- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138160
Effekter af to ugers 5:2 intermitterende energirestriktion på basal og postprandial metabolisme
Undersøgelse af virkningerne af to ugers 5:2 intermitterende energirestriktion eller kontinuerlig energirestriktion på basal og postprandial metabolisme hos normalvægtige, unge deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når deltagerne har givet samtykke til at blive screenet, vil de komme til laboratoriet til en medicinsk screening. Hvis den medicinske screening er tilfredsstillende, vil alle deltagere blive bedt om at gennemgå en uges standardiseringsperiode før undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres normale kost- og fysiske aktivitetsmønstre i hele denne periode. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages maddagbog, som vil blive analyseret for at evaluere deres sædvanlige fødeindtag og tidsmæssige fordeling af energiindtag i løbet af dagen. Derudover vil deltagerne blive forsynet med og instrueret i, hvordan man bruger en Actiheart (en enhed, der kombinerer accelerometri med pulsmåling). Denne enhed vil blive placeret på deltagernes bryst ved hjælp af to standard elektrokardiogram (EKG) elektroder til at registrere HR, hjertefrekvensvariabilitet og aktivitetsniveau (for at tillade estimering af det samlede energiforbrug) i en uge. Begge varer returneres inden næste besøg, som vil være målingen før intervention. Efter præ-interventionsbesøget vil deltagerne derefter blive tilfældigt tildelt to uger med enten (1) CER på 20 % begrænsning under deres estimerede behov (~1600 kcal) 7 dage/uge eller (2) 5:2 IER af 70 % begrænsning (~600 kcal) leveret i to ikke på hinanden følgende dage/uge og ingen begrænsning (så tilstrækkelig energi til at opfylde deres behov) på de øvrige 5 dage/uge. Syv dage efter præ-interventionsbesøget vil deltagerne derefter starte deres 2-ugers intervention. Et 7-dages mellemrum er designet i et forsøg på at sikre, at både før- og post-interventionsmålinger vil blive udført i løbet af den anden uge af follikulærfasen for kvinder. Fødevarer, drikkevarer og den overordnede energibegrænsning vil være den samme på hver arm. Ved at bruge estimeret BMR baseret på Henry-ligningen og det individuelle daglige fysiske aktivitetsniveau (PAL), estimeret fra Actiheart i løbet af en en-uges standardiseringsperiode og fysisk aktivitetsspørgeskemaet, gjorde det muligt at estimere det daglige energibehov for hvert individ ved hjælp af basal metabolisk hastighed x PAL. Energiindtaget vil således blive skræddersyet til hver enkelt deltagers specifikke energibehov. Ifølge forslaget fra The Association of UK Dietitians kan 2 ikke-konsekutive ER-dage opnås på dag 1 og dag 4 i en IER-uge, således vil efterforskerne fastsætte og ordinere de to ER-dage i en uge med 3 dages mellemrum.
Mad på interventionsdage vil blive tilberedt baseret på en 3-dages sekvens af menuer for at undgå kedsomhed, men være praktisk med hensyn til levering af mad. Hver menu indeholder tre måltider/dag for at undgå forvirrende virkninger forårsaget ved at ændre måltidsfrekvensen mellem interventionerne. Tre måltider/dag (og ingen snacks) vælges for at gøre hver spisehændelse acceptabel på den mest begrænsede dag. Der vil blive ordineret tre måltider med en makronæringsstoffordeling på ~50% energi fra kulhydrater, ~31% fra fedt og ~19% fra protein. Fordelingen af energi over dagen vil være 25 % af det daglige energibehov fra morgenmad, 37,5 % fra frokost og 37,5 % fra aftensmåltidet. For at undgå forvirring ved at ændre måltidstiden og den periode, hvori måltiderne indtages, vil morgenmaden blive instrueret om at blive indtaget mellem 8 am-8:30 am; frokost mellem 13.00-13.30 og aftensmad mellem 18.00-18.30 om eftermiddagen. Menu designet således, at det kunne øges og mindskes proportionalt afhængigt af interventionsbehovet og informeret om tilgængelige madlavningsfaciliteter og optimere fødevaresikkerheden. Deltagerne vil blive instrueret i at overholde den foreskrevne madplan og registrere deres madindtag ved at tage billeder.
På dag 7 af hvert eksperimentelt forsøg vil deltagerne rapportere til enheden om morgenen efter en faste natten over (~12 timer) til vurdering af kropsvægt. Efterforskerne vil også bruge dette besøg til at vedhæfte en subkutan kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM), som vil blive placeret på maven for at give mulighed for estimering af kontinuerlig blodsukker over de sidste 7 dage af hvert forsøg. Efterforskerne vil også downloade dataene fra skridttælleren og bruge dem til at vurdere overholdelse af kravene i undersøgelsen i løbet af den første uge. CGM og skridttæller vil blive fjernet ved ankomst til efter-interventionsbesøget.
Dagen efter en uges præ-studie standardiseringsperiode og dagen efter den 2-ugers intervention, vil deltagerne blive bedt om at møde op i laboratoriet efter en natfaste for at gennemgå en række appetit- og metaboliske målinger som svar på en standardiseret morgenmad i i form af en mælkebaseret testdrik (i et volumen på 10 kcal/kg kropsvægt og energifordeling fra makronæringsstofferne vil være 47,9 % kulhydrat, 35,1 % fedt og 17 % protein) og en efterfølgende ad libitum pastafrokost indeholdende ost , olivenolie og tomatsauce, som vil give 148,24 kcal/100g med henholdsvis 49,8 %, 15,4 % og 34,8 % energi leveret af kulhydrater, protein og fedt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select State...
-
Nottingham, Select State..., Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen mellem 20 - 35 år;
- sund med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 27 kg·m-2;
- en taljeomkreds < 94 cm for mænd og < 80 cm for kvinder;
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rygning (herunder dampning);
- regelmæssigt springe morgenmad over;
- enhver metabolisk (f.eks. diabetes), endokrin (f.eks. hyperthyroidisme) eller kardiovaskulær (f.eks. hjerte eller blod) abnormiteter, herunder hypertension eller hjertesvigt;
- klinisk signifikante abnormiteter ved screening, herunder EKG-abnormiteter;
- tager rutinemedicin, der kan ændre kardiovaskulær funktion og blodgennemstrømning (f. blodtrykssænkende lægemidler eller lægemidler, der forårsager hypertension);
- tager medicin mod diabetes eller har diabetes;
- en historie med stofmisbrug inden for de sidste seks måneder;
- veltrænede personer med PAL>2,00;
- på en energibegrænset diæt;
- højt alkoholforbrug (<3-4 enheder/d for mænd; <2-3 enheder/d for kvinder);
- kvinder, der er gravide eller ammende og med uregelmæssig menstruationscyklus;
- selvrapporteret allergi, intolerance eller stærk modvilje mod fødevarer eller drikkevarer, der skal tilbydes til testmorgenmaden, pastamåltidet eller i interventionsperioden;
- Beck Depression Inventory (BDI) score >10, og Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20 som selvrapporterede markører for symptomer og bekymringer, der er karakteristiske for henholdsvis depression og spiseforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 5:2 intermitterende energibegrænsning
Den 5:2 intermitterende energibegrænsning (IER) på 70 % begrænsning (~600 kcal) leveret i to ikke-på hinanden følgende dage/uge og ingen begrænsning (så tilstrækkelig energi til at opfylde deltagernes krav) på de øvrige 5 dage/uge.
|
Væsentlig (70 %) energibegrænsning i 2 ikke sammenhængende dage/uge afbrudt med normalt energiindtag (isoenergetisk) på de resterende 5 dage af ugen.
Andre navne:
|
|
ANDET: Kontinuerlig energibegrænsning
Den kontinuerlige energibegrænsning (CER) på 20 % begrænsning under det estimerede behov for deltagere (~1600 kcal) 7 dage/uge.
|
20 % energibegrænsning hver dag i forhold til energibehovet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt areal under kurven for insulin
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
|
Incrementelt areal under kurven for seruminsulin vil blive beregnet ved hjælp af prøver med 20 minutters intervaller mellem baseline og tre timer.
|
Over tre timer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt areal under kurven for arterialiseret fuldblodsglukose
Tidsramme: Over fire timer efter baseline
|
Incrementelt areal under kurven for arterialiseret fuldblodsglukose vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 10 minutters intervaller mellem baseline og fire timer.
|
Over fire timer efter baseline
|
|
Inkrementelt areal under kurven for sammensat appetitscore
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
|
Sammensat appetitscore vil blive beregnet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge scorevurderinger af mæthed, mæthed, sult og potentielt madforbrug indsamlet meget 20 minutter mellem baseline og fire timer.
|
Over fire timer fra baseline
|
|
Vægt af forbrug af et pastamåltid tre timer efter baseline
Tidsramme: Tre timer efter baseline
|
Vægt af pasta indtaget fra en skål genopfyldt, før den er tom, indtil deltagerne føler sig behageligt mætte.
|
Tre timer efter baseline
|
|
Inkrementelt areal under kurven for fri fedtsyre
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
|
Inkrementelt areal under kurven for FFA vil blive beregnet ved hjælp af prøver med 20 minutters intervaller mellem baseline og tre timer.
|
Over tre timer fra baseline
|
|
Inkrementelt areal under kurven for TAG
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
|
Incrementelt areal under kurven for TAG vil blive beregnet ved hjælp af prøver efter 20 minutter
|
Over tre timer fra baseline
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 dages intervention
|
Gennemsnitlig glukose på 6 dage
|
I løbet af de sidste 6 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121-1809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5:2 Intermitterende energibegrænsning
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Uskudar UniversityRekrutteringNakke smerter | Ikke-specifik nakkesmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseHolland
-
University of NottinghamAfsluttetEnteral fodring | Diarré | Nasogastrisk fodringDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaAfsluttet
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...AfsluttetUndervægtige børn i alderen 6-23 måneder (WAZ < -1)Cambodja
-
Beijing Chao Yang HospitalAfsluttetFølsomhed over for skjoldbruskkirtelhormoner | Metaboliske parametre | Hos patienter med FLDKina
-
St. Barnabas Medical CenterAfsluttet