Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двухнедельного прерывистого ограничения энергии 5:2 на базальный и постпрандиальный метаболизм

19 ноября 2019 г. обновлено: University of Nottingham

Исследование влияния двухнедельного прерывистого или непрерывного ограничения энергии 5:2 на базальный и постпрандиальный метаболизм у молодых участников с нормальным весом

В 2016 году во всем мире треть взрослого населения имела избыточный вес, а 13% страдали ожирением. Избыточное потребление энергии приводит к увеличению веса. Избыток жира увеличивает риск заболеваний (например, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет 2 типа (СД2), артериальная гипертензия, дислипидемия, деменция, некоторые виды рака). Умеренное снижение веса (> 5% от веса тела) снижает частоту и прогрессирование многих из этих заболеваний. Ежедневное ограничение энергии или непрерывное ограничение энергии (CER) включает в себя диеты с дефицитом 500-600 ккал в день, что приводит к устойчивой потере веса. Однако соблюдение затруднено. Диета, следующая схеме периодического ограничения энергии 5:2 (5:2 IER), может быть лучше. Приблизительно 75% ограничение энергии сохраняется в течение 2 дней подряд в неделю, а в остальные 5 дней недели потребляется нормальное потребление энергии. Значительно сниженная концентрация инсулина натощак и резистентность к инсулину были показаны в режиме IER 5:2 по сравнению со режимом CER. В этом исследовании будут набраны молодые участники с нормальным весом, и 5:2 IER и CER будут сравниваться в течение 2-недельных периодов. Будут применяться устройства для подкожного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Участники будут потреблять пасту ad libitum через три часа после приема завтрака, чтобы оценить потребление энергии. Будет оцениваться постпрандиальный термогенез в ответ на тестовый напиток.

Обзор исследования

Подробное описание

После того, как участники дали согласие на обследование, они придут в лабораторию для медицинского обследования. Если медицинский осмотр будет удовлетворительным, всем участникам будет предложено пройти недельный период стандартизации перед исследованием. Участников попросят придерживаться обычного режима питания и физической активности в течение всего этого периода. Участникам будет предложено заполнить 3-дневный пищевой дневник, который будет проанализирован для оценки их обычного потребления пищи и временного распределения потребления энергии в течение дня. Кроме того, участникам будет предоставлен и проинструктирован о том, как использовать Actiheart (устройство, которое сочетает в себе акселерометрию с мониторингом сердечного ритма). Это устройство будет размещено на груди участников с использованием двух стандартных электродов для электрокардиограммы (ЭКГ) для записи ЧСС, вариабельности сердечного ритма и уровня активности (для оценки общего расхода энергии) в течение одной недели. Оба предмета будут возвращены до следующего посещения, которое будет измерением до вмешательства. После визита перед вмешательством участники будут случайным образом распределены на две недели либо (1) с ограничением CER на 20% ниже расчетной потребности (~ 1600 ккал) 7 дней в неделю, либо (2) с IER 5:2 70%-ное ограничение (~ 600 ккал) доставляется в течение двух непоследовательных дней в неделю и без ограничений (чтобы обеспечить достаточное количество энергии для удовлетворения их потребностей) в остальные 5 дней в неделю. Через семь дней после визита перед вмешательством участники начнут свое двухнедельное вмешательство. 7-дневный перерыв разработан для того, чтобы обеспечить проведение измерений как до, так и после вмешательства в течение второй недели фолликулярной фазы у женщин. Продукты, напитки и общее ограничение энергии будут одинаковыми для каждой руки. Использование расчетного BMR, основанного на уравнении Генри, и индивидуального ежедневного уровня физической активности (PAL), рассчитанного с помощью Actiheart в течение однонедельного периода стандартизации и опросника физической активности, позволило оценить ежедневные потребности в энергии для каждого субъекта, используя базовый уровень метаболизма. х ПАЛ. Таким образом, потребление энергии будет адаптировано к конкретным энергетическим потребностям каждого участника. Согласно предложению Ассоциации диетологов Великобритании, 2 непоследовательных дня ER могут быть проведены в 1-й и 4-й день недели IER, поэтому исследователи будут фиксировать и назначать два дня ER в неделю с интервалом в 3 дня.

Еда в дни вмешательства будет готовиться на основе 3-дневной последовательности меню, чтобы избежать скуки, но быть практичным в отношении предоставления продуктов питания. Каждое меню предусматривает трехразовое питание, чтобы избежать смешанных эффектов, вызванных изменением частоты приема пищи между вмешательствами. Три приема пищи в день (без перекусов) выбраны таким образом, чтобы каждый случай приема пищи был приемлемым в самый ограниченный день. Будет предписано трехразовое питание с распределением макронутриентов: ~50% энергии из углеводов, ~31% из жиров и ~19% из белков. Распределение энергии в течение дня будет составлять 25% суточной потребности в энергии на завтрак, 37,5% на обед и 37,5% на ужин. Чтобы избежать путаницы при изменении времени приема пищи и периода между приемами пищи, завтрак рекомендуется употреблять с 8:00 до 8:30; обед с 13:00 до 13:30 и ужин с 18:00 до 18:30 вечера. Меню разработано таким образом, чтобы его можно было пропорционально увеличивать и уменьшать в зависимости от требований вмешательства и информирования о доступных средствах приготовления пищи и оптимизации безопасности пищевых продуктов. Участники будут проинструктированы придерживаться предписанного плана питания и фотографировать свое потребление пищи.

На 7-й день каждого экспериментального испытания участники будут приходить в отделение утром после ночного голодания (~ 12 часов) для оценки массы тела. Исследователи также будут использовать этот визит для прикрепления устройства для подкожного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), которое будет помещено на живот, чтобы обеспечить непрерывную оценку уровня глюкозы в крови в течение последних 7 дней каждого испытания. Также исследователи будут загружать данные с шагомера и использовать их для оценки соответствия требованиям исследования в течение первой недели. CGM и шагомер будут удалены по прибытии во время визита после вмешательства.

На следующий день после недельного периода стандартизации перед исследованием и на следующий день после двухнедельного вмешательства участников попросят посетить лабораторию после ночного голодания, чтобы пройти серию измерений аппетита и метаболизма в ответ на стандартизированный завтрак в форма пробного напитка на молочной основе (в объеме 10 ккал/кг массы тела и энергии распределение макронутриентов будет составлять 47,9 % углеводов, 35,1 % жиров и 17 % белков) и последующий макаронный обед ad libitum, содержащий сыр , оливковое масло и томатный соус, которые обеспечат 148,24 ккал/100 г, при этом 49,8%, 15,4% и 34,8% энергии обеспечиваются углеводами, белками и жирами соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 35 лет;
  • здоровые с индексом массы тела (ИМТ) от 20 до 27 кг·м-2;
  • окружность талии < 94 см у мужчин и < 80 см у женщин;
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • курение (в том числе вейпинг);
  • регулярно пропуская завтрак;
  • любой метаболический (напр. сахарный диабет), эндокринные (например, гипертиреоз) или сердечно-сосудистые (например, сердце или кровь) аномалии, включая гипертонию или сердечную недостаточность;
  • клинически значимые отклонения при скрининге, включая отклонения на ЭКГ;
  • прием обычных лекарств, которые могут изменить сердечно-сосудистую функцию и кровоток (например, препараты для снижения артериального давления или препараты, вызывающие гипертонию);
  • прием лекарств от диабета или наличие диабета;
  • история злоупотребления психоактивными веществами в течение последних шести месяцев;
  • хорошо обученные люди с PAL> 2,00;
  • на диете с ограничением энергии;
  • высокое потребление алкоголя (<3-4 единиц/день для мужчин, <2-3 единиц/день для женщин);
  • беременные или кормящие женщины с нерегулярным менструальным циклом;
  • самооценка аллергии, непереносимости или сильного отвращения к продуктам питания или напиткам, которые будут предлагаться в качестве тестового завтрака, пасты или в период вмешательства;
  • Шкала депрессии Бека (BDI) > 10 баллов и Тест отношения к еде (EAT-26) > 20 баллов в качестве самооценочных маркеров симптомов и проблем, характерных для депрессии и расстройств пищевого поведения, соответственно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5:2 прерывистое ограничение энергии
Прерывистое ограничение энергии (IER) 5: 2 с ограничением на 70% (~ 600 ккал) осуществлялось два дня подряд в неделю без ограничения (чтобы энергии было достаточно для удовлетворения потребностей участников) в остальные 5 дней в неделю.
Существенное (70%) ограничение энергии в течение 2 дней подряд в неделю, чередующееся с нормальным потреблением энергии (изоэнергия) в оставшиеся 5 дней недели.
Другие имена:
  • 5:2 IER
ДРУГОЙ: Постоянное ограничение энергии
Непрерывное ограничение энергии (CER) на 20% ниже расчетной потребности участников (~ 1600 ккал) 7 дней в неделю.
20% ограничение энергии каждый день относительно потребности в энергии.
Другие имена:
  • CER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост площади под кривой для инсулина
Временное ограничение: Более трех часов от исходного уровня
Прирост площади под кривой сывороточного инсулина будет рассчитываться с использованием образцов с 20-минутными интервалами между исходным уровнем и тремя часами.
Более трех часов от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкрементальная площадь под кривой артериализованной глюкозы цельной крови
Временное ограничение: Более четырех часов после исходного уровня
Прирост площади под кривой артериализованной глюкозы цельной крови будет рассчитываться с использованием образцов, собранных с 10-минутными интервалами между исходным уровнем и четырьмя часами.
Более четырех часов после исходного уровня
Инкрементальная площадь под кривой для составной оценки аппетита
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня
Составная оценка аппетита будет рассчитываться с использованием 100-миллиметровых визуальных аналоговых оценок сытости, сытости, голода и предполагаемого потребления пищи, собранных за 20 минут между исходным уровнем и четырьмя часами.
Более четырех часов от исходного уровня
Масса потребления макаронных изделий через три часа после исходного уровня
Временное ограничение: Через три часа после исходного уровня
Вес макарон, съеденных из миски, наполненной до того, как она опустеет, пока участники не почувствуют себя комфортно сытыми.
Через три часа после исходного уровня
Приращение площади под кривой свободных жирных кислот
Временное ограничение: Более трех часов от исходного уровня
Прирост площади под кривой FFA будет рассчитываться с использованием образцов с 20-минутными интервалами между исходным уровнем и тремя часами.
Более трех часов от исходного уровня
Инкрементальная площадь под кривой для TAG
Временное ограничение: Более трех часов от исходного уровня
Инкрементальная площадь под кривой для TAG будет рассчитана с использованием образцов на 20-й минуте.
Более трех часов от исходного уровня
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: За последние 6 дней вмешательства
Средний уровень глюкозы за 6 дней
За последние 6 дней вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-1809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только анонимизированные индивидуальные персональные данные будут переданы по специальному запросу от других исследователей, например, для проведения метаанализа.

Сроки обмена IPD

При запросе.

Критерии совместного доступа к IPD

По получении запросов данные будут доступны, если они будут согласованы с Ноттингемским университетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться