsemän päivää interventiota edeltävän vierailun jälkeen osallistujat aloittavat 2 viikon interventionsa. 7 päivän tauko on suunniteltu varmistamaan, että sekä ennen interventiota että sen jälkeiset mittaukset suoritetaan naaraiden follikulaarisen vaiheen toisen viikon aikana. Ruoat, juomat ja yleinen energiarajoitus ovat samat molemmissa käsissä. Käyttämällä Henryn yhtälöön perustuvaa arvioitua BMR:ää ja yksilöllistä päivittäistä fyysisen aktiivisuuden tasoa (PAL), joka oli arvioitu Actiheartin perusteella viikon mittaisen standardointijakson aikana ja fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta, pystyi arvioimaan kunkin koehenkilön päivittäisen energiantarpeen perusaineenvaihdunnan avulla. x PAL. Näin energian saanti räätälöidään kunkin osallistujan erityisten energiatarpeiden mukaan. Yhdistyneen kuningaskunnan ravitsemusterapeuttien yhdistyksen ehdotuksen mukaan IER-viikon päivänä 1 ja päivänä 4 voidaan saavuttaa 2 ei-peräkkäistä ER-päivää, joten tutkijat korjaavat ja määräävät kaksi ER-päivää viikossa kolmen päivän välein.
Interventiopäivien ruoat valmistetaan 3 päivän ruokalistasarjan perusteella, jotta vältytään tylsältä, mutta käytännölliseltä ruuan tarjonnan suhteen. Jokaisessa menussa on kolme ateriaa/päivä, jotta vältytään sekavalta vaikutukselta, joka aiheutuu vaihtamalla ateriatiheyttä interventioiden välillä. Kolme ateriaa/päivä (eikä välipaloja) valitaan, jotta jokainen syöminen voidaan hyväksyä kaikkein rajoitetuimpana päivänä. Määrätään kolme ateriaa, joiden makroravinteiden jakautuminen on noin 50 % hiilihydraateista, ~ 31 % rasvasta ja ~ 19 % proteiinista. Energian jakautuminen päivälle tulee olemaan 25 % päivittäisestä energiantarpeesta aamiaisesta, 37,5 % lounaasta ja 37,5 % illallisesta. Aamiainen ohjeistetaan nautittavaksi klo 8.00-8.30 välisenä aikana, jotta vältytään muuttamasta ruokailuaikaa ja aterioiden välistä aikaa; lounas klo 13-13.30 ja iltapala klo 18-13.30 pm. Ruokalista on suunniteltu siten, että sitä voidaan suhteellisesti lisätä ja vähentää interventiotarpeen mukaan ja saada tietoa saatavilla olevista ruoanlaittomahdollisuuksista ja elintarviketurvallisuuden optimoinnista. Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan sovittua ateriasuunnitelmaa ja kirjaamaan ruokansa valokuvaamalla.
Jokaisen kokeen 7. päivänä osallistujat ilmoittavat yksikköön aamulla yön yli paaston jälkeen (n. 12 tuntia) kehon painon arvioimiseksi. Tutkijat käyttävät tätä käyntiä myös kiinnittääkseen ihonalaisen jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM), joka sijoitetaan vatsaan, jotta voidaan arvioida jatkuva verensokeri kunkin tutkimuksen viimeisen 7 päivän aikana. Lisäksi tutkijat lataavat askelmittarin tiedot ja arvioivat niiden perusteella tutkimuksen vaatimusten täyttymistä ensimmäisen viikon aikana. CGM ja askelmittari poistetaan interventiokäynnin saapuessa.
Viikon tutkimusta edeltävän standardointijakson jälkeisenä päivänä ja 2 viikon interventiota seuraavana päivänä osallistujia pyydetään yön yli paaston jälkeen laboratorioon suorittamaan sarja ruokahalu- ja aineenvaihduntamittauksia vastauksena standardoidulle aamiaiselle. maitopohjaisen koejuoman muodossa (tilavuus 10 kcal/kg ja energian jakautuminen makroravinteista on 47,9 % hiilihydraattia, 35,1 % rasvaa ja 17 % proteiinia) ja sen jälkeen juustoa sisältävä ad libitum pastalounas , oliiviöljyä ja tomaattikastiketta, jotka tarjoavat 148,24 kcal/100 g ja 49,8 %, 15,4 % ja 34,8 % energiaa hiilihydraateista, proteiinista ja rasvasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select State...
-
Nottingham, Select State..., Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20 - 35 vuotta;
- terve, jonka painoindeksi (BMI) on 20-27 kg·m-2;
- vyötärön ympärysmitta < 94 cm miehillä ja < 80 cm naisilla;
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi (mukaan lukien höyrytys);
- jättää säännöllisesti aamiaisen väliin;
- mikä tahansa aineenvaihdunta (esim. diabetes), endokriiniset (esim. kilpirauhasen liikatoimintaa) tai sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydän tai veri) poikkeavuudet, mukaan lukien verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta;
- kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien EKG-poikkeavuudet;
- rutiinilääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa sydän- ja verisuonitoimintaa ja verenkiertoa (esim. verenpainetta alentavat lääkkeet tai verenpainetautia aiheuttavat lääkkeet);
- diabeteksen hoitoon tai diabetekseen liittyvien lääkkeiden ottaminen;
- päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- hyvin koulutetut yksilöt, joiden PAL> 2,00;
- vähäenergiaisella ruokavaliolla;
- runsas alkoholin kulutus (<3-4 yksikköä/pv miehillä; <2-3 yksikköä/pv naisilla);
- naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja joiden kuukautiskierto on epäsäännöllinen;
- itse ilmoittama allergia, intoleranssi tai voimakas vastenmielisyys testiaamiaiseksi, pasta-ateriaksi tai interventiojakson aikana tarjottaviin ruokiin tai juomiin;
- Beck Depression Inventory (BDI) pisteet >10 ja syömisasennetestin (EAT-26) pisteet >20 masennukselle ja syömishäiriöille tyypillisten oireiden ja huolenaiheiden omatoimisina merkkiaineina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 5:2 ajoittainen energiarajoitus
5:2 jaksottainen energiarajoitus (IER) 70 %:n rajoituksella (~600 kcal) toimitetaan kahtena ei-peräkkäisenä päivänä/viikko ja ilman rajoitusta (eli riittävästi energiaa osallistujien tarpeiden täyttämiseen) muina 5 päivänä viikossa.
|
Huomattava (70 %) energianrajoitus 2 ei-peräkkäisenä päivänä/viikko välissä normaalin energiansaannin kanssa (isoenergeettinen) loput 5 päivää viikossa.
Muut nimet:
|
MUUTA: Jatkuva energianrajoitus
Jatkuva energiarajoitus (CER) 20 % alle osallistujien arvioidun tarpeen (~1600 kcal) 7 päivää/viikko.
|
20 % energiarajoitus joka päivä suhteessa energiantarpeeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Inkrementaalinen pinta-ala insuliinille käyrän alla
Aikaikkuna: Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
|
Seerumin insuliinin käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä 20 minuutin välein lähtötason ja kolmen tunnin välillä.
|
Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala arterialisoidulle kokoveren glukoosille
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia perustilanteen jälkeen
|
Valtimon kokoveren glukoosin käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä, jotka on kerätty 10 minuutin välein lähtötilanteen ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia perustilanteen jälkeen
|
Käyrän alla oleva lisäpinta-ala yhdistetylle ruokahalupisteelle
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
Ruokahalun yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia pistemääriä kylläisyydestä, kylläisyydestä, nälästä ja mahdollisesta ruuankulutuksesta, jotka on kerätty hyvin 20 minuutin ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
Pastaaterian kulutuksen paino kolme tuntia lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Paino pastaa kulutettuna kulhosta, joka on täytetty uudelleen ennen tyhjennystä, kunnes osallistujat tuntevat olonsa mukavan täyteläiseksi.
|
Kolme tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Käyrän alla oleva lisäala vapaalle rasvahapolle
Aikaikkuna: Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
|
FFA:n käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä 20 minuutin välein perusviivan ja kolmen tunnin välillä.
|
Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
|
TAG:n käyrän alla oleva lisäpinta-ala
Aikaikkuna: Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
|
TAG:n käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä 20 minuutin kohdalla
|
Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: Viimeiset 6 päivää interventiosta
|
Keskimääräinen glukoosi 6 päivää
|
Viimeiset 6 päivää interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121-1809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 5:2 Ajoittainen energiarajoitus
-
Glaukos CorporationRekrytointiProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiVäsymys | EnergiaaYhdysvallat
-
McMaster UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaIlmoittautuminen kutsusta
-
University Medical Center GroningenValmisKausiluonteinen mielialahäiriöAlankomaat
-
University of NottinghamValmisEnteraalinen ruokinta | Ripuli | Nenägastrinen ruokintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medifast, Inc.Valmis
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...ValmisAlipainoiset lapset 6–23 kuukauden ikäiset (WAZ < -1)Kambodža
-
University Hospital, GrenobleValmisLievä traumaattinen aivovaurioRanska, Espanja
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointi