基礎および食後の代謝に対する 2 週間の 5:2 断続的なエネルギー制限の影響
2 週間の 5:2 断続的なエネルギー制限または継続的なエネルギー制限が、正常体重の若い参加者の基礎代謝および食後代謝に及ぼす影響の調査
調査の概要
詳細な説明
参加者がスクリーニングを受けることに同意したら、医療スクリーニングのために研究室に来ます。 医学的スクリーニングが満足のいくものである場合、すべての参加者は1週間の研究前標準化期間を受けるよう求められます。 参加者は、この期間中、通常の食事と身体活動のパターンを維持するよう求められます。 参加者は、3 日間の食事日記を記入するよう求められます。これは、習慣的な食事摂取量と 1 日を通してのエネルギー摂取量の時間的分布を評価するために分析されます。 さらに、参加者には Actiheart (加速度計と心拍数モニタリングを組み合わせたデバイス) が提供され、その使用方法が説明されます。 このデバイスは、2 つの標準的な心電図 (ECG) 電極を使用して参加者の胸に配置され、HR、心拍変動、活動レベル (総エネルギー消費量の推定を可能にするため) を 1 週間記録します。 両方のアイテムは、介入前の測定となる次の訪問の前に返却されます。 介入前の訪問後、参加者は、(1) 推定必要量 (~1600 kcal) を 20% 下回る CER の CER を 7 日/週、または (2) 5:2 IER のいずれかにランダムに割り当てられます。 70% の制限 (~600 kcal) を連続しない 2 日間/週に提供し、残りの 5 日間/週は制限なし (要件を満たすのに十分なエネルギー)。 介入前の訪問の7日後、参加者は2週間の介入を開始します。 7 日間のギャップは、女性の卵胞期の第 2 週に介入前と介入後の両方の測定が確実に行われるように設計されています。 食べ物、飲み物、および全体的なエネルギー制限は、各腕で同じになります. ヘンリー方程式に基づく推定 BMR と、1 週間の標準化期間中の Actiheart と身体活動アンケートから推定された個々の毎日の身体活動レベル (PAL) を使用して、基礎代謝率を使用して各被験者の毎日のエネルギー要件を推定することができました。 ×PAL. したがって、エネルギー摂取量は、各参加者の特定のエネルギー要件に合わせて調整されます。 The Association of UK Dietitians の提案によると、IER 週の 1 日目と 4 日目に 2 つの連続しない ER 日を達成できるため、研究者は週に 2 つの ER 日を 3 日間隔で修正して処方します。
介入日の食事は、3 日間の一連のメニューに基づいて準備され、退屈を避け、食事の提供に関して実用的になります。 各メニューは、介入間の食事頻度を変更することによって引き起こされる交絡効果を避けるために、1 日 3 回の食事を提供します。 1 日 3 回の食事 (間食なし) を選択して、最も制限の厳しい日に各食事が許容されるようにします。 エネルギーが炭水化物から最大 50%、脂肪から最大 31%、タンパク質から最大 19% の多量栄養素分布の 3 つの食事が処方されます。 1 日のエネルギー配分は、朝食で 1 日のエネルギー必要量の 25%、昼食で 37.5%、夕食で 37.5% になります。 食事時間と食事の間隔を変更することによる混乱を避けるため、朝食は午前 8 時から午前 8 時 30 分までの間に摂取するように指示されます。昼食は午後 1 時~午後 1 時 30 分、夕食は午後 6 時~午後 6 時 30 分 午後。 介入要件に応じて比例的に増減できるように設計されたメニューで、利用可能な調理設備と食品の安全性を最適化することによって通知されます。 参加者は、規定の食事計画を順守し、写真を撮って食事の摂取量を記録するように指示されます。
各実験的試行の 7 日目に、参加者は、体重の評価のために一晩絶食 (~12 時間) した後、朝にユニットに報告します。 治験責任医師はまた、この訪問を利用して、各試験の最後の 7 日間にわたる継続的な血糖値の推定を可能にするために、腹部に配置される皮下連続血糖モニタリング (CGM) デバイスを取り付けます。 また、調査員は歩数計からデータをダウンロードし、それを使用して、最初の 1 週間で調査の要件への準拠を評価します。 CGM と歩数計は、介入後の訪問時に到着時に削除されます。
1週間の研究前標準化期間の翌日と2週間の介入の翌日、参加者は一晩絶食した後、標準化された朝食に反応して一連の食欲と代謝測定を受けるために実験室に出席するよう求められます。牛乳ベースの試験飲料(体重 1 kg あたり 10 kcal の量で、多量栄養素からのエネルギー配分は炭水化物 47.9 %、脂肪 35.1 %、タンパク質 17 %)と、それに続くチーズを含む任意のパスタ ランチの形態、オリーブ オイル、トマト ソースは、148.24 kcal/100 g で、炭水化物、タンパク質、脂肪からそれぞれ 49.8%、15.4%、34.8% のエネルギーを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Select State...
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Nottingham、Select State...、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳から 35 歳までの年齢。
- ボディマス指数 (BMI) が 20 ~ 27 kg·m-2 で健康的。
- 胴囲が男性で 94 cm 未満、女性で 80 cm 未満。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 喫煙(蒸気を含む);
- 定期的に朝食を抜く;
- あらゆる代謝(例 糖尿病)、内分泌(例: 甲状腺機能亢進症) または心血管系 (例: 心臓または血液)高血圧または心不全を含む異常;
- 心電図異常を含むスクリーニングでの臨床的に重大な異常;
- 心血管機能と血流を変える可能性のある定期的な薬を服用している(例: 血圧降下薬または高血圧を引き起こす薬);
- 糖尿病の薬を服用している、または糖尿病を患っている;
- 過去6か月間の薬物乱用歴;
- PAL>2.00のよく訓練された個人;
- エネルギー制限食で;
- アルコール消費量が多い(男性は 1 日あたり 3 ~ 4 単位未満、女性は 1 日あたり 2 ~ 3 単位未満)。
- 妊娠中または授乳中の女性で、月経周期が不規則な女性。
- テスト朝食、パスタミール、または介入期間中に提供される食べ物や飲み物に対する自己申告のアレルギー、不耐性、または強い嫌悪;
- Beck Depression Inventory (BDI) スコアが 10 を超え、摂食態度テスト (EAT-26) スコアが 20 を超える自己報告マーカーとして、それぞれうつ病と摂食障害に特徴的な症状と懸念が示されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5:2 断続的なエネルギー制限
70% 制限 (~600 kcal) の 5:2 断続的エネルギー制限 (IER) は、連続しない 2 日/週に提供され、残りの 5 日/週には制限なし (参加者の要件を満たすのに十分なエネルギー) です。
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週の残りの 5 日間の通常のエネルギー摂取量 (等エネルギー) に散在する、連続しない 2 日間/週の実質的な (70%) エネルギー制限。
他の名前:
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他の:連続エネルギー制限
参加者の推定必要量 (~1600 kcal) を週 7 日下回る 20% 制限の継続的なエネルギー制限 (CER)。
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エネルギー要件に対して、毎日 20% のエネルギー制限。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンの曲線下増分面積
時間枠:ベースラインから 3 時間以上
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血清インスリンの曲線下の増分面積は、ベースラインと 3 時間の間で 20 分間隔でサンプルを使用して計算されます。
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ベースラインから 3 時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血全血ブドウ糖の曲線下の増分面積
時間枠:ベースライン後 4 時間以上
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動脈化全血グルコースの曲線下の増分面積は、ベースラインと 4 時間の間に 10 分間隔で収集されたサンプルを使用して計算されます。
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ベースライン後 4 時間以上
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複合食欲スコアの曲線下の増分領域
時間枠:ベースラインから 4 時間以上
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複合食欲スコアは、ベースラインと 4 時間の間のわずか 20 分間に収集された、満腹感、満腹感、空腹感、および将来の食物消費量の 100mm 視覚的アナログ スコア評価を使用して計算されます。
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ベースラインから 4 時間以上
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ベースラインから 3 時間後にパスタを食べた場合の重量
時間枠:ベースラインから 3 時間後
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参加者が快適に満腹感を感じるまで、空になる前に補充されたボウルから消費されたパスタの重量。
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ベースラインから 3 時間後
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遊離脂肪酸の曲線下の増分面積
時間枠:ベースラインから 3 時間以上
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FFA の曲線下の増分面積は、ベースラインと 3 時間の間で 20 分間隔でサンプルを使用して計算されます。
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ベースラインから 3 時間以上
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TAG の曲線下の増分領域
時間枠:ベースラインから 3 時間以上
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TAG の曲線下の増分面積は、20 分のサンプルを使用して計算されます
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ベースラインから 3 時間以上
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠:過去 6 日間の介入
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6 日間の平均血糖値
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過去 6 日間の介入
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ian Macdonald, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5:2 断続的なエネルギー制限の臨床試験
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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McMaster UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada招待による登録
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Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust積極的、募集していない
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San Diegoまだ募集していません脳性麻痺 | 拘縮