- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138160
Effekter av to uker med 5:2 intermitterende energirestriksjon på basal og postprandial metabolisme
Undersøker effekten av to uker med 5:2 intermitterende energirestriksjon eller kontinuerlig energirestriksjon på basal og postprandial metabolisme hos normalvektige, unge deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når deltakerne har samtykket til å bli screenet, vil de komme til laboratoriet for en medisinsk screening. Hvis den medisinske screeningen er tilfredsstillende, vil alle deltakere bli bedt om å gjennomgå en ukes standardiseringsperiode før studien. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt normale kosthold og fysiske aktivitetsmønster gjennom denne perioden. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en 3-dagers matdagbok, som vil bli analysert for å evaluere deres vanlige matinntak og tidsfordeling av energiinntaket gjennom dagen. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med og instruert i hvordan de skal bruke en Actiheart (en enhet som kombinerer akselerometri med pulsovervåking). Denne enheten vil bli plassert på deltakernes bryst ved hjelp av to standard elektrokardiogram (EKG) elektroder for å registrere HR, hjertefrekvensvariasjoner og aktivitetsnivå (for å tillate estimering av total energiforbruk) i en uke. Begge varene vil bli returnert før neste besøk, som vil være målingen før intervensjon. Etter besøket før intervensjon, vil deltakerne deretter bli tilfeldig tildelt to uker med enten (1) CER på 20 % begrensning under deres estimerte behov (~1600 kcal) 7 dager/uke eller (2) 5:2 IER av 70 % restriksjon (~600 kcal) levert i to ikke påfølgende dager/uke og ingen restriksjon (så tilstrekkelig energi til å dekke behovet deres) de andre 5 dagene/uken. Syv dager etter pre-intervensjonsbesøket vil deltakerne deretter starte sin 2-ukers intervensjon. Et 7-dagers gap er designet for å sikre at både før- og post-intervensjonsmålinger vil bli utført i løpet av den andre uken av follikkelfasen for kvinner. Maten, drikken og den generelle energibegrensningen vil være den samme på hver arm. Ved å bruke estimert BMR basert på Henry-ligningen og det individuelle daglige fysiske aktivitetsnivået (PAL), estimert fra Actiheart i løpet av en ukes standardiseringsperiode og spørreskjemaet for fysisk aktivitet, tillot det estimering av daglige energibehov for hvert individ ved bruk av basal metabolsk hastighet x PAL. Dermed vil energiinntaket være skreddersydd til hver enkelt deltakers spesifikke energibehov. I følge forslaget fra The Association of UK Dietitians kan 2 ikke-sammenhengende ER-dager oppnås på dag 1 og dag 4 i en IER-uke, og derfor vil etterforskerne fikse og foreskrive de to ER-dagene i uken med 3 dagers mellomrom.
Mat på intervensjonsdager vil bli tilberedt basert på en 3-dagers sekvens av menyer for å unngå kjedsomhet, men være praktisk når det gjelder tilførsel av mat. Hver meny gir tre måltider/dag for å unngå forvirrende effekter forårsaket av å endre måltidsfrekvens mellom intervensjonene. Tre måltider/dag (og ingen snacks) velges for å gjøre hver spisehendelse akseptabel på den mest begrensede dagen. Tre måltider med en makronæringsfordeling på ~50% energi fra karbohydrater, ~31% fra fett og ~19% fra protein vil bli foreskrevet. Fordelingen av energi over dagen vil være 25 % av det daglige energibehovet fra frokost, 37,5 % fra lunsj og 37,5 % fra kveldsmåltid. For å unngå forvirring ved å endre måltidstiden, og perioden mellom hvilke måltider inntas, vil frokosten bli instruert om å spises mellom 08.00-08.30; lunsj mellom 13.00-13.30 og kveldsmåltid mellom 18.00-18.30 pm. Meny utformet slik at den kan økes og reduseres proporsjonalt avhengig av intervensjonsbehovet og informeres av tilgjengelige kokemuligheter og optimalisere mattryggheten. Deltakerne vil bli bedt om å følge den foreskrevne måltidsplanen og registrere matinntaket ved å ta bilder.
På dag 7 av hver eksperimentelle utprøving vil deltakerne rapportere til enheten om morgenen etter en faste over natten (~12 timer) for vurdering av kroppsvekt. Etterforskerne vil også bruke dette besøket til å feste en enhet for subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), som vil bli plassert på magen for å tillate estimering av kontinuerlig blodsukker i løpet av de siste 7 dagene av hvert forsøk. I tillegg vil etterforskerne laste ned dataene fra skrittelleren og bruke dem til å vurdere samsvar med kravene til studien i løpet av den første uken. CGM og skritteller vil bli fjernet ved ankomst på besøket etter intervensjon.
Dagen etter én ukes standardiseringsperiode før studien og dagen etter 2-ukers intervensjon, vil deltakerne bli bedt om å delta på laboratoriet etter en nattfaste for å gjennomgå en serie appetitt- og metabolske målinger som svar på en standardisert frokost i i form av en melkebasert testdrikk (i et volum på 10 kcal/kg kroppsvekt og energifordeling fra makronæringsstoffene vil være 47,9 % karbohydrat, 35,1 % fett og 17 % protein) og en påfølgende ad libitum pastalunsj med ost , olivenolje og tomatsaus, som vil gi 148,24 kcal/100g med henholdsvis 49,8 %, 15,4 % og 34,8 % energi fra karbohydrater, protein og fett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select State...
-
Nottingham, Select State..., Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 - 35 år;
- sunn med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 27 kg·m-2;
- midjeomkrets < 94 cm for menn og < 80 cm for kvinner;
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- røyking (inkludert damping);
- regelmessig hoppe over frokost;
- enhver metabolsk (f.eks. diabetes), endokrine (f.eks. hypertyreose) eller kardiovaskulær (f.eks. hjerte eller blod) abnormiteter inkludert hypertensjon eller hjertesvikt;
- klinisk signifikante abnormiteter ved screening inkludert EKG-avvik;
- tar rutinemedisiner som kan endre kardiovaskulær funksjon og blodstrøm (f. blodtrykkssenkende legemidler eller legemidler som forårsaker hypertensjon);
- tar medisiner for diabetes eller har diabetes;
- en historie med rusmisbruk de siste seks månedene;
- veltrente personer med PAL>2,00;
- på en energibegrenset diett;
- høyt alkoholforbruk (<3-4 enheter/d for menn; <2-3 enheter/d for kvinner);
- kvinner som er gravide eller ammende og med uregelmessige menstruasjonssykluser;
- selvrapportert allergi, intoleranse eller sterk motvilje mot mat eller drikke som skal tilbys til testfrokosten, pastamåltidet eller i intervensjonsperioden;
- Beck Depression Inventory (BDI) score >10, og Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20 som selvrapporterte markører for symptomer og bekymringer som er karakteristiske for henholdsvis depresjon og spiseforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 5:2 intermitterende energibegrensning
Den 5:2 intermitterende energibegrensningen (IER) på 70 % begrensning (~600 kcal) levert i to ikke påfølgende dager/uke og ingen begrensning (så tilstrekkelig energi til å møte deltakernes krav) på de andre 5 dagene/uken.
|
Betydelig (70 %) energibegrensning i 2 ikke sammenhengende dager/uke ispedd normalt energiinntak (isoenergetisk) de resterende 5 dagene i uken.
Andre navn:
|
ANNEN: Kontinuerlig energibegrensning
Den kontinuerlige energibegrensningen (CER) på 20 % begrensning under estimert behov for deltakere (~1600 kcal) 7 dager/uke.
|
20 % energibegrensning hver dag i forhold til energibehovet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementelt område under kurven for insulin
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
|
Inkrementelt areal under kurven for seruminsulin vil bli beregnet ved å bruke prøver med 20 minutters intervaller mellom baseline og tre timer.
|
Over tre timer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementelt område under kurven for arterialisert fullblodsukker
Tidsramme: Over fire timer etter baseline
|
Inkrementelt areal under kurven for arterialisert fullblodsukker vil bli beregnet ved å bruke prøver tatt med 10 minutters intervaller mellom baseline og fire timer.
|
Over fire timer etter baseline
|
Inkrementelt område under kurven for sammensatt appetittscore
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
|
Sammensatt appetittscore vil bli beregnet ved å bruke 100 mm visuelle analoge scorevurderinger av metthet, metthet, sult og potensielt matforbruk samlet inn 20 minutter mellom baseline og fire timer.
|
Over fire timer fra baseline
|
Vekten av forbruket av et pastamåltid tre timer etter baseline
Tidsramme: Tre timer etter baseline
|
Vekt av pasta konsumert fra en bolle fylt på før den ble tom til deltakerne føler seg komfortabelt mette.
|
Tre timer etter baseline
|
Inkrementelt område under kurven for fri fettsyre
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
|
Inkrementelt areal under kurven for FFA vil bli beregnet ved bruk av prøver med 20 minutters intervaller mellom baseline og tre timer.
|
Over tre timer fra baseline
|
Inkrementelt areal under kurven for TAG
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
|
Inkrementelt areal under kurven for TAG vil bli beregnet ved å bruke prøver etter 20 minutter
|
Over tre timer fra baseline
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: I løpet av de siste 6 dagene med intervensjon
|
Gjennomsnittlig glukose på 6 dager
|
I løpet av de siste 6 dagene med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121-1809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 5:2 Intermitterende energibegrensning
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratokonusForente stater
-
McMaster UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaPåmelding etter invitasjon
-
University Medical Center GroningenFullførtSesongbetinget affektiv lidelseNederland
-
University of NottinghamFullførtEnteral fôring | Diaré | Nasogastrisk fôringStorbritannia
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Medifast, Inc.Fullført
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...FullførtUndervektige barn i alderen 6–23 måneder (WAZ < -1)Kambodsja
-
St. Barnabas Medical CenterFullført
-
University Hospital, GrenobleFullførtLett traumatisk hjerneskadeFrankrike, Spania
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering