- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138160
Effetti di due settimane di restrizione energetica intermittente 5:2 sul metabolismo basale e postprandiale
Studio degli effetti di due settimane di restrizione energetica intermittente 5:2 o restrizione energetica continua sul metabolismo basale e postprandiale in giovani partecipanti di peso normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che i partecipanti hanno acconsentito allo screening, verranno al laboratorio per uno screening medico. Se lo screening medico è soddisfacente, a tutti i partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un periodo di standardizzazione pre-studio di una settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere i loro normali schemi dietetici e di attività fisica durante questo periodo. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario alimentare di 3 giorni, che verrà analizzato per valutare l'assunzione abituale di cibo e la distribuzione temporale dell'apporto energetico durante la giornata. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito e istruito su come utilizzare un Actiheart (un dispositivo che combina l'accelerometria con il monitoraggio della frequenza cardiaca). Questo dispositivo verrà posizionato sul petto dei partecipanti utilizzando due elettrodi standard per elettrocardiogramma (ECG) per registrare la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e il livello di attività (per consentire la stima del dispendio energetico totale) per una settimana. Entrambi gli articoli verranno restituiti prima della visita successiva, che sarà la misurazione pre-intervento. Dopo la visita pre-intervento, i partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a due settimane di (1) il CER del 20% di restrizione al di sotto del loro fabbisogno stimato (~ 1600 kcal) 7 giorni/settimana o (2) l'IER 5:2 di Restrizione del 70% (~600 kcal) erogata per due giorni/settimana non consecutivi e nessuna restrizione (quindi energia sufficiente per soddisfare il proprio fabbisogno) negli altri 5 giorni/settimana. Sette giorni dopo la visita pre-intervento, i partecipanti inizieranno quindi il loro intervento di 2 settimane. Un intervallo di 7 giorni è progettato nel tentativo di garantire che le misurazioni pre e post intervento vengano condotte durante la seconda settimana della fase follicolare per le femmine. Gli alimenti, le bevande e la restrizione energetica complessiva saranno gli stessi su ciascun braccio. Utilizzando il BMR stimato basato sull'equazione di Henry e il livello di attività fisica giornaliera (PAL) individuale, stimato dall'Actiheart durante un periodo di standardizzazione di una settimana e il questionario sull'attività fisica, è stato possibile stimare il fabbisogno energetico giornaliero di ciascun soggetto utilizzando il metabolismo basale x PAL. Pertanto l'assunzione di energia sarà adattata alle esigenze energetiche specifiche di ciascun partecipante. Secondo il suggerimento dell'Associazione dei dietisti del Regno Unito, è possibile ottenere 2 giorni ER non consecutivi il giorno 1 e il giorno 4 di una settimana IER, quindi gli investigatori fisseranno e prescriveranno i due giorni ER in una settimana con 3 giorni di distanza.
Il cibo nei giorni di intervento sarà preparato sulla base di una sequenza di menu di 3 giorni per evitare la noia ma essere pratici per quanto riguarda la fornitura di alimenti. Ogni menu prevede tre pasti al giorno per evitare effetti confondenti causati dall'alterazione della frequenza dei pasti tra gli interventi. Vengono selezionati tre pasti al giorno (e nessuno spuntino) per rendere accettabile ogni incidente alimentare nel giorno più limitato. Saranno prescritti tre pasti con una distribuzione di macronutrienti di ~50% di energia dai carboidrati, ~31% di grassi e ~19% di proteine. La distribuzione dell'energia nell'arco della giornata sarà pari al 25% del fabbisogno energetico giornaliero dalla colazione, al 37,5% dal pranzo e al 37,5% dalla cena. Per evitare confusione alterando l'orario dei pasti e il periodo tra i quali vengono consumati i pasti, la colazione verrà istruita per essere consumata tra le 8:00 e le 8:30; pranzo dalle 13:00 alle 13:30 e cena dalle 18:00 alle 18:30 pm. Menu studiato in modo da poter essere proporzionalmente aumentato e diminuito a seconda delle esigenze di intervento e informato dalle attrezzature di cottura disponibili e ottimizzando la sicurezza alimentare. I partecipanti saranno istruiti ad aderire al piano alimentare prescritto e registrare la loro assunzione di cibo scattando foto.
Il giorno 7 di ogni prova sperimentale, i partecipanti riferiranno all'unità al mattino dopo un digiuno notturno (~ 12 ore) per la valutazione del peso corporeo. Gli investigatori utilizzeranno anche questa visita per collegare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM), che verrà posizionato sull'addome per consentire la stima della glicemia continua negli ultimi 7 giorni di ciascuna prova. Inoltre, gli investigatori scaricheranno i dati dal contapassi e li utilizzeranno per valutare la conformità ai requisiti dello studio durante la prima settimana. CGM e contapassi verranno rimossi all'arrivo durante la visita post-intervento.
Il giorno dopo il periodo di standardizzazione pre-studio di una settimana e il giorno dopo l'intervento di 2 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il laboratorio dopo un digiuno notturno per sottoporsi a una serie di misurazioni dell'appetito e del metabolismo in risposta a una colazione standardizzata in la forma di una bevanda di prova a base di latte (in un volume di 10 kcal/kg di peso corporeo e la distribuzione energetica dei macronutrienti sarà 47,9% di carboidrati, 35,1% di grassi e 17% di proteine) e un successivo pranzo di pasta ad libitum contenente formaggio , olio d'oliva e salsa di pomodoro, che forniranno 148,24 kcal/100 g con il 49,8%, 15,4% e 34,8% di energia fornita rispettivamente da carboidrati, proteine e grassi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select State...
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Nottingham, Select State..., Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 20 e 35 anni;
- sano con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 27 kg·m-2;
- una circonferenza vita < 94 cm per i maschi e < 80 cm per le femmine;
- capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- fumo (compreso lo svapo);
- saltare regolarmente la colazione;
- qualsiasi metabolismo (ad es. diabete), endocrino (es. ipertiroidismo) o cardiovascolari (es. anomalie del cuore o del sangue) tra cui ipertensione o insufficienza cardiaca;
- anomalie clinicamente significative allo screening comprese anomalie dell'ECG;
- assunzione di farmaci di routine che possono alterare la funzione cardiovascolare e il flusso sanguigno (ad es. farmaci che abbassano la pressione sanguigna o farmaci che causano ipertensione);
- assumere farmaci per il diabete o avere il diabete;
- una storia di abuso di sostanze negli ultimi sei mesi;
- individui ben allenati con PAL>2.00;
- con una dieta ipocalorica;
- elevato consumo di alcol (<3-4 unità/giorno per gli uomini; <2-3 unità/giorno per le donne);
- donne in gravidanza o in allattamento e con cicli mestruali irregolari;
- allergia, intolleranza o forte avversione autodichiarata per cibi o bevande da offrire per la colazione di prova, il pasto a base di pasta o durante il periodo di intervento;
- Punteggio Beck Depression Inventory (BDI) >10 e punteggio Eating Attitudes Test (EAT-26) >20 come marcatori auto-riferiti di sintomi e preoccupazioni caratteristici della depressione e dei disturbi alimentari, rispettivamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Restrizione energetica intermittente 5:2
La restrizione energetica intermittente 5:2 (IER) del 70% (~600 kcal) erogata per due giorni/settimana non consecutivi e nessuna restrizione (quindi energia sufficiente per soddisfare il fabbisogno dei partecipanti) negli altri 5 giorni/settimana.
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Sostanziale restrizione energetica (70%) per 2 giorni/settimana non consecutivi intervallati da un normale apporto energetico (isoenergetico) nei restanti 5 giorni della settimana.
Altri nomi:
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ALTRO: Restrizione energetica continua
La restrizione energetica continua (CER) del 20% al di sotto del fabbisogno stimato dei partecipanti (~1600 kcal) 7 giorni/settimana.
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Restrizione energetica del 20% ogni giorno rispetto al fabbisogno energetico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale sotto la curva per l'insulina
Lasso di tempo: Oltre tre ore dal basale
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L'area incrementale sotto la curva per l'insulina sierica sarà calcolata utilizzando campioni a intervalli di 20 minuti tra il basale e tre ore.
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Oltre tre ore dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale sotto la curva per la glicemia intera arterializzata
Lasso di tempo: Oltre quattro ore dopo il basale
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L'area incrementale sotto la curva per la glicemia intera arterializzata sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 10 minuti tra il basale e quattro ore.
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Oltre quattro ore dopo il basale
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Area incrementale sotto la curva per il punteggio composito dell'appetito
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
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Il punteggio composito dell'appetito verrà calcolato utilizzando le valutazioni del punteggio analogico visivo di 100 mm di sazietà, pienezza, fame e consumo di cibo prospettico raccolti in 20 minuti tra il basale e quattro ore.
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Più di quattro ore dal basale
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Peso del consumo di un pasto a base di pasta tre ore dopo il basale
Lasso di tempo: Tre ore dopo il basale
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Peso della pasta consumata da una ciotola riempita prima di essere vuota finché i partecipanti non si sentono comodamente pieni.
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Tre ore dopo il basale
|
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Area incrementale sotto la curva per gli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Oltre tre ore dal basale
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L'area incrementale sotto la curva per FFA sarà calcolata utilizzando campioni a intervalli di 20 minuti tra il basale e tre ore.
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Oltre tre ore dal basale
|
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Area incrementale sotto la curva per TAG
Lasso di tempo: Oltre tre ore dal basale
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L'area incrementale sotto la curva per TAG sarà calcolata utilizzando campioni a 20 minuti
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Oltre tre ore dal basale
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Negli ultimi 6 giorni di intervento
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Glicemia media di 6 giorni
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Negli ultimi 6 giorni di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121-1809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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