两周 5:2 间歇性能量限制对基础代谢和餐后代谢的影响
研究两周 5:2 间歇性能量限制或连续能量限制对体重正常的年轻参与者的基础代谢和餐后代谢的影响
研究概览
详细说明
一旦参与者同意接受筛查,他们将前往实验室进行医学筛查。 如果医学筛查令人满意,所有参与者将被要求进行为期一周的研究前标准化期。 参与者将被要求在此期间保持正常的饮食和身体活动模式。 参与者将被要求完成为期 3 天的食物日记,将对其进行分析以评估他们全天的习惯性食物摄入量和能量摄入量的时间分布。 此外,还将向参与者提供 Actiheart(一种将加速度计与心率监测相结合的设备),并指导他们如何使用。 该设备将放置在参与者的胸部,使用两个标准心电图 (ECG) 电极记录 HR、心率变异性和活动水平(以估计总能量消耗)一周。 这两项都将在下次访问之前归还,这将是干预前的测量。 干预前访问后,参与者将被随机分配到两周 (1) 20% 的 CER 限制低于他们的估计需求 (~1600 kcal) 7 天/周或 (2) 5:2 IER每周非连续两天提供 70% 的限制(~600 kcal),其他 5 天/周没有限制(因此有足够的能量来满足他们的需求)。 干预前访问 7 天后,参与者将开始为期 2 周的干预。 设计了 7 天的间隔,以确保在女性卵泡期的第二周进行干预前和干预后的测量。 每只手臂的食物、饮料和整体能量限制将相同。 使用基于亨利方程和个人每日身体活动水平 (PAL) 的估计 BMR,在一周标准化期间从 Actiheart 和身体活动问卷中估计,允许使用基础代谢率估计每个受试者的每日能量需求x PAL。 因此,能量摄入将根据每个参与者的特定能量需求量身定制。 根据英国营养师协会的建议,在一个IER周的第1天和第4天可以实现2个不连续的ER天数,因此研究者将一周内的两个ER天数固定并规定为间隔3天。
干预日的食物将根据 3 天的菜单顺序准备,以避免无聊,但在食物供应方面要切合实际。 每个菜单每天提供三餐,以避免因干预措施之间改变进餐频率而引起的混淆效应。 选择一日三餐(不含零食)以使每次进食事件在最受限制的一天都可以接受。 将规定三餐的大量营养素分布为约 50% 的碳水化合物能量、约 31% 的脂肪能量和约 19% 的蛋白质能量。 全天的能量分配将是每日能量需求的 25% 来自早餐,37.5% 来自午餐,37.5% 来自晚餐。 为了避免因改变进餐时间和进餐时间而造成混淆,早餐将被指示在上午 8 点至 8:30 之间进食;下午 1 点至 1:30 之间的午餐和下午 6 点至 6.30 之间的晚餐 下午。 菜单的设计使其可以根据干预要求按比例增加和减少,并根据可用的烹饪设施和优化食品安全提供信息。 参与者将被指示遵守规定的膳食计划并通过拍照记录他们的食物摄入量。
在每个实验试验的第 7 天,参与者将在隔夜禁食(~12 小时)后于早上向单位报告体重评估。 研究人员还将利用这次访问来连接皮下连续血糖监测 (CGM) 设备,该设备将放置在腹部,以评估每次试验最后 7 天的连续血糖。 此外,研究人员将从计步器下载数据,并使用它来评估第一周是否符合研究要求。 CGM 和计步器将在到达干预后访问时移除。
在一周前研究标准化期后的第二天和两周干预后的第二天,将要求参与者在禁食过夜后到实验室进行一系列食欲和代谢测量,以应对标准早餐以牛奶为基础的测试饮料的形式(体积为 10 kcal/kg 体重,常量营养素的能量分布为 47.9% 的碳水化合物、35.1% 的脂肪和 17% 的蛋白质)和随后的含奶酪的自由采食意大利面午餐、橄榄油和番茄酱,可提供 148.24 kcal/100g 的热量,其中碳水化合物、蛋白质和脂肪分别提供 49.8%、15.4% 和 34.8% 的能量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Select State...
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Nottingham、Select State...、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 20 - 35 岁之间;
- 身体质量指数 (BMI) 在 20 至 27 kg·m-2 之间的健康人;
- 男性腰围 < 94 厘米,女性腰围 < 80 厘米;
- 给予知情同意的能力
排除标准:
- 吸烟(包括电子烟);
- 经常不吃早餐;
- 任何代谢(例如 糖尿病)、内分泌(例如 甲状腺功能亢进症)或心血管疾病(例如 心脏或血液)异常,包括高血压或心力衰竭;
- 筛选时有临床意义的异常,包括 ECG 异常;
- 服用可能改变心血管功能和血流的常规药物(例如 降血压药物或引起高血压的药物);
- 服用糖尿病药物或患有糖尿病;
- 过去六个月有药物滥用史;
- PAL>2.00 的训练有素的个人;
- 能量限制饮食;
- 大量饮酒(男性 <3-4 单位/天;女性 <2-3 单位/天);
- 怀孕或哺乳期且月经周期不规律的女性;
- 自我报告对测试早餐、面食或干预期间提供的食物或饮料过敏、不耐受或强烈厌恶;
- 贝克抑郁量表 (BDI) 得分 >10,饮食态度测试 (EAT-26) 得分 >20,分别作为自我报告的症状标志物和抑郁症和饮食失调的担忧特征。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:5:2间歇性能量限制
70% 限制(~600 kcal)的 5:2 间歇性能量限制 (IER) 在非连续的两天/周进行,并且在其他 5 天/周没有限制(因此有足够的能量来满足参与者的要求)。
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每周有 2 天非连续性的大量 (70%) 能量限制,并在该周的剩余 5 天穿插正常能量摄入(等能量)。
其他名称:
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其他:持续能量限制
每周 7 天,持续能量限制 (CER) 低于参与者的估计需求量 (~1600 kcal) 20%。
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每天相对于能量需求限制 20% 的能量。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素曲线下的增量面积
大体时间:从基线开始三个多小时
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在基线和三小时之间以 20 分钟的间隔使用样本计算血清胰岛素曲线下的增量面积。
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从基线开始三个多小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉化全血糖曲线下增量面积
大体时间:基线后四个多小时
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将使用在基线和四小时之间以 10 分钟间隔收集的样本来计算动脉化全血葡萄糖曲线下的增量面积。
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基线后四个多小时
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复合食欲评分曲线下的增量面积
大体时间:距基线四个多小时
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将使用 100mm 视觉模拟评分来计算综合食欲评分,评分标准是在基线和四小时之间的 20 分钟内收集的饱腹感、饱腹感、饥饿感和预期食物消耗量。
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距基线四个多小时
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基线后三小时吃一顿意大利面的体重
大体时间:基线后三小时
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从空碗前重新装满的碗中消耗的意大利面重量,直到参与者感到舒适饱满。
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基线后三小时
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游离脂肪酸曲线下的增量面积
大体时间:从基线开始三个多小时
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FFA 曲线下的增量面积将使用基线和三小时之间 20 分钟间隔的样本进行计算。
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从基线开始三个多小时
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TAG 曲线下的增量面积
大体时间:从基线开始三个多小时
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将使用 20 分钟时的样品计算 TAG 曲线下的增量面积
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从基线开始三个多小时
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连续血糖监测
大体时间:在过去 6 天的干预中
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6天的平均血糖
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在过去 6 天的干预中
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ian Macdonald, PhD、University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
5:2间歇性能量限制的临床试验
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McMaster UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada邀请报名
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的