Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to ugers 5:2 intermitterende energirestriktion på basal og postprandial metabolisme

19. november 2019 opdateret af: University of Nottingham

Undersøgelse af virkningerne af to ugers 5:2 intermitterende energirestriktion eller kontinuerlig energirestriktion på basal og postprandial metabolisme hos normalvægtige, unge deltagere

På verdensplan var en tredjedel af de voksne overvægtige i 2016, og 13 % var fede. Overskydende energiindtag resulterer i vægtøgning. Overskydende fedt øger risikoen for sygdom (f. hjerte-kar-sygdomme, type 2 diabetes mellitus (T2DM), hypertension, dyslipidæmi, demens, visse kræftformer). Beskeden vægtreduktion (>5 % af kropsvægten) nedsætter forekomsten og progressionen af ​​mange af disse sygdomme. Daglig energibegrænsning eller kontinuerlig energibegrænsning (CER) involverer diæter, der har et underskud på 500-600 kcal om dagen, hvilket resulterer i et bæredygtigt vægttab. Det er dog svært at overholde. Diæter efter et 5:2 intermitterende energibegrænsningsmønster (5:2 IER) kan være bedre. Cirka 75 % energibegrænsning opretholdes i 2 ikke sammenhængende dage/uge, og normalt energiindtag forbruges de resterende 5 dage af ugen. Signifikant reduceret fastende insulinkoncentration og insulinresistens blev vist i 5:2 IER-kuren sammenlignet med CER-kuren. I denne undersøgelse vil normalvægtige unge deltagere blive rekrutteret, og 5:2 IER og CER vil blive sammenlignet over 2 ugers perioder. Enheder til subkutan kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive udført. Et ad libitum pastamåltid vil blive indtaget af deltagerne tre timer efter indtagelsen af ​​morgenmaden for at evaluere energiindtaget. Postprandial termogenese som svar på testdrikken vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når deltagerne har givet samtykke til at blive screenet, vil de komme til laboratoriet til en medicinsk screening. Hvis den medicinske screening er tilfredsstillende, vil alle deltagere blive bedt om at gennemgå en uges standardiseringsperiode før undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres normale kost- og fysiske aktivitetsmønstre i hele denne periode. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages maddagbog, som vil blive analyseret for at evaluere deres sædvanlige fødeindtag og tidsmæssige fordeling af energiindtag i løbet af dagen. Derudover vil deltagerne blive forsynet med og instrueret i, hvordan man bruger en Actiheart (en enhed, der kombinerer accelerometri med pulsmåling). Denne enhed vil blive placeret på deltagernes bryst ved hjælp af to standard elektrokardiogram (EKG) elektroder til at registrere HR, hjertefrekvensvariabilitet og aktivitetsniveau (for at tillade estimering af det samlede energiforbrug) i en uge. Begge varer returneres inden næste besøg, som vil være målingen før intervention. Efter præ-interventionsbesøget vil deltagerne derefter blive tilfældigt tildelt to uger med enten (1) CER på 20 % begrænsning under deres estimerede behov (~1600 kcal) 7 dage/uge eller (2) 5:2 IER af 70 % begrænsning (~600 kcal) leveret i to ikke på hinanden følgende dage/uge og ingen begrænsning (så tilstrækkelig energi til at opfylde deres behov) på de øvrige 5 dage/uge. Syv dage efter præ-interventionsbesøget vil deltagerne derefter starte deres 2-ugers intervention. Et 7-dages mellemrum er designet i et forsøg på at sikre, at både før- og post-interventionsmålinger vil blive udført i løbet af den anden uge af follikulærfasen for kvinder. Fødevarer, drikkevarer og den overordnede energibegrænsning vil være den samme på hver arm. Ved at bruge estimeret BMR baseret på Henry-ligningen og det individuelle daglige fysiske aktivitetsniveau (PAL), estimeret fra Actiheart i løbet af en en-uges standardiseringsperiode og fysisk aktivitetsspørgeskemaet, gjorde det muligt at estimere det daglige energibehov for hvert individ ved hjælp af basal metabolisk hastighed x PAL. Energiindtaget vil således blive skræddersyet til hver enkelt deltagers specifikke energibehov. Ifølge forslaget fra The Association of UK Dietitians kan 2 ikke-konsekutive ER-dage opnås på dag 1 og dag 4 i en IER-uge, således vil efterforskerne fastsætte og ordinere de to ER-dage i en uge med 3 dages mellemrum.

Mad på interventionsdage vil blive tilberedt baseret på en 3-dages sekvens af menuer for at undgå kedsomhed, men være praktisk med hensyn til levering af mad. Hver menu indeholder tre måltider/dag for at undgå forvirrende virkninger forårsaget ved at ændre måltidsfrekvensen mellem interventionerne. Tre måltider/dag (og ingen snacks) vælges for at gøre hver spisehændelse acceptabel på den mest begrænsede dag. Der vil blive ordineret tre måltider med en makronæringsstoffordeling på ~50% energi fra kulhydrater, ~31% fra fedt og ~19% fra protein. Fordelingen af ​​energi over dagen vil være 25 % af det daglige energibehov fra morgenmad, 37,5 % fra frokost og 37,5 % fra aftensmåltidet. For at undgå forvirring ved at ændre måltidstiden og den periode, hvori måltiderne indtages, vil morgenmaden blive instrueret om at blive indtaget mellem 8 am-8:30 am; frokost mellem 13.00-13.30 og aftensmad mellem 18.00-18.30 om eftermiddagen. Menu designet således, at det kunne øges og mindskes proportionalt afhængigt af interventionsbehovet og informeret om tilgængelige madlavningsfaciliteter og optimere fødevaresikkerheden. Deltagerne vil blive instrueret i at overholde den foreskrevne madplan og registrere deres madindtag ved at tage billeder.

På dag 7 af hvert eksperimentelt forsøg vil deltagerne rapportere til enheden om morgenen efter en faste natten over (~12 timer) til vurdering af kropsvægt. Efterforskerne vil også bruge dette besøg til at vedhæfte en subkutan kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM), som vil blive placeret på maven for at give mulighed for estimering af kontinuerlig blodsukker over de sidste 7 dage af hvert forsøg. Efterforskerne vil også downloade dataene fra skridttælleren og bruge dem til at vurdere overholdelse af kravene i undersøgelsen i løbet af den første uge. CGM og skridttæller vil blive fjernet ved ankomst til efter-interventionsbesøget.

Dagen efter en uges præ-studie standardiseringsperiode og dagen efter den 2-ugers intervention, vil deltagerne blive bedt om at møde op i laboratoriet efter en natfaste for at gennemgå en række appetit- og metaboliske målinger som svar på en standardiseret morgenmad i i form af en mælkebaseret testdrik (i et volumen på 10 kcal/kg kropsvægt og energifordeling fra makronæringsstofferne vil være 47,9 % kulhydrat, 35,1 % fedt og 17 % protein) og en efterfølgende ad libitum pastafrokost indeholdende ost , olivenolie og tomatsauce, som vil give 148,24 kcal/100g med henholdsvis 49,8 %, 15,4 % og 34,8 % energi leveret af kulhydrater, protein og fedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Select State...
      • Nottingham, Select State..., Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen mellem 20 - 35 år;
  • sund med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 27 kg·m-2;
  • en taljeomkreds < 94 cm for mænd og < 80 cm for kvinder;
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rygning (herunder dampning);
  • regelmæssigt springe morgenmad over;
  • enhver metabolisk (f.eks. diabetes), endokrin (f.eks. hyperthyroidisme) eller kardiovaskulær (f.eks. hjerte eller blod) abnormiteter, herunder hypertension eller hjertesvigt;
  • klinisk signifikante abnormiteter ved screening, herunder EKG-abnormiteter;
  • tager rutinemedicin, der kan ændre kardiovaskulær funktion og blodgennemstrømning (f. blodtrykssænkende lægemidler eller lægemidler, der forårsager hypertension);
  • tager medicin mod diabetes eller har diabetes;
  • en historie med stofmisbrug inden for de sidste seks måneder;
  • veltrænede personer med PAL>2,00;
  • på en energibegrænset diæt;
  • højt alkoholforbrug (<3-4 enheder/d for mænd; <2-3 enheder/d for kvinder);
  • kvinder, der er gravide eller ammende og med uregelmæssig menstruationscyklus;
  • selvrapporteret allergi, intolerance eller stærk modvilje mod fødevarer eller drikkevarer, der skal tilbydes til testmorgenmaden, pastamåltidet eller i interventionsperioden;
  • Beck Depression Inventory (BDI) score >10, og Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20 som selvrapporterede markører for symptomer og bekymringer, der er karakteristiske for henholdsvis depression og spiseforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5:2 intermitterende energibegrænsning
Den 5:2 intermitterende energibegrænsning (IER) på 70 % begrænsning (~600 kcal) leveret i to ikke-på hinanden følgende dage/uge og ingen begrænsning (så tilstrækkelig energi til at opfylde deltagernes krav) på de øvrige 5 dage/uge.
Væsentlig (70 %) energibegrænsning i 2 ikke sammenhængende dage/uge afbrudt med normalt energiindtag (isoenergetisk) på de resterende 5 dage af ugen.
Andre navne:
  • 5:2 IER
ANDET: Kontinuerlig energibegrænsning
Den kontinuerlige energibegrænsning (CER) på 20 % begrænsning under det estimerede behov for deltagere (~1600 kcal) 7 dage/uge.
20 % energibegrænsning hver dag i forhold til energibehovet.
Andre navne:
  • CER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven for insulin
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Incrementelt areal under kurven for seruminsulin vil blive beregnet ved hjælp af prøver med 20 minutters intervaller mellem baseline og tre timer.
Over tre timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven for arterialiseret fuldblodsglukose
Tidsramme: Over fire timer efter baseline
Incrementelt areal under kurven for arterialiseret fuldblodsglukose vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 10 minutters intervaller mellem baseline og fire timer.
Over fire timer efter baseline
Inkrementelt areal under kurven for sammensat appetitscore
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Sammensat appetitscore vil blive beregnet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge scorevurderinger af mæthed, mæthed, sult og potentielt madforbrug indsamlet meget 20 minutter mellem baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Vægt af forbrug af et pastamåltid tre timer efter baseline
Tidsramme: Tre timer efter baseline
Vægt af pasta indtaget fra en skål genopfyldt, før den er tom, indtil deltagerne føler sig behageligt mætte.
Tre timer efter baseline
Inkrementelt areal under kurven for fri fedtsyre
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for FFA vil blive beregnet ved hjælp af prøver med 20 minutters intervaller mellem baseline og tre timer.
Over tre timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for TAG
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Incrementelt areal under kurven for TAG vil blive beregnet ved hjælp af prøver efter 20 minutter
Over tre timer fra baseline
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 dages intervention
Gennemsnitlig glukose på 6 dage
I løbet af de sidste 6 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ian Macdonald, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-1809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede individuelle personoplysninger vil blive delt efter specifik anmodning fra andre forskere, for eksempel for at foretage en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved modtagelse af anmodninger vil data blive gjort tilgængelige, hvis det er godkendt af både University of Nottingham.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5:2 Intermitterende energibegrænsning

Abonner