- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04138160
Влияние двухнедельного прерывистого ограничения энергии 5:2 на базальный и постпрандиальный метаболизм
Исследование влияния двухнедельного прерывистого или непрерывного ограничения энергии 5:2 на базальный и постпрандиальный метаболизм у молодых участников с нормальным весом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как участники дали согласие на обследование, они придут в лабораторию для медицинского обследования. Если медицинский осмотр будет удовлетворительным, всем участникам будет предложено пройти недельный период стандартизации перед исследованием. Участников попросят придерживаться обычного режима питания и физической активности в течение всего этого периода. Участникам будет предложено заполнить 3-дневный пищевой дневник, который будет проанализирован для оценки их обычного потребления пищи и временного распределения потребления энергии в течение дня. Кроме того, участникам будет предоставлен и проинструктирован о том, как использовать Actiheart (устройство, которое сочетает в себе акселерометрию с мониторингом сердечного ритма). Это устройство будет размещено на груди участников с использованием двух стандартных электродов для электрокардиограммы (ЭКГ) для записи ЧСС, вариабельности сердечного ритма и уровня активности (для оценки общего расхода энергии) в течение одной недели. Оба предмета будут возвращены до следующего посещения, которое будет измерением до вмешательства. После визита перед вмешательством участники будут случайным образом распределены на две недели либо (1) с ограничением CER на 20% ниже расчетной потребности (~ 1600 ккал) 7 дней в неделю, либо (2) с IER 5:2 70%-ное ограничение (~ 600 ккал) доставляется в течение двух непоследовательных дней в неделю и без ограничений (чтобы обеспечить достаточное количество энергии для удовлетворения их потребностей) в остальные 5 дней в неделю. Через семь дней после визита перед вмешательством участники начнут свое двухнедельное вмешательство. 7-дневный перерыв разработан для того, чтобы обеспечить проведение измерений как до, так и после вмешательства в течение второй недели фолликулярной фазы у женщин. Продукты, напитки и общее ограничение энергии будут одинаковыми для каждой руки. Использование расчетного BMR, основанного на уравнении Генри, и индивидуального ежедневного уровня физической активности (PAL), рассчитанного с помощью Actiheart в течение однонедельного периода стандартизации и опросника физической активности, позволило оценить ежедневные потребности в энергии для каждого субъекта, используя базовый уровень метаболизма. х ПАЛ. Таким образом, потребление энергии будет адаптировано к конкретным энергетическим потребностям каждого участника. Согласно предложению Ассоциации диетологов Великобритании, 2 непоследовательных дня ER могут быть проведены в 1-й и 4-й день недели IER, поэтому исследователи будут фиксировать и назначать два дня ER в неделю с интервалом в 3 дня.
Еда в дни вмешательства будет готовиться на основе 3-дневной последовательности меню, чтобы избежать скуки, но быть практичным в отношении предоставления продуктов питания. Каждое меню предусматривает трехразовое питание, чтобы избежать смешанных эффектов, вызванных изменением частоты приема пищи между вмешательствами. Три приема пищи в день (без перекусов) выбраны таким образом, чтобы каждый случай приема пищи был приемлемым в самый ограниченный день. Будет предписано трехразовое питание с распределением макронутриентов: ~50% энергии из углеводов, ~31% из жиров и ~19% из белков. Распределение энергии в течение дня будет составлять 25% суточной потребности в энергии на завтрак, 37,5% на обед и 37,5% на ужин. Чтобы избежать путаницы при изменении времени приема пищи и периода между приемами пищи, завтрак рекомендуется употреблять с 8:00 до 8:30; обед с 13:00 до 13:30 и ужин с 18:00 до 18:30 вечера. Меню разработано таким образом, чтобы его можно было пропорционально увеличивать и уменьшать в зависимости от требований вмешательства и информирования о доступных средствах приготовления пищи и оптимизации безопасности пищевых продуктов. Участники будут проинструктированы придерживаться предписанного плана питания и фотографировать свое потребление пищи.
На 7-й день каждого экспериментального испытания участники будут приходить в отделение утром после ночного голодания (~ 12 часов) для оценки массы тела. Исследователи также будут использовать этот визит для прикрепления устройства для подкожного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), которое будет помещено на живот, чтобы обеспечить непрерывную оценку уровня глюкозы в крови в течение последних 7 дней каждого испытания. Также исследователи будут загружать данные с шагомера и использовать их для оценки соответствия требованиям исследования в течение первой недели. CGM и шагомер будут удалены по прибытии во время визита после вмешательства.
На следующий день после недельного периода стандартизации перед исследованием и на следующий день после двухнедельного вмешательства участников попросят посетить лабораторию после ночного голодания, чтобы пройти серию измерений аппетита и метаболизма в ответ на стандартизированный завтрак в форма пробного напитка на молочной основе (в объеме 10 ккал/кг массы тела и энергии распределение макронутриентов будет составлять 47,9 % углеводов, 35,1 % жиров и 17 % белков) и последующий макаронный обед ad libitum, содержащий сыр , оливковое масло и томатный соус, которые обеспечат 148,24 ккал/100 г, при этом 49,8%, 15,4% и 34,8% энергии обеспечиваются углеводами, белками и жирами соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Select State...
-
Nottingham, Select State..., Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 35 лет;
- здоровые с индексом массы тела (ИМТ) от 20 до 27 кг·м-2;
- окружность талии < 94 см у мужчин и < 80 см у женщин;
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- курение (в том числе вейпинг);
- регулярно пропуская завтрак;
- любой метаболический (напр. сахарный диабет), эндокринные (например, гипертиреоз) или сердечно-сосудистые (например, сердце или кровь) аномалии, включая гипертонию или сердечную недостаточность;
- клинически значимые отклонения при скрининге, включая отклонения на ЭКГ;
- прием обычных лекарств, которые могут изменить сердечно-сосудистую функцию и кровоток (например, препараты для снижения артериального давления или препараты, вызывающие гипертонию);
- прием лекарств от диабета или наличие диабета;
- история злоупотребления психоактивными веществами в течение последних шести месяцев;
- хорошо обученные люди с PAL> 2,00;
- на диете с ограничением энергии;
- высокое потребление алкоголя (<3-4 единиц/день для мужчин, <2-3 единиц/день для женщин);
- беременные или кормящие женщины с нерегулярным менструальным циклом;
- самооценка аллергии, непереносимости или сильного отвращения к продуктам питания или напиткам, которые будут предлагаться в качестве тестового завтрака, пасты или в период вмешательства;
- Шкала депрессии Бека (BDI) > 10 баллов и Тест отношения к еде (EAT-26) > 20 баллов в качестве самооценочных маркеров симптомов и проблем, характерных для депрессии и расстройств пищевого поведения, соответственно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5:2 прерывистое ограничение энергии
Прерывистое ограничение энергии (IER) 5: 2 с ограничением на 70% (~ 600 ккал) осуществлялось два дня подряд в неделю без ограничения (чтобы энергии было достаточно для удовлетворения потребностей участников) в остальные 5 дней в неделю.
|
Существенное (70%) ограничение энергии в течение 2 дней подряд в неделю, чередующееся с нормальным потреблением энергии (изоэнергия) в оставшиеся 5 дней недели.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Постоянное ограничение энергии
Непрерывное ограничение энергии (CER) на 20% ниже расчетной потребности участников (~ 1600 ккал) 7 дней в неделю.
|
20% ограничение энергии каждый день относительно потребности в энергии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост площади под кривой для инсулина
Временное ограничение: Более трех часов от исходного уровня
|
Прирост площади под кривой сывороточного инсулина будет рассчитываться с использованием образцов с 20-минутными интервалами между исходным уровнем и тремя часами.
|
Более трех часов от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрементальная площадь под кривой артериализованной глюкозы цельной крови
Временное ограничение: Более четырех часов после исходного уровня
|
Прирост площади под кривой артериализованной глюкозы цельной крови будет рассчитываться с использованием образцов, собранных с 10-минутными интервалами между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов после исходного уровня
|
|
Инкрементальная площадь под кривой для составной оценки аппетита
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня
|
Составная оценка аппетита будет рассчитываться с использованием 100-миллиметровых визуальных аналоговых оценок сытости, сытости, голода и предполагаемого потребления пищи, собранных за 20 минут между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов от исходного уровня
|
|
Масса потребления макаронных изделий через три часа после исходного уровня
Временное ограничение: Через три часа после исходного уровня
|
Вес макарон, съеденных из миски, наполненной до того, как она опустеет, пока участники не почувствуют себя комфортно сытыми.
|
Через три часа после исходного уровня
|
|
Приращение площади под кривой свободных жирных кислот
Временное ограничение: Более трех часов от исходного уровня
|
Прирост площади под кривой FFA будет рассчитываться с использованием образцов с 20-минутными интервалами между исходным уровнем и тремя часами.
|
Более трех часов от исходного уровня
|
|
Инкрементальная площадь под кривой для TAG
Временное ограничение: Более трех часов от исходного уровня
|
Инкрементальная площадь под кривой для TAG будет рассчитана с использованием образцов на 20-й минуте.
|
Более трех часов от исходного уровня
|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: За последние 6 дней вмешательства
|
Средний уровень глюкозы за 6 дней
|
За последние 6 дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121-1809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .