Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to uker med 5:2 intermitterende energirestriksjon på basal og postprandial metabolisme

19. november 2019 oppdatert av: University of Nottingham

Undersøker effekten av to uker med 5:2 intermitterende energirestriksjon eller kontinuerlig energirestriksjon på basal og postprandial metabolisme hos normalvektige, unge deltakere

På verdensbasis var en tredjedel av voksne overvektige i 2016, og 13 % var overvektige. Overdreven energiinntak resulterer i vektøkning. Overflødig fett øker risikoen for sykdom (f. hjerte- og karsykdommer, type 2 diabetes mellitus (T2DM), hypertensjon, dyslipidemi, demens, visse kreftformer). Beskjeden vektreduksjon (>5 % av kroppsvekten) reduserer forekomsten og progresjonen av mange av disse sykdommene. Daglig energibegrensning eller kontinuerlig energibegrensning (CER) involverer dietter som har et underskudd på 500-600 kcal per dag, noe som resulterer i bærekraftig vekttap. Det er imidlertid vanskelig å følge. Dietter som følger et 5:2 intermitterende energibegrensningsmønster (5:2 IER) kan være bedre. Omtrent 75 % energibegrensning opprettholdes i 2 ikke sammenhengende dager/uke og normalt energiinntak forbrukes de resterende 5 dagene i uken. Signifikant redusert fastende insulinkonsentrasjon og insulinresistens ble vist i 5:2 IER-kuren sammenlignet med CER-kuren. I denne studien vil normalvektige unge deltakere rekrutteres og 5:2 IER og CER sammenlignes over 2 ukers perioder. Enheter for subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli utført. Et ad libitum pastamåltid vil bli konsumert av deltakerne tre timer etter inntak av frokost for å evaluere energiinntaket. Postprandial termogenese som svar på testdrikken vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når deltakerne har samtykket til å bli screenet, vil de komme til laboratoriet for en medisinsk screening. Hvis den medisinske screeningen er tilfredsstillende, vil alle deltakere bli bedt om å gjennomgå en ukes standardiseringsperiode før studien. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt normale kosthold og fysiske aktivitetsmønster gjennom denne perioden. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en 3-dagers matdagbok, som vil bli analysert for å evaluere deres vanlige matinntak og tidsfordeling av energiinntaket gjennom dagen. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med og instruert i hvordan de skal bruke en Actiheart (en enhet som kombinerer akselerometri med pulsovervåking). Denne enheten vil bli plassert på deltakernes bryst ved hjelp av to standard elektrokardiogram (EKG) elektroder for å registrere HR, hjertefrekvensvariasjoner og aktivitetsnivå (for å tillate estimering av total energiforbruk) i en uke. Begge varene vil bli returnert før neste besøk, som vil være målingen før intervensjon. Etter besøket før intervensjon, vil deltakerne deretter bli tilfeldig tildelt to uker med enten (1) CER på 20 % begrensning under deres estimerte behov (~1600 kcal) 7 dager/uke eller (2) 5:2 IER av 70 % restriksjon (~600 kcal) levert i to ikke påfølgende dager/uke og ingen restriksjon (så tilstrekkelig energi til å dekke behovet deres) de andre 5 dagene/uken. Syv dager etter pre-intervensjonsbesøket vil deltakerne deretter starte sin 2-ukers intervensjon. Et 7-dagers gap er designet for å sikre at både før- og post-intervensjonsmålinger vil bli utført i løpet av den andre uken av follikkelfasen for kvinner. Maten, drikken og den generelle energibegrensningen vil være den samme på hver arm. Ved å bruke estimert BMR basert på Henry-ligningen og det individuelle daglige fysiske aktivitetsnivået (PAL), estimert fra Actiheart i løpet av en ukes standardiseringsperiode og spørreskjemaet for fysisk aktivitet, tillot det estimering av daglige energibehov for hvert individ ved bruk av basal metabolsk hastighet x PAL. Dermed vil energiinntaket være skreddersydd til hver enkelt deltakers spesifikke energibehov. I følge forslaget fra The Association of UK Dietitians kan 2 ikke-sammenhengende ER-dager oppnås på dag 1 og dag 4 i en IER-uke, og derfor vil etterforskerne fikse og foreskrive de to ER-dagene i uken med 3 dagers mellomrom.

Mat på intervensjonsdager vil bli tilberedt basert på en 3-dagers sekvens av menyer for å unngå kjedsomhet, men være praktisk når det gjelder tilførsel av mat. Hver meny gir tre måltider/dag for å unngå forvirrende effekter forårsaket av å endre måltidsfrekvens mellom intervensjonene. Tre måltider/dag (og ingen snacks) velges for å gjøre hver spisehendelse akseptabel på den mest begrensede dagen. Tre måltider med en makronæringsfordeling på ~50% energi fra karbohydrater, ~31% fra fett og ~19% fra protein vil bli foreskrevet. Fordelingen av energi over dagen vil være 25 % av det daglige energibehovet fra frokost, 37,5 % fra lunsj og 37,5 % fra kveldsmåltid. For å unngå forvirring ved å endre måltidstiden, og perioden mellom hvilke måltider inntas, vil frokosten bli instruert om å spises mellom 08.00-08.30; lunsj mellom 13.00-13.30 og kveldsmåltid mellom 18.00-18.30 pm. Meny utformet slik at den kan økes og reduseres proporsjonalt avhengig av intervensjonsbehovet og informeres av tilgjengelige kokemuligheter og optimalisere mattryggheten. Deltakerne vil bli bedt om å følge den foreskrevne måltidsplanen og registrere matinntaket ved å ta bilder.

På dag 7 av hver eksperimentelle utprøving vil deltakerne rapportere til enheten om morgenen etter en faste over natten (~12 timer) for vurdering av kroppsvekt. Etterforskerne vil også bruke dette besøket til å feste en enhet for subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), som vil bli plassert på magen for å tillate estimering av kontinuerlig blodsukker i løpet av de siste 7 dagene av hvert forsøk. I tillegg vil etterforskerne laste ned dataene fra skrittelleren og bruke dem til å vurdere samsvar med kravene til studien i løpet av den første uken. CGM og skritteller vil bli fjernet ved ankomst på besøket etter intervensjon.

Dagen etter én ukes standardiseringsperiode før studien og dagen etter 2-ukers intervensjon, vil deltakerne bli bedt om å delta på laboratoriet etter en nattfaste for å gjennomgå en serie appetitt- og metabolske målinger som svar på en standardisert frokost i i form av en melkebasert testdrikk (i et volum på 10 kcal/kg kroppsvekt og energifordeling fra makronæringsstoffene vil være 47,9 % karbohydrat, 35,1 % fett og 17 % protein) og en påfølgende ad libitum pastalunsj med ost , olivenolje og tomatsaus, som vil gi 148,24 kcal/100g med henholdsvis 49,8 %, 15,4 % og 34,8 % energi fra karbohydrater, protein og fett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 20 - 35 år;
  • sunn med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 27 kg·m-2;
  • midjeomkrets < 94 cm for menn og < 80 cm for kvinner;
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • røyking (inkludert damping);
  • regelmessig hoppe over frokost;
  • enhver metabolsk (f.eks. diabetes), endokrine (f.eks. hypertyreose) eller kardiovaskulær (f.eks. hjerte eller blod) abnormiteter inkludert hypertensjon eller hjertesvikt;
  • klinisk signifikante abnormiteter ved screening inkludert EKG-avvik;
  • tar rutinemedisiner som kan endre kardiovaskulær funksjon og blodstrøm (f. blodtrykkssenkende legemidler eller legemidler som forårsaker hypertensjon);
  • tar medisiner for diabetes eller har diabetes;
  • en historie med rusmisbruk de siste seks månedene;
  • veltrente personer med PAL>2,00;
  • på en energibegrenset diett;
  • høyt alkoholforbruk (<3-4 enheter/d for menn; <2-3 enheter/d for kvinner);
  • kvinner som er gravide eller ammende og med uregelmessige menstruasjonssykluser;
  • selvrapportert allergi, intoleranse eller sterk motvilje mot mat eller drikke som skal tilbys til testfrokosten, pastamåltidet eller i intervensjonsperioden;
  • Beck Depression Inventory (BDI) score >10, og Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20 som selvrapporterte markører for symptomer og bekymringer som er karakteristiske for henholdsvis depresjon og spiseforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 5:2 intermitterende energibegrensning
Den 5:2 intermitterende energibegrensningen (IER) på 70 % begrensning (~600 kcal) levert i to ikke påfølgende dager/uke og ingen begrensning (så tilstrekkelig energi til å møte deltakernes krav) på de andre 5 dagene/uken.
Betydelig (70 %) energibegrensning i 2 ikke sammenhengende dager/uke ispedd normalt energiinntak (isoenergetisk) de resterende 5 dagene i uken.
Andre navn:
  • 5:2 IER
ANNEN: Kontinuerlig energibegrensning
Den kontinuerlige energibegrensningen (CER) på 20 % begrensning under estimert behov for deltakere (~1600 kcal) 7 dager/uke.
20 % energibegrensning hver dag i forhold til energibehovet.
Andre navn:
  • CER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven for insulin
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for seruminsulin vil bli beregnet ved å bruke prøver med 20 minutters intervaller mellom baseline og tre timer.
Over tre timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven for arterialisert fullblodsukker
Tidsramme: Over fire timer etter baseline
Inkrementelt areal under kurven for arterialisert fullblodsukker vil bli beregnet ved å bruke prøver tatt med 10 minutters intervaller mellom baseline og fire timer.
Over fire timer etter baseline
Inkrementelt område under kurven for sammensatt appetittscore
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Sammensatt appetittscore vil bli beregnet ved å bruke 100 mm visuelle analoge scorevurderinger av metthet, metthet, sult og potensielt matforbruk samlet inn 20 minutter mellom baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Vekten av forbruket av et pastamåltid tre timer etter baseline
Tidsramme: Tre timer etter baseline
Vekt av pasta konsumert fra en bolle fylt på før den ble tom til deltakerne føler seg komfortabelt mette.
Tre timer etter baseline
Inkrementelt område under kurven for fri fettsyre
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for FFA vil bli beregnet ved bruk av prøver med 20 minutters intervaller mellom baseline og tre timer.
Over tre timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for TAG
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for TAG vil bli beregnet ved å bruke prøver etter 20 minutter
Over tre timer fra baseline
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: I løpet av de siste 6 dagene med intervensjon
Gjennomsnittlig glukose på 6 dager
I løpet av de siste 6 dagene med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-1809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte individuelle personopplysninger vil bli delt, etter spesifikk forespørsel fra andre forskere, for eksempel for å foreta en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Ved forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved mottak av forespørsler vil data gjøres tilgjengelige dersom begge University of Nottingham samtykker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5:2 Intermitterende energibegrensning

3
Abonnere