Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon 5:2 jaksottaisen energiarajoituksen vaikutukset perusaineenvaihduntaan ja aterian jälkeiseen aineenvaihduntaan

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Nottingham

Kahden viikon 5:2 jaksottaisen energianrajoituksen tai jatkuvan energianrajoituksen vaikutusten tutkiminen perus- ja aterianjälkeiseen aineenvaihduntaan normaalipainoisilla nuorilla osallistujilla

Maailmanlaajuisesti kolmannes aikuisista oli ylipainoisia vuonna 2016 ja 13 prosenttia oli lihavia. Liiallinen energian saanti johtaa painonnousuun. Liika rasva lisää sairauden riskiä (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), verenpainetauti, dyslipidemia, dementia, tietyt syövät). Pieni painonpudotus (>5 % ruumiinpainosta) vähentää monien näiden sairauksien ilmaantuvuutta ja etenemistä. Päivittäinen energiarajoitus tai jatkuva energiarajoitus (CER) sisältää ruokavalioita, joissa on 500-600 kcal alijäämä päivässä, mikä johtaa kestävään painonpudotukseen. Sitoutuminen on kuitenkin vaikeaa. Ruokavalio, joka noudattaa 5:2 ajoittaista energianrajoitusta (5:2 IER), voi olla parempi. Noin 75 %:n energiarajoitus säilyy 2 ei-peräkkäisenä päivänä/viikko ja normaali energian saanti kuluu viikon lopulla 5 päivänä. Merkittävästi vähentynyt paastoinsuliinipitoisuus ja insuliiniresistenssi havaittiin 5:2 IER-ohjelmassa verrattuna CER-hoitoon. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan normaalipainoisia nuoria osallistujia ja 5:2 IER:ää ja CER:ää verrataan kahden viikon aikana. Ihonalaiset jatkuvat glukoosimittauslaitteet (CGM) otetaan käyttöön. Osallistujat syövät ad libitum pastaaterian kolme tuntia aamiaisen nauttimisen jälkeen energiansaannin arvioimiseksi. Aterian jälkeinen termogeneesi vasteena testijuomaan arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa seulomiseen, he tulevat laboratorioon lääkärintarkastukseen. Jos lääketieteellinen seulonta on tyydyttävä, kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan viikon mittainen standardointijakso ennen tutkimusta. Osallistujia pyydetään säilyttämään normaalit ruokavalio- ja fyysiset toimintamallinsa koko tämän ajan. Osallistujia pyydetään täyttämään kolmen päivän ruokapäiväkirja, joka analysoidaan heidän tavanomaisen ravinnonsaantinsa ja energiansaannin ajallisen jakautumisen arvioimiseksi koko päivän ajan. Lisäksi osallistujille tarjotaan Actiheartin (laite, jossa kiihtyvyysmittaus ja sykemittaus yhdistyy) käyttöä opastetaan. Tämä laite asetetaan osallistujien rintaan käyttämällä kahta standardia EKG-elektrodia sykkeen, sykkeen vaihtelun ja aktiivisuustason tallentamiseksi (jotta mahdollistaa kokonaisenergiankulutuksen arvioiminen) viikon ajan. Molemmat tuotteet palautetaan ennen seuraavaa käyntiä, joka on interventiota edeltävä mittaus. Interventiota edeltävän käynnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdelle viikolle joko (1) CER 20 % alle heidän arvioidun tarpeensa (~1600 kcal) 7 päivää/viikko tai (2) 5:2 IER 70 %:n rajoitus (~600 kcal) toimitettuna kahtena ei-peräkkäisenä päivänä/viikko ja ilman rajoitusta (eli tarpeeksi energiaa heidän tarpeensa täyttämiseen) muina 5 päivänä/viikko. Seitsemän päivää interventiota edeltävän vierailun jälkeen osallistujat aloittavat 2 viikon interventionsa. 7 päivän tauko on suunniteltu varmistamaan, että sekä ennen interventiota että sen jälkeiset mittaukset suoritetaan naaraiden follikulaarisen vaiheen toisen viikon aikana. Ruoat, juomat ja yleinen energiarajoitus ovat samat molemmissa käsissä. Käyttämällä Henryn yhtälöön perustuvaa arvioitua BMR:ää ja yksilöllistä päivittäistä fyysisen aktiivisuuden tasoa (PAL), joka oli arvioitu Actiheartin perusteella viikon mittaisen standardointijakson aikana ja fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta, pystyi arvioimaan kunkin koehenkilön päivittäisen energiantarpeen perusaineenvaihdunnan avulla. x PAL. Näin energian saanti räätälöidään kunkin osallistujan erityisten energiatarpeiden mukaan. Yhdistyneen kuningaskunnan ravitsemusterapeuttien yhdistyksen ehdotuksen mukaan IER-viikon päivänä 1 ja päivänä 4 voidaan saavuttaa 2 ei-peräkkäistä ER-päivää, joten tutkijat korjaavat ja määräävät kaksi ER-päivää viikossa kolmen päivän välein.

Interventiopäivien ruoat valmistetaan 3 päivän ruokalistasarjan perusteella, jotta vältytään tylsältä, mutta käytännölliseltä ruuan tarjonnan suhteen. Jokaisessa menussa on kolme ateriaa/päivä, jotta vältytään sekavalta vaikutukselta, joka aiheutuu vaihtamalla ateriatiheyttä interventioiden välillä. Kolme ateriaa/päivä (eikä välipaloja) valitaan, jotta jokainen syöminen voidaan hyväksyä kaikkein rajoitetuimpana päivänä. Määrätään kolme ateriaa, joiden makroravinteiden jakautuminen on noin 50 % hiilihydraateista, ~ 31 % rasvasta ja ~ 19 % proteiinista. Energian jakautuminen päivälle tulee olemaan 25 % päivittäisestä energiantarpeesta aamiaisesta, 37,5 % lounaasta ja 37,5 % illallisesta. Aamiainen ohjeistetaan nautittavaksi klo 8.00-8.30 välisenä aikana, jotta vältytään muuttamasta ruokailuaikaa ja aterioiden välistä aikaa; lounas klo 13-13.30 ja iltapala klo 18-13.30 pm. Ruokalista on suunniteltu siten, että sitä voidaan suhteellisesti lisätä ja vähentää interventiotarpeen mukaan ja saada tietoa saatavilla olevista ruoanlaittomahdollisuuksista ja elintarviketurvallisuuden optimoinnista. Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan sovittua ateriasuunnitelmaa ja kirjaamaan ruokansa valokuvaamalla.

Jokaisen kokeen 7. päivänä osallistujat ilmoittavat yksikköön aamulla yön yli paaston jälkeen (n. 12 tuntia) kehon painon arvioimiseksi. Tutkijat käyttävät tätä käyntiä myös kiinnittääkseen ihonalaisen jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM), joka sijoitetaan vatsaan, jotta voidaan arvioida jatkuva verensokeri kunkin tutkimuksen viimeisen 7 päivän aikana. Lisäksi tutkijat lataavat askelmittarin tiedot ja arvioivat niiden perusteella tutkimuksen vaatimusten täyttymistä ensimmäisen viikon aikana. CGM ja askelmittari poistetaan interventiokäynnin saapuessa.

Viikon tutkimusta edeltävän standardointijakson jälkeisenä päivänä ja 2 viikon interventiota seuraavana päivänä osallistujia pyydetään yön yli paaston jälkeen laboratorioon suorittamaan sarja ruokahalu- ja aineenvaihduntamittauksia vastauksena standardoidulle aamiaiselle. maitopohjaisen koejuoman muodossa (tilavuus 10 kcal/kg ja energian jakautuminen makroravinteista on 47,9 % hiilihydraattia, 35,1 % rasvaa ja 17 % proteiinia) ja sen jälkeen juustoa sisältävä ad libitum pastalounas , oliiviöljyä ja tomaattikastiketta, jotka tarjoavat 148,24 kcal/100 g ja 49,8 %, 15,4 % ja 34,8 % energiaa hiilihydraateista, proteiinista ja rasvasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20 - 35 vuotta;
  • terve, jonka painoindeksi (BMI) on 20-27 kg·m-2;
  • vyötärön ympärysmitta < 94 cm miehillä ja < 80 cm naisilla;
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi (mukaan lukien höyrytys);
  • jättää säännöllisesti aamiaisen väliin;
  • mikä tahansa aineenvaihdunta (esim. diabetes), endokriiniset (esim. kilpirauhasen liikatoimintaa) tai sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydän tai veri) poikkeavuudet, mukaan lukien verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta;
  • kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien EKG-poikkeavuudet;
  • rutiinilääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa sydän- ja verisuonitoimintaa ja verenkiertoa (esim. verenpainetta alentavat lääkkeet tai verenpainetautia aiheuttavat lääkkeet);
  • diabeteksen hoitoon tai diabetekseen liittyvien lääkkeiden ottaminen;
  • päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • hyvin koulutetut yksilöt, joiden PAL> 2,00;
  • vähäenergiaisella ruokavaliolla;
  • runsas alkoholin kulutus (<3-4 yksikköä/pv miehillä; <2-3 yksikköä/pv naisilla);
  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja joiden kuukautiskierto on epäsäännöllinen;
  • itse ilmoittama allergia, intoleranssi tai voimakas vastenmielisyys testiaamiaiseksi, pasta-ateriaksi tai interventiojakson aikana tarjottaviin ruokiin tai juomiin;
  • Beck Depression Inventory (BDI) pisteet >10 ja syömisasennetestin (EAT-26) pisteet >20 masennukselle ja syömishäiriöille tyypillisten oireiden ja huolenaiheiden omatoimisina merkkiaineina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5:2 ajoittainen energiarajoitus
5:2 jaksottainen energiarajoitus (IER) 70 %:n rajoituksella (~600 kcal) toimitetaan kahtena ei-peräkkäisenä päivänä/viikko ja ilman rajoitusta (eli riittävästi energiaa osallistujien tarpeiden täyttämiseen) muina 5 päivänä viikossa.
Huomattava (70 %) energianrajoitus 2 ei-peräkkäisenä päivänä/viikko välissä normaalin energiansaannin kanssa (isoenergeettinen) loput 5 päivää viikossa.
Muut nimet:
  • 5:2 IER
MUUTA: Jatkuva energianrajoitus
Jatkuva energiarajoitus (CER) 20 % alle osallistujien arvioidun tarpeen (~1600 kcal) 7 päivää/viikko.
20 % energiarajoitus joka päivä suhteessa energiantarpeeseen.
Muut nimet:
  • CER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen pinta-ala insuliinille käyrän alla
Aikaikkuna: Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
Seerumin insuliinin käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä 20 minuutin välein lähtötason ja kolmen tunnin välillä.
Yli kolme tuntia lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala arterialisoidulle kokoveren glukoosille
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia perustilanteen jälkeen
Valtimon kokoveren glukoosin käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä, jotka on kerätty 10 minuutin välein lähtötilanteen ja neljän tunnin välillä.
Yli neljä tuntia perustilanteen jälkeen
Käyrän alla oleva lisäpinta-ala yhdistetylle ruokahalupisteelle
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
Ruokahalun yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia pistemääriä kylläisyydestä, kylläisyydestä, nälästä ja mahdollisesta ruuankulutuksesta, jotka on kerätty hyvin 20 minuutin ja neljän tunnin välillä.
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
Pastaaterian kulutuksen paino kolme tuntia lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme tuntia lähtötilanteen jälkeen
Paino pastaa kulutettuna kulhosta, joka on täytetty uudelleen ennen tyhjennystä, kunnes osallistujat tuntevat olonsa mukavan täyteläiseksi.
Kolme tuntia lähtötilanteen jälkeen
Käyrän alla oleva lisäala vapaalle rasvahapolle
Aikaikkuna: Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
FFA:n käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä 20 minuutin välein perusviivan ja kolmen tunnin välillä.
Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
TAG:n käyrän alla oleva lisäpinta-ala
Aikaikkuna: Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
TAG:n käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä 20 minuutin kohdalla
Yli kolme tuntia lähtötilanteesta
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: Viimeiset 6 päivää interventiosta
Keskimääräinen glukoosi 6 päivää
Viimeiset 6 päivää interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121-1809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoituja henkilötietoja jaetaan muiden tutkijoiden erityisestä pyynnöstä, esimerkiksi meta-analyysin suorittamista varten.

IPD-jaon aikakehys

Pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjen vastaanottamisen jälkeen tiedot asetetaan saataville, jos molemmat Nottinghamin yliopistot ovat suostuneet siihen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5:2 Ajoittainen energiarajoitus

3
Tilaa